Sårmaterialer og -teknikker ved hofte- og kneproteseoperasjoner
Evaluering av forskjellige suturmaterialer og lukkingsteknikker i underekstremitetsartroplastikk: Effekter på sårheling, funksjonelle resultater og komplikasjoner
Denne prospektive randomiserte kliniske studien har som mål å evaluere effektene av forskjellige suturmaterialer og sårlukningsteknikker på sårheling, funksjonelle resultater og postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår total hofte- og kneartroplastikk.
Totalt minst 90 voksne pasienter som gjennomgår primær eller aseptisk revisjon av nedre ekstremitetsartroplastikk vil bli randomisert i to grupper i henhold til det brukte sårlukningsmaterialet og teknikken. Alle operasjoner vil bli utført av det samme kirurgiske teamet i henhold til standardiserte operative protokoller.
Primære utfall inkluderer sårrelaterte komplikasjoner som forlenget sårdren, sårdehisens, kirurgisk stedinfeksjon og lokale inflammatoriske funn innen 90 dager postoperativt. Sekundære utfall inkluderer operasjonstid, blødningsmengde, kosmetiske resultater og funksjonelle skårer.
Resultatene av denne studien forventes å bidra til å fastslå den mest effektive og sikre sårlukningsmetoden ved nedre ekstremitetsartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total hofte- og kneproteseoperasjoner er hyppig utførte kirurgiske inngrep i behandlingen av endestadiet degenerativ leddsykdom.
Optimalt sårlukning er avgjørende for å redusere postoperative komplikasjoner som forlenget sårdrenasje, sårdehisens, kirurgisk stedinfeksjon og forsinket sårheling.
Ulike suturmaterialer og lukningsteknikker brukes rutinemessig i klinisk praksis; imidlertid er konsensus om den mest effektive metoden fortsatt begrenset.
Denne prospektive randomiserte studien er designet for å sammenligne ulike suturmaterialer og sårlukningsteknikker hos pasienter som gjennomgår primær eller aseptisk revisjon total hofte- og kneproteseoperasjon.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til en av to sårlukningsstrategier som avviker både i suturmateriale og lukningsteknikk etter total hofte- eller kneproteseoperasjon.
Studien har som mål å fastslå deres effekt på sårheling, funksjonelle utfall og postoperative komplikasjoner.
Minst 90 voksne pasienter vil bli inkludert.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i to grupper i henhold til det brukte sårlukningsmaterialet og teknikken.
Alle kirurgiske inngrep vil bli utført av det samme kirurgiske teamet etter standardiserte perioperative protokoller for å minimere forvirrende variabler.
Preoperative demografiske data vil bli registrert.
Intraoperative variabler inkludert operasjonstid og intraoperativt blodtap vil bli dokumentert.
Postoperative vurderinger vil inkludere sårdrenasje varighet, tegn på lokal inflammasjon, sårdehisens, kirurgisk stedinfeksjon, blødningskomplikasjoner og kosmetisk evaluering.
Funksjonelle utfall vil bli vurdert ved bruk av validerte hofte- og knepoengsystemer der aktuelt.
Pasienter vil bli fulgt i 90 dager postoperativt.
Alle data vil bli registrert i en sikker database og analysert ved hjelp av passende statistiske metoder.
Kontinuerlige variabler vil bli vurdert for normalfordeling og analysert ved hjelp av parametriske eller ikke-parametriske tester etter behov.
Kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av Chi-kvadrat eller Fishers eksakte test.
Multivariat logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for å identifisere uavhengige prediktorer for sårrelaterte komplikasjoner.
En p-verdi < 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Funnene fra denne studien forventes å bidra til optimalisering av sårlukningsstrategier i nedre ekstremitet proteseoperasjon og forbedre postoperative utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bahattin Kemah, MD
- Telefonnummer: +905337198121
- E-post: bahattinkemah.md@gmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34764
- Rekruttering
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 30 år
- Pasienter som gjennomgår primær total hofteplastikk eller total kneplastikk
- Pasienter som gjennomgår aseptisk revisjon av total hofte- eller kneplastikk
- Operasjon utført av samme kirurgiske team
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 30 år
- Pasienter som mottar immunsuppressiv behandling
- Pasienter med komplisert diabetes mellitus
- Kronisk venøs insuffisiens
- Perifer arteriell sykdom
- Artroplastikk utført på grunn av malignitet
- Aktiv eller tidligere infeksjon i operasjonsområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barbet Suture Gruppe
Pasienter som gjennomgår total hofte- eller kneproteseoperasjon hvor sårlukking utføres ved bruk av barberte suturmaterialer og kontinuerlig lukketeknikk.
|
Sårlukking ved bruk av barberet suturmateriale med kontinuerlig teknikk etter total hofte- eller kneartroplastikk.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell suturgruppe
Pasienter som gjennomgår total hofte- eller kneartroplastikk der sårlukking utføres med konvensjonelt suturmateriale og standard lukketeknikk.
|
Sårlukking ved bruk av konvensjonelt suturmateriale med intermitterende eller standard lukketeknikk etter total hofte- eller kneartroplastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sårrelaterte komplikasjoner innen 90 dager postoperativt
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjon
|
Sårrelaterte komplikasjoner inkluderer langvarig sårvæskeutskillelse, sårdehisens, operasjonsstedinfeksjon og lokale inflammatoriske funn som oppstår innen 90 dager etter total hofte- eller kneproteseoperasjon.
|
Innen 90 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativ (operasjonsdagen)
|
Operasjonens varighet målt i minutter fra hudsnitt til sårteslutning.
|
Intraoperativ (operasjonsdagen)
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativ (operasjonsdagen)
|
Estimert blodtap målt i milliliter under operasjonen.
|
Intraoperativ (operasjonsdagen)
|
|
Varighet av postoperativt sår-drenasje
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjon
|
Antall dager med synlig sårvæske etter operasjon.
|
Innen 90 dager etter operasjon
|
|
Sårinfeksjonsrate på operasjonssted
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjon
|
Forekomst av overfladisk eller dyp kirurgisk sårinfeksjon diagnostisert i henhold til kliniske kriterier innen 90 dager postoperativt.
|
Innen 90 dager etter operasjon
|
|
Sårdehisens
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjon
|
Forekomst av delvis eller fullstendig sårseparation innen 90 dager postoperativt.
|
Innen 90 dager etter operasjon
|
|
Funksjonell resultatscore
Tidsramme: Preoperativt og 3 måneder postoperativt
|
Funksjonelle resultater vil bli vurdert ved bruk av Harris Hofte Score (HHS) (område 0-100, hvor 100 indikerer best mulig funksjon; høyere poengsummer indikerer bedre kliniske resultater) for pasienter som gjennomgår total hofteartroplastikk, og Knee Society Score (KSS) (område 0-100, hvor 100 indikerer best mulig funksjon; høyere poengsummer indikerer bedre kliniske resultater) for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk.
|
Preoperativt og 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bahattin Kemah, MD, Umraniye Education and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WOMBAT-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .