Materialen en technieken voor wondsluiting bij heup- en knieartroplastiek
Evaluatie van verschillende hechtmaterialen en sluitingstechnieken bij artroplastiek van de onderste extremiteit: effecten op wondgenezing, functionele uitkomsten en complicaties
Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie heeft als doel de effecten van verschillende hechtmaterialen en wondsluitingstechnieken op wondgenezing, functionele uitkomsten en postoperatieve complicaties te evalueren bij patiënten die een totale heup- en knieartroplastiek ondergaan.
In totaal zullen minimaal 90 volwassen patiënten die een primaire of aseptische revisie-artroplastiek van de onderste extremiteit ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen volgens het gebruikte wondsluitingsmateriaal en de gebruikte techniek. Alle operaties zullen worden uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team volgens gestandaardiseerde operatieve protocollen.
Primaire uitkomstmaten omvatten wondgerelateerde complicaties zoals langdurige wonddrainage, wonddehiscentie, chirurgische plaatsinfectie en lokale inflammatoire bevindingen binnen 90 dagen postoperatief. Secundaire uitkomstmaten omvatten operatietijd, bloedingshoeveelheid, cosmetische resultaten en functionele scores.
De resultaten van deze studie zullen naar verwachting helpen bij het bepalen van de meest effectieve en veilige wondsluitingsmethode bij artroplastiek van de onderste extremiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale heup- en knieartroplastiek zijn veelvoorkomende chirurgische ingrepen bij de behandeling van eindstadium degeneratieve gewrichtsaandoeningen. Optimale wondsluiting is cruciaal voor het verminderen van postoperatieve complicaties zoals langdurige wonddrainage, wonddehiscentie, chirurgische plaatsinfectie en vertraagde wondgenezing. Verschillende hechtmaterialen en sluitingstechnieken worden routinematig gebruikt in de klinische praktijk; consensus over de meest effectieve methode blijft echter beperkt.
Deze prospectieve gerandomiseerde studie is ontworpen om verschillende hechtmaterialen en wondsluitingstechnieken te vergelijken bij patiënten die een primaire of aseptische revisie totale heup- en knieartroplastiek ondergaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan een van de twee wondsluitingsstrategieën die verschillen in zowel hechtmateriaal als sluitingstechniek na totale heup- of knieartroplastiek. De studie heeft tot doel hun effecten op wondgenezing, functionele uitkomsten en postoperatieve complicaties te bepalen.
Er zullen minimaal 90 volwassen patiënten worden ingesloten. In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen volgens het gebruikte wondsluitingsmateriaal en -techniek. Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team volgens gestandaardiseerde perioperatieve protocollen om verstorende variabelen te minimaliseren.
Preoperatieve demografische gegevens worden geregistreerd. Intraoperatieve variabelen, waaronder operatietijd en intraoperatief bloedverlies, worden gedocumenteerd. Postoperatieve beoordelingen omvatten wonddrainageduur, tekenen van lokale ontsteking, wonddehiscentie, chirurgische plaatsinfectie, bloedingcomplicaties en cosmetische evaluatie. Functionele uitkomsten worden beoordeeld met gevalideerde heup- en kniebeoordelingssystemen waar van toepassing.
Patiënten worden 90 dagen postoperatief gevolgd. Alle gegevens worden opgeslagen in een beveiligde database en geanalyseerd met geschikte statistische methoden. Continue variabelen worden beoordeeld op normale verdeling en geanalyseerd met parametrische of niet-parametrische tests, afhankelijk van de situatie. Categorische variabelen worden geanalyseerd met de Chi-kwadraattoets of Fisher's exacte toets. Multivariate logistische regressieanalyse wordt uitgevoerd om onafhankelijke voorspellers van wondgerelateerde complicaties te identificeren. Een p-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan de optimalisatie van wondsluitingsstrategieën bij artroplastiek van de onderste extremiteit en de postoperatieve resultaten verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bahattin Kemah, MD
- Telefoonnummer: +905337198121
- E-mail: bahattinkemah.md@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34764
- Werving
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 30 jaar
- Patiënten die een primaire totale heupartroplastiek of totale knieartroplastiek ondergaan
- Patiënten die een aseptische revisie totale heup- of knieartroplastiek ondergaan
- Operatie uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Leeftijd < 30 jaar
- Patiënten die immunosuppressieve therapie ontvangen
- Patiënten met gecompliceerde diabetes mellitus
- Chronische veneuze insufficiëntie
- Perifeer arterieel vaatlijden
- Artroplastiek uitgevoerd vanwege maligniteit
- Actieve of eerdere operatiewondinfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Barbed Hechtdraadgroep
Patiënten die een totale heup- of knieartroplastiek ondergaan waarbij wondsluiting wordt uitgevoerd met behulp van barbed suture materiaal en continue sluitingstechniek.
|
Wondsluiting met behulp van gebarbste hechtdraad met een continue techniek na totale heup- of knieartroplastiek.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Hechtgroep
Patiënten die een totale heup- of knieartroplastiek ondergaan waarbij wondsluiting wordt uitgevoerd met conventioneel hechtmateriaal en standaard sluitingstechniek.
|
Wondsluiting met conventioneel hechtmateriaal met onderbroken of standaard sluitingstechniek na totale heup- of knieartroplastiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van wondgerelateerde complicaties binnen 90 dagen postoperatief
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
|
Wondgerelateerde complicaties omvatten langdurige wonddrainage, wonddehiscentie, infectie van de operatiewond en lokale ontstekingsverschijnselen die zich voordoen binnen 90 dagen na totale heup- of knieartroplastiek.
|
Binnen 90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief (Dag van de operatie)
|
Duur van de operatie gemeten in minuten van huidincisie tot wondsluiting.
|
Intraoperatief (Dag van de operatie)
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief (Dag van de operatie)
|
Geschat bloedverlies gemeten in milliliters tijdens de operatie.
|
Intraoperatief (Dag van de operatie)
|
|
Duur van postoperatieve wonddrainage
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
|
Aantal dagen met zichtbare wonddrainage na de operatie.
|
Binnen 90 dagen na de operatie
|
|
Infectiepercentage op de operatieplaats
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
|
Incidentie van oppervlakkige of diepe wondinfectie op de operatieplaats, gediagnosticeerd volgens klinische criteria binnen 90 dagen postoperatief.
|
Binnen 90 dagen na de operatie
|
|
Wonddehiscentie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
|
Incidentie van gedeeltelijke of volledige wondseparatie binnen 90 dagen postoperatief.
|
Binnen 90 dagen na de operatie
|
|
Functionele Uitkomstscore
Tijdsspanne: Preoperatief en 3 maanden postoperatief
|
Functionele uitkomsten worden beoordeeld met de Harris Hip Score (HHS) (bereik 0-100, waarbij 100 de best mogelijke functie aangeeft; hogere scores wijzen op betere klinische uitkomsten) voor patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan, en de Knee Society Score (KSS) (bereik 0-100, waarbij 100 de best mogelijke functie aangeeft; hogere scores wijzen op betere klinische uitkomsten) voor patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan.
|
Preoperatief en 3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bahattin Kemah, MD, Umraniye Education and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WOMBAT-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .