Toma de Decisiones de Precisión con IA para Enfermedades Pancreáticas
23 de febrero de 2026 actualizado por: Changhai Hospital
Un Estudio Clínico Multicéntrico sobre la Gestión de Toma de Decisiones de Precisión con IA para Enfermedades Pancreáticas mediante Tomografía Computarizada con Contraste
Este ensayo clínico multicéntrico evalúa un sistema de inteligencia artificial (IA) diseñado para ayudar en el diagnóstico y manejo de enfermedades pancreáticas.
Utilizando tomografías computarizadas con contraste, el estudio compara las recomendaciones de la IA con las decisiones de clínicos experimentados para verificar la precisión y seguridad del sistema en un entorno del mundo real.
Los pacientes se clasifican en tres grupos de manejo: Intervención (cirugía/tratamiento), Vigilancia Intensiva (monitoreo cercano) o Vigilancia Rutinaria (seguimiento estándar).
El objetivo principal es determinar si el sistema de IA puede clasificar de manera confiable a los pacientes, reducir el riesgo de pasar por alto lesiones malignas y prevenir cirugías innecesarias, mejorando así la toma de decisiones clínicas para afecciones pancreáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MÉTODO: Este ensayo clínico multicéntrico evalúa la fiabilidad y efectividad de un sistema de IA para pacientes con enfermedades pancreáticas en un entorno clínico del mundo real. El estudio calcula la precisión de clasificación del sistema de IA utilizando el diagnóstico patológico (resultados de biopsia/cirugía) o el seguimiento a largo plazo como "estándar de oro" para la comparación. Además, se evalúan la seguridad y la utilidad clínica de las estrategias de manejo recomendadas por la IA mediante la medición del riesgo de omitir lesiones malignas, la tasa de cirugías innecesarias para enfermedades pancreáticas y el nivel de concordancia con las decisiones clínicas tradicionales.
DISEÑO DEL ESTUDIO
Todas las imágenes de TC con contraste de pacientes con enfermedades pancreáticas son analizadas por el sistema de IA para generar un resultado de clasificación (Intervención, Vigilancia Intensiva o Vigilancia Rutinaria). Simultáneamente, los médicos clínicos revisan los mismos datos y categorizan a los pacientes en estos tres grupos para determinar su plan de atención real:
- INTERVENCIÓN: Los pacientes evaluados por los médicos como necesitando "Intervención" son recomendados para evaluación o tratamiento quirúrgico adicional.
- VIGILANCIA INTENSIVA: Los pacientes evaluados por los médicos como necesitando "Vigilancia Intensiva" reciben un plan de seguimiento personalizado y de alta frecuencia hasta el punto final del estudio.
- VIGILANCIA RUTINARIA: Los pacientes evaluados por los médicos como necesitando "Vigilancia Rutinaria" se someten a seguimiento durante al menos un año. Si surgen anomalías durante este período, el paciente es transferido al protocolo apropiado de "Intervención" o "Vigilancia Intensiva".
RESULTADOS: El estudio compara el rendimiento del sistema de IA frente a los médicos clínicos en cuanto a precisión de clasificación, riesgo de diagnósticos omitidos, tasas de cirugía innecesaria y consistencia en las decisiones. Estas métricas se utilizan para validar el valor, la seguridad y la utilidad del sistema de IA en el manejo clínico de las enfermedades pancreáticas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beilei Wang, Doctor
- Número de teléfono: +86 13774238083
- Correo electrónico: lilly_wang@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Beilei Wang, Doctor
- Número de teléfono: +86 13774238083
- Correo electrónico: lilly_wang@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio recluta a pacientes con sospecha clínica de enfermedad pancreática que dispongan de tomografías computarizadas con contraste y proporcionen su consentimiento informado.
Los pacientes son excluidos si tienen antecedentes de cirugía pancreática, contraindicaciones para los medios de contraste, calidad de imagen subóptima u otras condiciones consideradas inadecuadas por el investigador (por ejemplo, embarazo, deterioro cognitivo o participación simultánea en otro ensayo).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha clínica de enfermedad pancreática.
- Programado para someterse a una tomografía computarizada con contraste.
- Formulario de consentimiento informado firmado que indica acuerdo para participar.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía pancreática.
- Contraindicaciones para la tomografía computarizada con contraste, incluyendo hipersensibilidad conocida a medios de contraste yodados o disfunción renal/hepática grave.
- Calidad de imagen subóptima que afecte el diagnóstico.
- Participación concurrente en otro ensayo clínico intervencionista.
- Inadecuación para la participación determinada por el investigador, incluyendo pero no limitándose a: embarazo o lactancia, trastornos psiquiátricos graves o deterioro cognitivo, comorbilidades significativas que puedan interferir con los resultados del estudio o la seguridad del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de IA
Diagnóstico por modelo de Inteligencia Artificial
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Para desarrollar un sistema de gestión de clasificación basado en inteligencia artificial para enfermedades pancreáticas, logrando una clasificación automatizada y precisa.
Las imágenes de TC con contraste de todos los sujetos del estudio serán analizadas por el sistema de IA para generar resultados de clasificación, categorizando a los pacientes en tres grupos: INTERVENCIÓN, VIGILANCIA INTENSIVA o VIGILANCIA RUTINARIA.
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Grupo de clínicos
Diagnóstico por clínicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la clasificación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la tomografía computarizada con contraste hasta 1 año
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El porcentaje de casos clasificados correctamente por IA sobre el número total de casos.
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Desde la fecha de la tomografía computarizada con contraste hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de acuerdo con decisiones clínicas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la tomografía computarizada con contraste hasta 1 año
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La proporción de casos totales en los que los resultados de la clasificación de la IA y del clínico coinciden.
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Desde la fecha de la tomografía computarizada con contraste hasta 1 año
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Porcentaje de reducción de procedimientos quirúrgicos innecesarios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la tomografía computarizada con contraste hasta 1 año
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El porcentaje de reducción en la tasa de cirugías innecesarias logrado por la toma de decisiones con IA en comparación con la toma de decisiones tradicional.
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Desde la fecha de la tomografía computarizada con contraste hasta 1 año
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Tasa de omisión de malignidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la tomografía computarizada con contraste hasta 1 año
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La proporción de casos clasificados por IA como no quirúrgicos que realmente requirieron cirugía.
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Desde la fecha de la tomografía computarizada con contraste hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenoma
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias intraductales del páncreas
- Pancreatitis
- Neoplasias pancreáticas
- Pancreatitis Crónica
- Adenoma, Célula De Los Islotes
Otros números de identificación del estudio
- Prospective PRISM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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