- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07439575
Wundverschlussmaterialien und -techniken in der Hüft- und Knieendoprothetik
Bewertung verschiedener Nahtmaterialien und Verschlusstechniken bei Arthroplastiken der unteren Extremität: Auswirkungen auf Wundheilung, funktionelle Ergebnisse und Komplikationen
Diese prospektive randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Nahtmaterialien und Wundverschlusstechniken auf die Wundheilung, funktionelle Ergebnisse und postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich einer Hüft- und Knie-Totalendoprothese unterziehen, zu bewerten.
Insgesamt werden mindestens 90 erwachsene Patienten, die sich einer primären oder aseptischen Revisionsarthroplastik der unteren Extremitäten unterziehen, nach dem verwendeten Wundverschlussmaterial und der Technik in zwei Gruppen randomisiert. Alle Operationen werden vom gleichen chirurgischen Team gemäß standardisierter Operationsprotokolle durchgeführt.
Primäre Endpunkte umfassen wundbezogene Komplikationen wie anhaltende Wunddrainage, Wunddehiszenz, chirurgische Infektionen und lokale Entzündungsbefunde innerhalb von 90 Tagen postoperativ. Sekundäre Endpunkte umfassen Operationszeit, Blutungsmenge, kosmetische Ergebnisse und funktionelle Scores.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen, die effektivste und sicherste Wundverschlussmethode bei Arthroplastiken der unteren Extremitäten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Hüft- und Knieendoprothetik sind häufig durchgeführte chirurgische Eingriffe bei der Behandlung von Endstadien degenerativer Gelenkerkrankungen. Eine optimale Wundverschlusstechnik ist entscheidend, um postoperative Komplikationen wie anhaltende Wunddrainage, Wunddehiszenz, chirurgische Wundinfektionen und verzögerte Wundheilung zu reduzieren. Verschiedene Nahtmaterialien und Verschlusstechniken werden routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt; jedoch besteht nur begrenzter Konsens über die effektivste Methode.
Diese prospektive randomisierte Studie ist darauf ausgelegt, verschiedene Nahtmaterialien und Wundverschlusstechniken bei Patienten zu vergleichen, die sich einer primären oder aseptischen Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte oder des Knies unterziehen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei Wundverschlussstrategien zugeteilt, die sich sowohl im Nahtmaterial als auch in der Verschlusstechnik nach der Hüft- oder Knieendoprothetik unterscheiden. Die Studie zielt darauf ab, deren Auswirkungen auf die Wundheilung, funktionelle Ergebnisse und postoperative Komplikationen zu bestimmen.
Mindestens 90 erwachsene Patienten werden eingeschlossen. Berechtigte Patienten werden nach dem verwendeten Wundverschlussmaterial und der Technik randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Alle chirurgischen Eingriffe werden vom gleichen Operationsteam gemäß standardisierten perioperativen Protokollen durchgeführt, um Störvariablen zu minimieren.
Präoperative demografische Daten werden erfasst. Intraoperative Variablen, einschließlich Operationszeit und intraoperativem Blutverlust, werden dokumentiert. Postoperative Bewertungen umfassen die Dauer der Wunddrainage, Anzeichen lokaler Entzündung, Wunddehiszenz, chirurgische Wundinfektionen, Blutungskomplikationen und kosmetische Beurteilung. Funktionelle Ergebnisse werden, wo zutreffend, mittels validierter Hüft- und Knie-Scoresysteme bewertet.
Die Patienten werden 90 Tage postoperativ nachverfolgt. Alle Daten werden in einer sicheren Datenbank erfasst und mit geeigneten statistischen Methoden analysiert. Kontinuierliche Variablen werden auf Normalverteilung geprüft und je nach Bedarf mit parametrischen oder nicht-parametrischen Tests analysiert. Kategoriale Variablen werden mittels Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Test analysiert. Eine multivariate logistische Regressionsanalyse wird durchgeführt, um unabhängige Prädiktoren für wundbezogene Komplikationen zu identifizieren. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen zur Optimierung von Wundverschlussstrategien bei der Endoprothetik der unteren Extremitäten beitragen und die postoperativen Ergebnisse verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bahattin Kemah, MD
- Telefonnummer: +905337198121
- E-Mail: bahattinkemah.md@gmail.com
Studienorte
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34764
- Rekrutierung
- Umraniye Training and Research Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 30 Jahre
- Patienten, die sich einer primären Totalendoprothese der Hüfte oder des Knies unterziehen
- Patienten, die sich einer aseptischen Revisions-Totalendoprothese der Hüfte oder des Knies unterziehen
- Operation wird vom gleichen Operationsteam durchgeführt
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 30 Jahre
- Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
- Patienten mit kompliziertem Diabetes mellitus
- Chronische Veneninsuffizienz
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Endoprothesenimplantation aufgrund einer Malignität
- Aktuelle oder frühere Infektion im Operationsgebiet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Barbed-Suture-Gruppe
Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenksendoprothetik unterziehen, bei denen der Wundverschluss mit barbiertem Nahtmaterial und kontinuierlicher Verschlusstechnik durchgeführt wird.
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Wundverschluss mit barbiertem Nahtmaterial in kontinuierlicher Technik nach Hüft- oder Kniegelenksersatz.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Nahtgruppe
Patienten, bei denen nach einer Hüft- oder Kniegelenksarthroplastik der Wundverschluss mit herkömmlichem Nahtmaterial und Standardverschlusstechnik durchgeführt wird.
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Wundverschluss mit herkömmlichem Nahtmaterial mit unterbrochener oder Standard-Verschlussttechnik nach totaler Hüft- oder Knieendoprothetik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz wundbezogener Komplikationen innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Wundbezogene Komplikationen umfassen verlängerte Wunddrainage, Wunddehiszenz, chirurgische Infektionen der Operationsstelle und lokale Entzündungsbefunde, die innerhalb von 90 Tagen nach einer Hüft- oder Kniegelenksarthroplastik auftreten.
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Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag der Operation)
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Dauer der Operation, gemessen in Minuten von Hautschnitt bis Wundverschluss.
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Intraoperativ (Tag der Operation)
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag der Operation)
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Geschätzter Blutverlust, gemessen in Millilitern während der Operation.
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Intraoperativ (Tag der Operation)
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Dauer der postoperativen Wunddrainage
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Anzahl der Tage mit sichtbarer Wunddrainage nach der Operation.
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Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Rate der chirurgischen Wundinfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Inzidenz oberflächlicher oder tiefer chirurgischer Wundinfektionen, die innerhalb von 90 Tagen postoperativ nach klinischen Kriterien diagnostiziert werden.
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Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Wunddehiszenz
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Inzidenz von partieller oder vollständiger Wunddehiszenz innerhalb von 90 Tagen postoperativ.
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Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Funktionales Ergebnis-Score
Zeitfenster: Präoperativ und 3 Monate postoperativ
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Funktionelle Ergebnisse werden für Patienten mit einer Hüfttotalendoprothese mittels des Harris-Hüft-Scores (HHS) (Bereich 0–100, wobei 100 die bestmögliche Funktion anzeigt; höhere Werte deuten auf bessere klinische Ergebnisse hin) und für Patienten mit einer Kniegelenkstotalendoprothese mittels des Knee Society Score (KSS) (Bereich 0–100, wobei 100 die bestmögliche Funktion anzeigt; höhere Werte deuten auf bessere klinische Ergebnisse hin) bewertet.
|
Präoperativ und 3 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bahattin Kemah, MD, Umraniye Education and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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