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KI-gestützte Präzisions-Entscheidungsfindung für Pankreaserkrankungen

23. Februar 2026 aktualisiert von: Changhai Hospital

Eine multizentrische klinische Studie über KI-gestütztes Präzisionsentscheidungsmanagement für Pankreaserkrankungen unter Verwendung von kontrastmittelverstärkter CT

Diese multizentrische klinische Studie bewertet ein künstliches Intelligenz (KI)-System, das zur Unterstützung bei der Diagnose und Behandlung von Pankreaserkrankungen entwickelt wurde. Unter Verwendung von kontrastverstärkten CT-Scans vergleicht die Studie die Empfehlungen der KI mit den Entscheidungen erfahrener Kliniker, um die Genauigkeit und Sicherheit des Systems in einer realen Umgebung zu überprüfen. Patienten werden in drei Managementgruppen eingeteilt: Intervention (Operation/Behandlung), Intensive Überwachung (enge Überwachung) oder Routinemäßige Überwachung (Standard-Nachuntersuchung). Das primäre Ziel ist festzustellen, ob das KI-System Patienten zuverlässig klassifizieren, das Risiko des Übersehens maligner Läsionen verringern und unnötige Operationen verhindern kann, um so die klinische Entscheidungsfindung bei Pankreaserkrankungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

METHODE: Diese multizentrische klinische Studie bewertet die Zuverlässigkeit und Wirksamkeit eines KI-Systems für Patienten mit Pankreaserkrankungen in einer realen klinischen Umgebung. Die Studie berechnet die Klassifizierungsgenauigkeit des KI-Systems unter Verwendung der pathologischen Diagnose (Biopsie-/Operationsergebnisse) oder der Langzeitnachbeobachtung als "Goldstandard" für den Vergleich. Zusätzlich werden die Sicherheit und der klinische Nutzen der vom KI-System empfohlenen Managementstrategien bewertet, indem das Risiko übersehener maligner Läsionen, die Rate unnötiger Operationen bei Pankreaserkrankungen und das Maß der Übereinstimmung mit traditionellen klinischen Entscheidungen gemessen werden.

STUDIENDESIGN

Alle kontrastmittelverstärkten CT-Bilder von Patienten mit Pankreaserkrankungen werden vom KI-System analysiert, um ein Klassifizierungsergebnis (Intervention, Intensive Überwachung oder Routinemäßige Überwachung) zu generieren. Gleichzeitig überprüfen klinische Ärzte dieselben Daten und kategorisieren Patienten in diese drei Gruppen, um ihren tatsächlichen Behandlungsplan zu bestimmen:

  1. INTERVENTION: Patienten, die von Ärzten als "Interventionsbedürftig" eingestuft werden, werden für eine weitere chirurgische Bewertung oder Behandlung empfohlen.
  2. INTENSIVE ÜBERWACHUNG: Patienten, die von Ärzten als "Intensive Überwachung benötigend" eingestuft werden, erhalten einen personalisierten, hochfrequenten Nachsorgeplan bis zum Studienendpunkt.
  3. ROUTINEMÄSSIGE ÜBERWACHUNG: Patienten, die von Ärzten als "Routinemäßige Überwachung benötigend" eingestuft werden, werden mindestens ein Jahr lang nachbeobachtet. Wenn während dieses Zeitraums Auffälligkeiten auftreten, wird der Patient in das entsprechende "Interventions"- oder "Intensive Überwachung"-Protokoll überführt.

ERGEBNISSE: Die Studie vergleicht die Leistung des KI-Systems mit klinischen Ärzten hinsichtlich Klassifizierungsgenauigkeit, Risiko übersehener Diagnosen, unnötiger Operationsraten und Entscheidungskonsistenz. Diese Metriken werden verwendet, um den Wert, die Sicherheit und den Nutzen des KI-Systems im klinischen Management von Pankreaserkrankungen zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie rekrutiert Patienten mit klinisch vermuteter Pankreaserkrankung, die über kontrastmittelverstärkte CT-Scans verfügen und eine informierte Einwilligung geben. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte von Pankreaschirurgie, Kontraindikationen für Kontrastmittel, suboptimale Bildqualität oder andere vom Prüfer als ungeeignet erachtete Zustände haben (z.B. Schwangerschaft, kognitive Beeinträchtigung oder gleichzeitige Studienteilnahme).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch vermutete Pankreaserkrankung.
  • Geplant zur kontrastverstärkten CT-Untersuchung.
  • Unterzeichnetes Einwilligungsformular zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Pankreasoperation.
  • Kontraindikationen für kontrastverstärkte CT, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel oder schwerer Nieren-/Leberfunktionsstörungen.
  • Suboptimale Bildqualität, die die Diagnose beeinträchtigt.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Ungeeignetheit zur Teilnahme nach Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Schwangerschaft oder Stillzeit, schwere psychiatrische Erkrankungen oder kognitive Beeinträchtigungen, signifikante Komorbiditäten, die Studienergebnisse oder Patientensicherheit beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KI-Gruppe
Diagnose durch ein Künstliche-Intelligenz-Modell
Diagnosetest: Diagnose durch künstliche Intelligenz-Modell
Um ein KI-basiertes Klassifizierungsmanagementsystem für Pankreaserkrankungen zu entwickeln, das eine automatisierte und präzise Klassifizierung erreicht. Kontrastmittelverstärkte CT-Bilder aller Studienteilnehmer werden vom KI-System analysiert, um Klassifizierungsergebnisse zu generieren, die Patienten in drei Gruppen einteilen: INTERVENTION, INTENSIVE ÜBERWACHUNG oder ROUTINEÜBERWACHUNG.
Klinikergruppe
Diagnose durch Kliniker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifikationsgenauigkeit
Zeitfenster: Vom Datum des kontrastverstärkten CT-Scans bis zu 1 Jahr
Der Prozentsatz der Fälle, die von KI korrekt klassifiziert wurden, an der Gesamtzahl der Fälle.
Vom Datum des kontrastverstärkten CT-Scans bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsrate mit klinischen Entscheidungen
Zeitfenster: Vom Datum des kontrastmittelverstärkten CT-Scans bis zu einem Jahr
Der Anteil der Gesamtfälle, bei denen die KI- und Klinikerklassifizierungsergebnisse übereinstimmen.
Vom Datum des kontrastmittelverstärkten CT-Scans bis zu einem Jahr
Prozentuale Verringerung unnötiger chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Vom Datum des kontrastverstärkten CT-Scans bis zu 1 Jahr
Die prozentuale Reduktion der unnötigen Operationsrate, die durch KI-Entscheidungsfindung im Vergleich zur traditionellen Entscheidungsfindung erreicht wird.
Vom Datum des kontrastverstärkten CT-Scans bis zu 1 Jahr
Malignitätsübersehensrate
Zeitfenster: Vom Datum des kontrastmittelverstärkten CT-Scans bis 1 Jahr
Der Anteil der von KI als nicht-chirurgisch eingestuften Fälle, die tatsächlich einen chirurgischen Eingriff erforderten.
Vom Datum des kontrastmittelverstärkten CT-Scans bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Shengjing Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Shanghai Fourth People's Hospital Tongji University
The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
Shanghai Fudan University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prospective PRISM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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