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Wundverschlussmaterialien und -techniken in der Hüft- und Knieendoprothetik

26. Februar 2026 aktualisiert von: Bahattin Kemah

Bewertung verschiedener Nahtmaterialien und Verschlusstechniken bei Arthroplastiken der unteren Extremität: Auswirkungen auf Wundheilung, funktionelle Ergebnisse und Komplikationen

Diese prospektive randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Nahtmaterialien und Wundverschlusstechniken auf die Wundheilung, funktionelle Ergebnisse und postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich einer Hüft- und Knie-Totalendoprothese unterziehen, zu bewerten.

Insgesamt werden mindestens 90 erwachsene Patienten, die sich einer primären oder aseptischen Revisionsarthroplastik der unteren Extremitäten unterziehen, nach dem verwendeten Wundverschlussmaterial und der Technik in zwei Gruppen randomisiert. Alle Operationen werden vom gleichen chirurgischen Team gemäß standardisierter Operationsprotokolle durchgeführt.

Primäre Endpunkte umfassen wundbezogene Komplikationen wie anhaltende Wunddrainage, Wunddehiszenz, chirurgische Infektionen und lokale Entzündungsbefunde innerhalb von 90 Tagen postoperativ. Sekundäre Endpunkte umfassen Operationszeit, Blutungsmenge, kosmetische Ergebnisse und funktionelle Scores.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen, die effektivste und sicherste Wundverschlussmethode bei Arthroplastiken der unteren Extremitäten zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die totale Hüft- und Knieendoprothetik sind häufig durchgeführte chirurgische Eingriffe bei der Behandlung von Endstadien degenerativer Gelenkerkrankungen. Eine optimale Wundverschlusstechnik ist entscheidend, um postoperative Komplikationen wie anhaltende Wunddrainage, Wunddehiszenz, chirurgische Wundinfektionen und verzögerte Wundheilung zu reduzieren. Verschiedene Nahtmaterialien und Verschlusstechniken werden routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt; jedoch besteht nur begrenzter Konsens über die effektivste Methode.

Diese prospektive randomisierte Studie ist darauf ausgelegt, verschiedene Nahtmaterialien und Wundverschlusstechniken bei Patienten zu vergleichen, die sich einer primären oder aseptischen Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte oder des Knies unterziehen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei Wundverschlussstrategien zugeteilt, die sich sowohl im Nahtmaterial als auch in der Verschlusstechnik nach der Hüft- oder Knieendoprothetik unterscheiden. Die Studie zielt darauf ab, deren Auswirkungen auf die Wundheilung, funktionelle Ergebnisse und postoperative Komplikationen zu bestimmen.

Mindestens 90 erwachsene Patienten werden eingeschlossen. Berechtigte Patienten werden nach dem verwendeten Wundverschlussmaterial und der Technik randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Alle chirurgischen Eingriffe werden vom gleichen Operationsteam gemäß standardisierten perioperativen Protokollen durchgeführt, um Störvariablen zu minimieren.

Präoperative demografische Daten werden erfasst. Intraoperative Variablen, einschließlich Operationszeit und intraoperativem Blutverlust, werden dokumentiert. Postoperative Bewertungen umfassen die Dauer der Wunddrainage, Anzeichen lokaler Entzündung, Wunddehiszenz, chirurgische Wundinfektionen, Blutungskomplikationen und kosmetische Beurteilung. Funktionelle Ergebnisse werden, wo zutreffend, mittels validierter Hüft- und Knie-Scoresysteme bewertet.

Die Patienten werden 90 Tage postoperativ nachverfolgt. Alle Daten werden in einer sicheren Datenbank erfasst und mit geeigneten statistischen Methoden analysiert. Kontinuierliche Variablen werden auf Normalverteilung geprüft und je nach Bedarf mit parametrischen oder nicht-parametrischen Tests analysiert. Kategoriale Variablen werden mittels Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Test analysiert. Eine multivariate logistische Regressionsanalyse wird durchgeführt, um unabhängige Prädiktoren für wundbezogene Komplikationen zu identifizieren. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen zur Optimierung von Wundverschlussstrategien bei der Endoprothetik der unteren Extremitäten beitragen und die postoperativen Ergebnisse verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34764
        • Rekrutierung
        • Umraniye Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 30 Jahre
  • Patienten, die sich einer primären Totalendoprothese der Hüfte oder des Knies unterziehen
  • Patienten, die sich einer aseptischen Revisions-Totalendoprothese der Hüfte oder des Knies unterziehen
  • Operation wird vom gleichen Operationsteam durchgeführt
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 30 Jahre
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
  • Patienten mit kompliziertem Diabetes mellitus
  • Chronische Veneninsuffizienz
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Endoprothesenimplantation aufgrund einer Malignität
  • Aktuelle oder frühere Infektion im Operationsgebiet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Barbed-Suture-Gruppe
Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenksendoprothetik unterziehen, bei denen der Wundverschluss mit barbiertem Nahtmaterial und kontinuierlicher Verschlusstechnik durchgeführt wird.
Wundverschluss mit barbiertem Nahtmaterial in kontinuierlicher Technik nach Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Aktiver Komparator: Konventionelle Nahtgruppe
Patienten, bei denen nach einer Hüft- oder Kniegelenksarthroplastik der Wundverschluss mit herkömmlichem Nahtmaterial und Standardverschlusstechnik durchgeführt wird.
Wundverschluss mit herkömmlichem Nahtmaterial mit unterbrochener oder Standard-Verschlussttechnik nach totaler Hüft- oder Knieendoprothetik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz wundbezogener Komplikationen innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Wundbezogene Komplikationen umfassen verlängerte Wunddrainage, Wunddehiszenz, chirurgische Infektionen der Operationsstelle und lokale Entzündungsbefunde, die innerhalb von 90 Tagen nach einer Hüft- oder Kniegelenksarthroplastik auftreten.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag der Operation)
Dauer der Operation, gemessen in Minuten von Hautschnitt bis Wundverschluss.
Intraoperativ (Tag der Operation)
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag der Operation)
Geschätzter Blutverlust, gemessen in Millilitern während der Operation.
Intraoperativ (Tag der Operation)
Dauer der postoperativen Wunddrainage
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Anzahl der Tage mit sichtbarer Wunddrainage nach der Operation.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Rate der chirurgischen Wundinfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Inzidenz oberflächlicher oder tiefer chirurgischer Wundinfektionen, die innerhalb von 90 Tagen postoperativ nach klinischen Kriterien diagnostiziert werden.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Wunddehiszenz
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Inzidenz von partieller oder vollständiger Wunddehiszenz innerhalb von 90 Tagen postoperativ.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Funktionales Ergebnis-Score
Zeitfenster: Präoperativ und 3 Monate postoperativ
Funktionelle Ergebnisse werden für Patienten mit einer Hüfttotalendoprothese mittels des Harris-Hüft-Scores (HHS) (Bereich 0–100, wobei 100 die bestmögliche Funktion anzeigt; höhere Werte deuten auf bessere klinische Ergebnisse hin) und für Patienten mit einer Kniegelenkstotalendoprothese mittels des Knee Society Score (KSS) (Bereich 0–100, wobei 100 die bestmögliche Funktion anzeigt; höhere Werte deuten auf bessere klinische Ergebnisse hin) bewertet.
Präoperativ und 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Bahattin Kemah, MD, Umraniye Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualle Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben, um die Vertraulichkeit der Patienten zu schützen und den institutionellen Richtlinien zu entsprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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