Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Материалы и техники закрытия ран при артропластике тазобедренного и коленного суставов

26 февраля 2026 г. обновлено: Bahattin Kemah

Оценка различных шовных материалов и методов закрытия ран при артропластике нижних конечностей: влияние на заживление ран, функциональные результаты и осложнения

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку влияния различных шовных материалов и техник закрытия раны на заживление раны, функциональные исходы и послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов.

Всего не менее 90 взрослых пациентов, перенесших первичное или асептическое ревизионное эндопротезирование нижних конечностей, будут рандомизированы в две группы в зависимости от используемого материала и техники закрытия раны. Все операции будут выполнены одной хирургической бригадой в соответствии со стандартизированными операционными протоколами.

Первичные исходы включают раневые осложнения, такие как длительное дренирование раны, расхождение краев раны, инфекция области хирургического вмешательства и местные воспалительные изменения в течение 90 дней после операции. Вторичные исходы включают время операции, объем кровопотери, косметические результаты и функциональные баллы.

Ожидается, что результаты данного исследования помогут определить наиболее эффективный и безопасный метод закрытия раны при эндопротезировании нижних конечностей.

Обзор исследования

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов — это широко выполняемые хирургические процедуры при лечении терминальных стадий дегенеративных заболеваний суставов. Оптимальное закрытие раны имеет решающее значение для снижения послеоперационных осложнений, таких как длительное дренирование раны, расхождение краёв раны, инфекция области хирургического вмешательства и замедленное заживление раны. В клинической практике регулярно используются различные шовные материалы и техники закрытия раны; однако консенсус относительно наиболее эффективного метода остаётся ограниченным.

Это проспективное рандомизированное исследование предназначено для сравнения различных шовных материалов и техник закрытия раны у пациентов, перенесших первичное или асептическое ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух стратегий закрытия раны, различающихся как шовным материалом, так и техникой закрытия после тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава. Цель исследования — определить их влияние на заживление раны, функциональные исходы и послеоперационные осложнения.

Будет включено не менее 90 взрослых пациентов. Подходящие пациенты будут рандомизированы в две группы в соответствии с используемым материалом и техникой закрытия раны. Все хирургические процедуры будут выполнены одной хирургической командой в соответствии со стандартизированными периоперационными протоколами, чтобы минимизировать вмешивающиеся переменные.

Будут зарегистрированы демографические данные до операции. Интраоперационные переменные, включая время операции и интраоперационную кровопотерю, будут документированы. Послеоперационные оценки будут включать продолжительность дренирования раны, признаки местного воспаления, расхождение краёв раны, инфекцию области хирургического вмешательства, кровотечения и косметическую оценку. Функциональные исходы будут оцениваться с использованием валидированных систем оценки для тазобедренного и коленного суставов, где это применимо.

Пациенты будут наблюдаться в течение 90 дней после операции. Все данные будут записаны в защищённую базу данных и проанализированы с использованием соответствующих статистических методов. Непрерывные переменные будут проверены на нормальность распределения и проанализированы с использованием параметрических или непараметрических тестов, в зависимости от ситуации. Категориальные переменные будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Будет проведён многомерный логистический регрессионный анализ для выявления независимых предикторов осложнений, связанных с раной. Значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым.

Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в оптимизацию стратегий закрытия раны при эндопротезировании нижних конечностей и улучшат послеоперационные исходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bahattin Kemah, MD
  • Номер телефона: +905337198121
  • Электронная почта: bahattinkemah.md@gmail.com

Места учебы

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34764
        • Рекрутинг
        • Umraniye Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 30 лет
  • Пациенты, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
  • Пациенты, перенесшие асептическое ревизионное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
  • Операция выполнена одной хирургической командой
  • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Возраст < 30 лет
  • Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию
  • Пациенты с осложнённым сахарным диабетом
  • Хроническая венозная недостаточность
  • Заболевания периферических артерий
  • Эндопротезирование, выполненное по поводу злокачественного новообразования
  • Активная или перенесённая инфекция в области хирургического вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с зазубренным шовным материалом
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава, у которых закрытие раны выполнено с использованием узловатого шовного материала и техники непрерывного ушивания.
Закрытие раны с использованием шовного материала с зазубринами непрерывным швом после тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава.
Активный компаратор: Группа традиционного шва
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава, у которых закрытие раны выполняется с использованием обычного шовного материала и стандартной техники закрытия.
Закрытие раны с использованием традиционного шовного материала прерывистым или стандартным методом закрытия после тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота раневых осложнений в течение 90 дней после операции
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Осложнения, связанные с раной, включают длительное дренирование раны, расхождение краев раны, инфекцию области хирургического вмешательства и местные воспалительные изменения, возникающие в течение 90 дней после тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава.
В течение 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: Интраоперационный (В день операции)
Продолжительность операции, измеряемая в минутах от разреза кожи до закрытия раны.
Интраоперационный (В день операции)
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный (В день операции)
Расчетная кровопотеря, измеренная в миллилитрах во время операции.
Интраоперационный (В день операции)
Длительность послеоперационного дренирования раны
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Количество дней с видимым дренажом раны после операции.
В течение 90 дней после операции
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Частота возникновения поверхностной или глубокой инфекции области хирургического вмешательства, диагностированной по клиническим критериям в течение 90 дней после операции.
В течение 90 дней после операции
Расхождение краёв раны
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Частота частичного или полного расхождения раны в течение 90 дней после операции.
В течение 90 дней после операции
Оценка функционального исхода
Временное ограничение: Предоперационно и через 3 месяца после операции
Функциональные исходы будут оцениваться с использованием шкалы Харриса для оценки тазобедренного сустава (HHS) (диапазон 0-100, где 100 указывает на наилучшую возможную функцию; более высокие баллы указывают на лучшие клинические исходы) для пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, и оценки Общества коленного сустава (KSS) (диапазон 0-100, где 100 указывает на наилучшую возможную функцию; более высокие баллы указывают на лучшие клинические исходы) для пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Предоперационно и через 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bahattin Kemah, MD, Umraniye Education and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут передаваться для защиты конфиденциальности пациентов и соблюдения институциональной политики.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться