Materiály a techniky uzavírání ran v artroplastice kyčle a kolena
Vyhodnocení různých šicích materiálů a uzavíracích technik při artroplastice dolní končetiny: Vliv na hojení ran, funkční výsledky a komplikace
Tato prospektivní randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinky různých šicích materiálů a technik uzavření ran na hojení ran, funkční výsledky a pooperační komplikace u pacientů podstupujících totální artroplastiku kyčle a kolena.
Celkem alespoň 90 dospělých pacientů podstupujících primární nebo aseptickou revizní artroplastiku dolní končetiny bude randomizováno do dvou skupin podle použitého materiálu a techniky uzavření rány. Veškeré operace budou provedeny stejným chirurgickým týmem podle standardizovaných operačních protokolů.
Primárními výsledky zahrnují komplikace související s ranou, jako je prodloužené odtékání z rány, dehiscence rány, infekce operační rány a lokální zánětlivé nálezy do 90 dnů po operaci. Sekundárními výsledky zahrnují operační čas, množství krvácení, kosmetické výsledky a funkční skóre.
Výsledky této studie by měly pomoci určit nejúčinnější a nejbezpečnější metodu uzavření ran při artroplastice dolní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální artroplastika kyčle a kolene jsou běžně prováděné chirurgické výkony při léčbě terminálních stadií degenerativních kloubních onemocnění. Optimální uzavření rány je klíčové pro snížení pooperačních komplikací, jako je prodloužené drenování rány, dehiscence rány, infekce operační rány a opožděné hojení rány. V klinické praxi se běžně používají různé šicí materiály a techniky uzavření ran; nicméně shoda ohledně nejúčinnější metody je stále omezená.
Tato prospektivní randomizovaná studie je navržena tak, aby porovnala různé šicí materiály a techniky uzavření ran u pacientů podstupujících primární nebo aseptickou revizní totální artroplastiku kyčle a kolene. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné ze dvou strategií uzavření ran, které se liší jak šicím materiálem, tak technikou uzavření po totální artroplastice kyčle nebo kolene. Cílem studie je určit jejich vliv na hojení ran, funkční výsledky a pooperační komplikace.
Bude zařazeno minimálně 90 dospělých pacientů. Způsobilí pacienti budou randomizováni do dvou skupin podle použitého materiálu a techniky uzavření rány. Všechny chirurgické výkony budou provedeny stejným chirurgickým týmem podle standardizovaných perioperačních protokolů, aby se minimalizovaly rušivé proměnné.
Budou zaznamenány preoperační demografické údaje. Intraoperační proměnné včetně operačního času a intraoperační ztráty krve budou dokumentovány. Pooperační hodnocení bude zahrnovat dobu drenáže rány, známky lokálního zánětu, dehiscenci rány, infekci operační rány, krvácivé komplikace a kosmetické hodnocení. Funkční výsledky budou hodnoceny pomocí validovaných hodnotících systémů pro kyčel a koleno, pokud je to možné.
Pacienti budou sledováni po dobu 90 dnů po operaci. Všechna data budou zaznamenána v zabezpečené databázi a analyzována pomocí vhodných statistických metod. Spojité proměnné budou hodnoceny na normální rozdělení a analyzovány pomocí parametrických nebo neparametrických testů podle potřeby. Kategorické proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Pro identifikaci nezávislých prediktorů komplikací souvisejících s ranou bude provedena multivariační logistická regresní analýza. Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Předpokládá se, že výsledky této studie přispějí k optimalizaci strategií uzavření ran při artroplastice dolních končetin a ke zlepšení pooperačních výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bahattin Kemah, MD
- Telefonní číslo: +905337198121
- E-mail: bahattinkemah.md@gmail.com
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34764
- Nábor
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 30 let
- Pacienti podstupující primární totální artroplastiku kyčle nebo totální artroplastiku kolena
- Pacienti podstupující aseptickou revizní totální artroplastiku kyčle nebo kolena
- Operace provedená stejným chirurgickým týmem
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Věk < 30 let
- Pacienti přijímající imunosupresivní terapii
- Pacienti s komplikovaným diabetes mellitus
- Chronická žilní insuficience
- Onemocnění periferních tepen
- Artroplastika provedená z důvodu malignity
- Aktivní nebo předchozí infekce operačního místa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s hrotnatým stehem
Pacienti podstupující totální artroplastiku kyčle nebo kolena, u kterých je uzavření rány provedeno pomocí vrubovaného stehového materiálu a techniky kontinuálního uzavření.
|
Uzavření rány pomocí barbovaného šicího materiálu s kontinuální technikou po totální artroplastice kyčelního nebo kolenního kloubu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s konvenčními stehy
Pacienti podstupující totální artroplastiku kyčle nebo kolene, u nichž je uzavření rány provedeno pomocí konvenčního šicího materiálu a standardní uzavírací techniky.
|
Uzavření rány pomocí konvenčního šicího materiálu s přerušovanou nebo standardní uzavírací technikou po totální artroplastice kyčle nebo kolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací souvisejících s ránou do 90 dnů po operaci
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
|
Komplikace spojené s ránou zahrnují prodloužené odtoky z rány, dehiscenci rány, infekci operační rány a lokální zánětlivé nálezy vyskytující se do 90 dnů po totální artroplastice kyčle nebo kolena.
|
Do 90 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační čas
Časové okno: Intraoperativní (Den operace)
|
Doba trvání operace měřená v minutách od řezu kůže až po uzavření rány.
|
Intraoperativní (Den operace)
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperativní (Den operace)
|
Odhadovaná ztráta krve měřená v mililitrech během operace.
|
Intraoperativní (Den operace)
|
|
Délka pooperační drenáže rány
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
|
Počet dnů s viditelným odtokem rány po operaci.
|
Do 90 dnů po operaci
|
|
Míra infekce chirurgické rány
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
|
Výskyt povrchové nebo hluboké infekce operační rány diagnostikované podle klinických kritérií do 90 dnů po operaci.
|
Do 90 dnů po operaci
|
|
Rozestup rány
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
|
Výskyt částečného nebo úplného rozestupu rány do 90 dnů po operaci.
|
Do 90 dnů po operaci
|
|
Funkční výsledkové skóre
Časové okno: Preoperativně a 3 měsíce po operaci
|
Funkční výsledky budou hodnoceny pomocí skóre Harris Hip Score (HHS) (rozsah 0-100, přičemž 100 označuje nejlepší možnou funkci; vyšší skóre znamená lepší klinické výsledky) u pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního kloubu a pomocí skóre Knee Society Score (KSS) (rozsah 0-100, přičemž 100 označuje nejlepší možnou funkci; vyšší skóre znamená lepší klinické výsledky) u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu.
|
Preoperativně a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bahattin Kemah, MD, Umraniye Education and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WOMBAT-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .