Tomada de Decisão de Precisão com IA para Doenças Pancreáticas
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Changhai Hospital
Um Estudo Clínico Multicêntrico sobre Gestão de Decisão de Precisão Impulsionada por IA para Doenças Pancreáticas Usando TC com Contraste
Este ensaio clínico multicêntrico avalia um sistema de inteligência artificial (IA) concebido para auxiliar no diagnóstico e gestão de doenças pancreáticas.
Utilizando tomografias computorizadas com contraste, o estudo compara as recomendações da IA com as decisões de clínicos experientes para verificar a precisão e segurança do sistema num ambiente do mundo real.
Os doentes são categorizados em três grupos de gestão: Intervenção (cirurgia/tratamento), Vigilância Intensiva (monitorização apertada) ou Vigilância de Rotina (seguimento padrão).
O objetivo principal é determinar se o sistema de IA pode classificar os doentes de forma fiável, reduzir o risco de perder lesões malignas e prevenir cirurgias desnecessárias, melhorando assim a tomada de decisões clínicas para condições pancreáticas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MÉTODO: Este ensaio clínico multicêntrico avalia a fiabilidade e eficácia de um sistema de IA para doentes com patologias pancreáticas num ambiente clínico real. O estudo calcula a precisão de classificação do sistema de IA utilizando o diagnóstico patológico (resultados de biópsia/cirurgia) ou o acompanhamento a longo prazo como "padrão de ouro" para comparação. Adicionalmente, a segurança e utilidade clínica das estratégias de gestão recomendadas pela IA são avaliadas através da medição do risco de lesões malignas não detetadas, da taxa de cirurgias desnecessárias para patologias pancreáticas e do nível de concordância com as decisões clínicas tradicionais.
DESENHO DO ESTUDO
Todas as imagens de TC com contraste de doentes com patologias pancreáticas são analisadas pelo sistema de IA para gerar um resultado de classificação (Intervenção, Vigilância Intensiva ou Vigilância de Rotina). Simultaneamente, os médicos clínicos revêem os mesmos dados e categorizam os doentes nestes três grupos para determinar o seu plano de cuidados real:
- INTERVENÇÃO: Doentes avaliados pelos médicos como necessitando de "Intervenção" são recomendados para avaliação ou tratamento cirúrgico adicional.
- VIGILÂNCIA INTENSIVA: Doentes avaliados pelos médicos como necessitando de "Vigilância Intensiva" recebem um plano de acompanhamento personalizado e de alta frequência até ao final do estudo.
- VIGILÂNCIA DE ROTINA: Doentes avaliados pelos médicos como necessitando de "Vigilância de Rotina" são submetidos a acompanhamento durante pelo menos um ano. Se surgirem anomalias durante este período, o doente é transferido para o protocolo apropriado de "Intervenção" ou "Vigilância Intensiva".
RESULTADOS: O estudo compara o desempenho do sistema de IA com o dos médicos clínicos no que diz respeito à precisão de classificação, ao risco de diagnósticos perdidos, às taxas de cirurgia desnecessária e à consistência das decisões. Estas métricas são utilizadas para validar o valor, a segurança e a utilidade do sistema de IA na gestão clínica de patologias pancreáticas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Beilei Wang, Doctor
- Número de telefone: +86 13774238083
- E-mail: lilly_wang@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
-
Contato:
- Beilei Wang, Doctor
- Número de telefone: +86 13774238083
- E-mail: lilly_wang@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo recruta doentes com suspeita clínica de doença pancreática que tenham disponíveis tomografias computorizadas com contraste e que forneçam consentimento informado.
Os doentes são excluídos se tiverem um historial de cirurgia pancreática, contraindicações para meios de contraste, qualidade de imagem subótima ou outras condições consideradas inadequadas pelo investigador (por exemplo, gravidez, défice cognitivo ou participação simultânea em outro ensaio).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Suspeita clínica de doença pancreática.
- Agendado para realizar TAC com contraste.
- Formulário de consentimento informado assinado indicando concordância em participar.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia pancreática.
- Contraindicações para TAC com contraste, incluindo hipersensibilidade conhecida a meios de contraste iodados ou disfunção renal/hepática grave.
- Qualidade de imagem subótima que afete o diagnóstico.
- Participação simultânea noutro ensaio clínico interventivo.
- Inadequação para participação determinada pelo investigador, incluindo mas não limitado a: gravidez ou lactação, perturbações psiquiátricas graves ou comprometimento cognitivo, comorbilidades significativas que possam interferir com os resultados do estudo ou a segurança do doente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de IA
Diagnóstico por modelo de Inteligência Artificial
|
Para desenvolver um sistema de gestão de classificação baseado em inteligência artificial para doenças pancreáticas, alcançando uma classificação automatizada e precisa.
As imagens de TC com contraste de todos os participantes do estudo serão analisadas pelo sistema de IA para gerar resultados de classificação, categorizando os doentes em três grupos: INTERVENÇÃO, VIGILÂNCIA INTENSIVA ou VIGILÂNCIA ROTINEIRA.
|
|
Grupo de Clínicos
Diagnóstico por clínicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da classificação
Prazo: Desde a data da tomografia computadorizada com contraste até 1 ano
|
A percentagem de casos corretamente classificados pela IA do número total de casos.
|
Desde a data da tomografia computadorizada com contraste até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de concordância com decisões clínicas
Prazo: Desde a data da tomografia computadorizada com contraste até 1 ano
|
A proporção de casos totais em que os resultados da classificação da IA e do clínico estão de acordo.
|
Desde a data da tomografia computadorizada com contraste até 1 ano
|
|
Percentagem de diminuição de procedimentos cirúrgicos desnecessários
Prazo: Desde a data da tomografia computorizada com contraste até 1 ano
|
A redução percentual na taxa de cirurgias desnecessárias alcançada pela tomada de decisão por IA em comparação com a tomada de decisão tradicional.
|
Desde a data da tomografia computorizada com contraste até 1 ano
|
|
Taxa de falha na detecção de malignidade
Prazo: Desde a data da TAC com contraste até 1 ano
|
A proporção de casos classificados pela IA como não cirúrgicos que realmente requeriam cirurgia.
|
Desde a data da TAC com contraste até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenoma
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Intraductais Pancreáticas
- Pancreatite
- Neoplasias Pancreáticas
- Pancreatite Crônica
- Adenoma, Célula Ilhota
Outros números de identificação do estudo
- Prospective PRISM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .