- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07439575
Materiais e Técnicas de Encerramento de Feridas em Artroplastia da Anca e Joelho
Avaliação de Diferentes Materiais de Sutura e Técnicas de Fechamento em Artroplastia do Membro Inferior: Efeitos na Cicatrização de Feridas, Resultados Funcionais e Complicações
Este estudo clínico prospetivo e randomizado visa avaliar os efeitos de diferentes materiais de sutura e técnicas de encerramento de feridas na cicatrização, nos resultados funcionais e nas complicações pós-operatórias em pacientes submetidos a artroplastia total da anca e do joelho.
Um total de pelo menos 90 pacientes adultos submetidos a artroplastia primária ou revisão asséptica dos membros inferiores serão randomizados em dois grupos de acordo com o material e técnica de encerramento da ferida utilizados. Todas as cirurgias serão realizadas pela mesma equipa cirúrgica, seguindo protocolos operacionais padronizados.
Os resultados primários incluem complicações relacionadas com a ferida, como drenagem prolongada, deiscência da ferida, infeção do local cirúrgico e achados inflamatórios locais até 90 dias após a cirurgia. Os resultados secundários incluem o tempo operatório, a quantidade de hemorragia, os resultados estéticos e as pontuações funcionais.
Os resultados deste estudo deverão ajudar a determinar o método de encerramento de feridas mais eficaz e seguro na artroplastia dos membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia total da anca e do joelho são procedimentos cirúrgicos comumente realizados no tratamento de doenças articulares degenerativas em fase terminal. O encerramento ótimo da ferida é crucial na redução de complicações pós-operatórias, como drenagem prolongada da ferida, deiscência da ferida, infeção do local cirúrgico e cicatrização tardia da ferida. Vários materiais de sutura e técnicas de encerramento são rotineiramente utilizados na prática clínica; no entanto, o consenso relativamente ao método mais eficaz permanece limitado.
Este estudo prospetivo randomizado foi concebido para comparar diferentes materiais de sutura e técnicas de encerramento de feridas em doentes submetidos a artroplastia total primária ou de revisão asséptica da anca e do joelho. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 a uma de duas estratégias de encerramento de feridas, que diferem tanto no material de sutura como na técnica de encerramento após a artroplastia total da anca ou do joelho. O estudo visa determinar os seus efeitos na cicatrização da ferida, nos resultados funcionais e nas complicações pós-operatórias.
Serão recrutados no mínimo 90 doentes adultos. Os doentes elegíveis serão randomizados em dois grupos de acordo com o material e a técnica de encerramento da ferida utilizados. Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados pela mesma equipa cirúrgica, seguindo protocolos perioperatórios padronizados, de forma a minimizar variáveis de confusão.
Os dados demográficos pré-operatórios serão registados. As variáveis intraoperatórias, incluindo o tempo operatório e a perda de sangue intraoperatória, serão documentadas. As avaliações pós-operatórias incluirão a duração da drenagem da ferida, sinais de inflamação local, deiscência da ferida, infeção do local cirúrgico, complicações hemorrágicas e avaliação cosmética. Os resultados funcionais serão avaliados utilizando sistemas de pontuação validados para a anca e o joelho, quando aplicável.
Os doentes serão acompanhados durante 90 dias após a cirurgia. Todos os dados serão registados numa base de dados segura e analisados utilizando métodos estatísticos apropriados. As variáveis contínuas serão avaliadas quanto à distribuição normal e analisadas utilizando testes paramétricos ou não paramétricos, conforme apropriado. As variáveis categóricas serão analisadas utilizando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. Será realizada uma análise de regressão logística multivariada para identificar preditores independentes de complicações relacionadas com a ferida. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para a otimização das estratégias de encerramento de feridas na artroplastia dos membros inferiores e melhorem os resultados pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bahattin Kemah, MD
- Número de telefone: +905337198121
- E-mail: bahattinkemah.md@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34764
- Recrutamento
- Umraniye Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 30 anos
- Pacientes submetidos a artroplastia total primária da anca ou artroplastia total do joelho
- Pacientes submetidos a artroplastia total de revisão asséptica da anca ou do joelho
- Cirurgia realizada pela mesma equipa cirúrgica
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Idade < 30 anos
- Pacientes a receber terapia imunossupressora
- Pacientes com diabetes mellitus complicada
- Insuficiência venosa crónica
- Doença arterial periférica
- Artroplastia realizada devido a malignidade
- Infeção ativa ou prévia no local cirúrgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Sutura com Barbeados
Doentes submetidos a artroplastia total da anca ou do joelho em que o encerramento da ferida é realizado utilizando material de sutura barbado e técnica de encerramento contínuo.
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Encerramento da ferida utilizando material de sutura com barbos e técnica contínua após artroplastia total da anca ou do joelho.
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Comparador Ativo: Grupo de Sutura Convencional
Doentes submetidos a artroplastia total da anca ou do joelho, nos quais o encerramento da ferida é realizado utilizando material de sutura convencional e técnica de encerramento padrão.
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Encerramento da ferida utilizando material de sutura convencional com técnica de encerramento interrompido ou padrão após artroplastia total da anca ou joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações relacionadas com feridas dentro de 90 dias após a cirurgia
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia
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As complicações relacionadas com feridas incluem drenagem prolongada da ferida, deiscência da ferida, infeção do local cirúrgico e achados inflamatórios locais que ocorrem nos 90 dias após artroplastia total da anca ou joelho.
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Dentro de 90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Operatório
Prazo: Intraoperatório (Dia da cirurgia)
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Duração da cirurgia medida em minutos desde a incisão da pele até ao encerramento da ferida.
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Intraoperatório (Dia da cirurgia)
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Perda Sanguínea Intraoperatória
Prazo: Intraoperatório (Dia da cirurgia)
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Perda de sangue estimada, medida em mililitros durante a cirurgia.
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Intraoperatório (Dia da cirurgia)
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Duração da Drenagem da Ferida Pós-Operatória
Prazo: No prazo de 90 dias após a cirurgia
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Número de dias com drenagem visível da ferida após a cirurgia.
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No prazo de 90 dias após a cirurgia
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Taxa de Infecção do Local Cirúrgico
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia
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Incidência de infeção superficial ou profunda do local cirúrgico diagnosticada de acordo com critérios clínicos no prazo de 90 dias após a operação.
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Dentro de 90 dias após a cirurgia
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Deiscência de Ferida
Prazo: No prazo de 90 dias após a cirurgia
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Incidência de separação parcial ou completa da ferida no prazo de 90 dias após a cirurgia.
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No prazo de 90 dias após a cirurgia
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Pontuação do Resultado Funcional
Prazo: Pré-operatório e aos 3 meses pós-operatório
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Os resultados funcionais serão avaliados utilizando a Pontuação de Harris para a Anca (HHS) (intervalo 0-100, sendo 100 a melhor função possível; pontuações mais elevadas indicam melhores resultados clínicos) para doentes submetidos a artroplastia total da anca, e a Pontuação da Sociedade do Joelho (KSS) (intervalo 0-100, sendo 100 a melhor função possível; pontuações mais elevadas indicam melhores resultados clínicos) para doentes submetidos a artroplastia total do joelho.
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Pré-operatório e aos 3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bahattin Kemah, MD, Umraniye Education and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WOMBAT-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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