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Decisioni di Precisione Guidate dall'Intelligenza Artificiale per le Malattie del Pancreas

23 febbraio 2026 aggiornato da: Changhai Hospital

Uno Studio Clinico Multicentrico sulla Gestione delle Decisioni di Precisione Basata sull'Intelligenza Artificiale per le Malattie Pancreatiche Utilizzando la TC con Mezzo di Contrasto

Questo studio clinico multicentrico valuta un sistema di intelligenza artificiale (IA) progettato per assistere nella diagnosi e gestione delle malattie pancreatiche. Utilizzando scansioni TC con mezzo di contrasto, lo studio confronta le raccomandazioni dell'IA con le decisioni di clinici esperti per verificare l'accuratezza e la sicurezza del sistema in un contesto reale. I pazienti vengono classificati in tre gruppi di gestione: Intervento (chirurgia/trattamento), Sorveglianza Intensiva (monitoraggio ravvicinato) o Sorveglianza di Routine (follow-up standard). L'obiettivo principale è determinare se il sistema di IA può classificare in modo affidabile i pazienti, ridurre il rischio di trascurare lesioni maligne e prevenire interventi chirurgici non necessari, migliorando così il processo decisionale clinico per le condizioni pancreatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

METODO: Questo studio clinico multicentrico valuta l'affidabilità e l'efficacia di un sistema di intelligenza artificiale per pazienti con patologie pancreatiche in un ambiente clinico reale. Lo studio calcola l'accuratezza di classificazione del sistema AI utilizzando la diagnosi patologica (risultati bioptici/chirurgici) o il follow-up a lungo termine come "gold standard" per il confronto. Inoltre, la sicurezza e l'utilità clinica delle strategie di gestione raccomandate dall'AI vengono valutate misurando il rischio di mancata rilevazione di lesioni maligne, il tasso di interventi chirurgici non necessari per patologie pancreatiche e il livello di concordanza con le decisioni cliniche tradizionali.

DISEGNO DELLO STUDIO

Tutte le immagini TC con contrasto di pazienti con patologie pancreatiche vengono analizzate dal sistema AI per generare un risultato di classificazione (Intervento, Sorveglianza Intensiva o Sorveglianza di Routine). Contemporaneamente, i medici clinici esaminano gli stessi dati e classificano i pazienti in questi tre gruppi per determinare il loro piano di cura effettivo:

  1. INTERVENTO: Ai pazienti valutati dai medici come bisognosi di "Intervento" viene raccomandata un'ulteriore valutazione o trattamento chirurgico.
  2. SORVEGLIANZA INTENSIVA: I pazienti valutati dai medici come bisognosi di "Sorveglianza Intensiva" ricevono un piano di follow-up personalizzato ad alta frequenza fino al termine dello studio.
  3. SORVEGLIANZA DI ROUTINE: I pazienti valutati dai medici come bisognosi di "Sorveglianza di Routine" vengono sottoposti a follow-up per almeno un anno. Se durante questo periodo sorgono anomalie, il paziente viene trasferito al protocollo appropriato di "Intervento" o "Sorveglianza Intensiva".

ESITI: Lo studio confronta le prestazioni del sistema AI con quelle dei medici clinici riguardo all'accuratezza di classificazione, al rischio di diagnosi mancate, ai tassi di chirurgia non necessaria e alla coerenza decisionale. Questi parametri vengono utilizzati per validare il valore, la sicurezza e l'utilità del sistema AI nella gestione clinica delle patologie pancreatiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruola pazienti con sospetta malattia pancreatica clinicamente accertata che dispongono di scansioni TC con mezzo di contrasto e forniscono il consenso informato. I pazienti sono esclusi se hanno una storia di chirurgia pancreatica, controindicazioni ai mezzi di contrasto, qualità dell'immagine subottimale o altre condizioni considerate inadatte dallo sperimentatore (ad esempio, gravidanza, compromissione cognitiva o partecipazione simultanea a un altro studio).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sospetto clinico di patologia pancreatica.
  • Pianificato per sottoporsi a TC con mezzo di contrasto.
  • Modulo di consenso informato firmato che indica l'accordo a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di intervento chirurgico pancreatico.
  • Controindicazioni alla TC con mezzo di contrasto, inclusa ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto iodati o grave disfunzione renale/epatica.
  • Qualità dell'immagine subottimale che compromette la diagnosi.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico interventistico.
  • Inidoneità alla partecipazione determinata dallo sperimentatore, inclusi ma non limitati a: gravidanza o allattamento, gravi disturbi psichiatrici o deficit cognitivo, comorbidità significative che possono interferire con i risultati dello studio o la sicurezza del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo AI
Diagnosi tramite modello di Intelligenza Artificiale
Test diagnostico: Diagnosi tramite modello di Intelligenza Artificiale
Per sviluppare un sistema di gestione della classificazione basato sull'intelligenza artificiale per le malattie pancreatiche, raggiungendo una classificazione automatizzata e precisa. Le immagini TC con mezzo di contrasto di tutti i soggetti dello studio saranno analizzate dal sistema AI per generare i risultati della classificazione, categorizzando i pazienti in tre gruppi: INTERVENTIOM, SORVEGLIANZA INTENSIVA o SORVEGLIANZA ROUTINE.
Gruppo di clinici
Diagnosi da parte dei clinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza di classificazione
Lasso di tempo: Dalla data della tomografia computerizzata con mezzo di contrasto a 1 anno
La percentuale di casi correttamente classificati dall'IA sul totale dei casi.
Dalla data della tomografia computerizzata con mezzo di contrasto a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accordo con le decisioni cliniche
Lasso di tempo: Dalla data della scansione TC con mezzo di contrasto a 1 anno
La proporzione di casi totali in cui i risultati della classificazione dell'IA e del clinico sono in accordo.
Dalla data della scansione TC con mezzo di contrasto a 1 anno
Percentuale di riduzione degli interventi chirurgici non necessari
Lasso di tempo: Dalla data della scansione TC con mezzo di contrasto a 1 anno
La riduzione percentuale del tasso di interventi chirurgici non necessari ottenuta con il processo decisionale basato sull'intelligenza artificiale rispetto al processo decisionale tradizionale.
Dalla data della scansione TC con mezzo di contrasto a 1 anno
Tasso di mancata diagnosi di malignità
Lasso di tempo: Dalla data della TAC con mezzo di contrasto a 1 anno
La proporzione di casi classificati dall'IA come non chirurgici che in realtà richiedevano un intervento chirurgico.
Dalla data della TAC con mezzo di contrasto a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Shengjing Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Shanghai Fourth People's Hospital Tongji University
The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
Shanghai Fudan University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prospective PRISM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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