膵臓疾患のためのAI駆動精密意思決定
2026年2月23日 更新者：Changhai Hospital
造影CTを用いた膵疾患に対するAI駆動精密意思決定管理に関する多施設臨床研究
この多施設共同臨床試験は、膵臓疾患の診断と管理を支援するために設計された人工知能（AI）システムを評価します。
造影CTスキャンを使用して、この研究ではAIの推奨事項と経験豊富な臨床医の判断を比較し、実世界の設定におけるシステムの精度と安全性を検証します。
患者は、介入（手術/治療）、集中的サーベイランス（綿密なモニタリング）、または通常のサーベイランス（標準的なフォローアップ）の3つの管理グループに分類されます。
主な目的は、AIシステムが患者を確実に分類し、悪性病変を見逃すリスクを低減し、不必要な手術を防ぐことで、膵臓疾患の臨床的意思決定を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
方法：この多施設共同臨床試験は、実際の臨床環境において、膵臓疾患患者に対するAIシステムの信頼性と有効性を評価します。 本研究は、病理診断（生検／手術結果）または長期追跡調査を比較の「ゴールドスタンダード」として使用し、AIシステムの分類精度を算出します。 さらに、AIが推奨する管理戦略の安全性と臨床的有用性は、悪性病変の見逃しリスク、膵臓疾患に対する不必要な手術の割合、従来の臨床判断との一致度を測定することで評価されます。
研究デザイン
膵臓疾患患者のすべての造影CT画像は、AIシステムによって分析され、分類結果（介入、集中サーベイランス、または通常サーベイランス）を生成します。 同時に、臨床医が同じデータを確認し、患者をこれら3つのグループに分類して、実際のケア計画を決定します：
- 介入：医師によって「介入」が必要と評価された患者は、さらなる外科的評価または治療を推奨されます。
- 集中サーベイランス：医師によって「集中サーベイランス」が必要と評価された患者は、研究終了時まで個別化された高頻度の追跡調査計画を受けます。
- 通常サーベイランス：医師によって「通常サーベイランス」が必要と評価された患者は、少なくとも1年間の追跡調査を受けます。 この期間中に異常が発生した場合、患者は適切な「介入」または「集中サーベイランス」プロトコルに移行します。
アウトカム：本研究は、分類精度、見逃し診断のリスク、不必要な手術率、および判断の一貫性に関して、AIシステムのパフォーマンスを臨床医と比較します。 これらの指標は、膵臓疾患の臨床管理におけるAIシステムの価値、安全性、および有用性を検証するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beilei Wang, Doctor
- 電話番号：+86 13774238083
- メール：lilly_wang@126.com
研究場所
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Shanghai、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital
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コンタクト：
- Beilei Wang, Doctor
- 電話番号：+86 13774238083
- メール：lilly_wang@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究は、造影CTスキャンが利用可能でインフォームドコンセントを提供する、臨床的に膵臓疾患が疑われる患者を登録します。
患者は、膵臓手術の既往歴、造影剤の禁忌、画像品質が不十分、または研究者が不適切と判断したその他の状態（例：妊娠、認知障害、または同時に他の試験に参加している場合）がある場合は除外されます。
説明
選定基準：
- 臨床的に膵臓疾患が疑われる場合。
- 造影CT検査を受ける予定があること。
- 参加に同意する旨の署名入りインフォームドコンセントを提出していること。
除外基準：
- 膵臓手術の既往歴がある場合。
- ヨード造影剤に対する既知の過敏症や重度の腎・肝機能障害など、造影CTの禁忌事項がある場合。
- 診断に影響を与える画像品質が不十分な場合。
- 他の介入的臨床試験に同時に参加している場合。
- 研究者が参加不適当と判断した場合（例：妊娠中・授乳中、重度の精神疾患や認知障害、試験結果や患者の安全性に影響を与える可能性のある重大な併存疾患など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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AIグループ
人工知能モデルによる診断
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膵臓疾患の人工知能ベースの分類管理システムを開発し、自動化された正確な分類を実現すること。
すべての研究対象者の造影CT画像をAIシステムで分析し、分類結果を生成し、患者を3つのグループに分類する：INTERVENTIOM、INTENSIVE SURVEILLANCE、またはROUTINE SURVEILLANCE。
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臨床医グループ
臨床医による診断
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分類精度
時間枠：造影CTスキャンの日から1年後まで
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総症例数に対するAIによる正しく分類された症例の割合。
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造影CTスキャンの日から1年後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床判断との一致率
時間枠：造影CT検査日から1年後まで
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AIと臨床医の分類結果が一致する全症例の割合
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造影CT検査日から1年後まで
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不必要な外科手術の割合の減少
時間枠：造影CT検査実施日から1年まで
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AI意思決定により従来の意思決定と比較して達成された不必要な手術率の削減率
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造影CT検査実施日から1年まで
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悪性腫瘍見逃し率
時間枠：造影CT検査日から1年後まで
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AIによって非外科的と分類された症例のうち、実際に手術を必要とした割合。
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造影CT検査日から1年後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2029年10月31日
研究の完了 (推定)
2029年10月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Prospective PRISM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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