AI-drevet presisjonsbeslutningstaking for pankreassykdommer
23. februar 2026 oppdatert av: Changhai Hospital
En multicenter klinisk studie om AI-drevet presisjonsbeslutningsstyring for pankreassykdommer ved bruk av kontrastforsterket CT
Dette multicenter kliniske studiet evaluerer et kunstig intelligenssystem (AI) designet for å assistere i diagnostisering og behandling av pankreassykdommer.
Ved bruk av kontrastforsterkede CT-skanninger sammenligner studiet AI-systemets anbefalinger med beslutninger tatt av erfarne klinikere for å verifisere systemets nøyaktighet og sikkerhet i en virkelig setting.
Pasienter kategoriseres i tre behandlingsgrupper: Intervensjon (kirurgi/behandling), Intensiv overvåkning (nær overvåking) eller Rutinemessig overvåkning (standard oppfølging).
Hovedmålet er å fastslå om AI-systemet kan klassifisere pasienter pålitelig, redusere risikoen for å overse ondartede lesjoner, og forhindre unødvendige operasjoner, og dermed forbedre klinisk beslutningstaking ved pankreaslidelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
METODE: Denne multiserie kliniske studien evaluerer påliteligheten og effektiviteten til et AI-system for pasienter med sykdommer i bukspyttkjertelen i en virkelig klinisk omgivelse. Studien beregner AI-systemets klassifiseringsnøyaktighet ved å bruke patologisk diagnose (biopsi/kirurgiske resultater) eller langtids oppfølging som "gullstandarden" for sammenligning. I tillegg vurderes sikkerheten og den kliniske nytten av behandlingsstrategiene anbefalt av AI ved å måle risikoen for å overse ondartede lesjoner, raten av unødvendige operasjoner for sykdommer i bukspyttkjertelen, og graden av samsvar med tradisjonelle kliniske beslutninger.
STUDIEDESIGN
Alle kontrastforsterkede CT-bilder fra pasienter med sykdommer i bukspyttkjertelen analyseres av AI-systemet for å generere et klassifiseringsresultat (Intervensjon, Intensiv Overvåkning, eller Rutinemessig Overvåkning). Samtidig gjennomgår kliniske leger de samme dataene og kategoriserer pasienter inn i disse tre gruppene for å bestemme deres faktiske behandlingsplan:
- INTERVENSIJON: Pasienter vurdert av leger som trenger "Intervensjon" anbefales for videre kirurgisk evaluering eller behandling.
- INTENSIV OVERVÅKNING: Pasienter vurdert av leger som trenger "Intensiv Overvåkning" mottar en personlig tilpasset, høyfrekvent oppfølgingsplan til studiens sluttpunkt.
- RUTINEMESSIG OVERVÅKNING: Pasienter vurdert av leger som trenger "Rutinemessig Overvåkning" gjennomgår oppfølging i minst ett år. Hvis unormalt oppstår i løpet av denne perioden, overføres pasienten til den aktuelle "Intervensjon" eller "Intensiv Overvåkning" protokollen.
UTFALL: Studien sammenligner ytelsen til AI-systemet mot kliniske leger angående klassifiseringsnøyaktighet, risiko for oversette diagnoser, unødvendige operasjonsrater, og beslutningskonsistens. Disse målene brukes til å validere AI-systemets verdi, sikkerhet og nytte i den kliniske behandlingen av sykdommer i bukspyttkjertelen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Beilei Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86 13774238083
- E-post: lilly_wang@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Beilei Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86 13774238083
- E-post: lilly_wang@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien inkluderer pasienter med klinisk mistanke om pankreassykdom som har tilgjengelige kontrastforsterkede CT-undersøkelser og gir informert samtykke.
Pasienter er ekskludert hvis de har en historie med pankreaskirurgi, kontraindikasjoner for kontrastmidler, suboptimal bildekvalitet, eller andre tilstander som vurderes som upassende av forskeren (f.eks. graviditet, kognitiv svekkelse, eller samtidig deltakelse i andre studier).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk mistanke om pancreassykdom.
- Planlagt kontrastforsterket CT.
- Signert informert samtykkeskjema som indikerer samtykke til deltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere pankreaskirurgi.
- Kontraindikasjoner for kontrastforsterket CT, inkludert kjent overfølsomhet for jodholdige kontrastmidler eller alvorlig nyre-/leverdysfunksjon.
- Suboptimal bildekvalitet som påvirker diagnosen.
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
- Uegnethet for deltakelse som vurdert av forskeren, inkludert, men ikke begrenset til: graviditet eller amming, alvorlige psykiske lidelser eller kognitiv svikt, betydelige komorbiditeter som kan forstyrre studieresultatene eller pasientsikkerheten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AI-gruppe
Diagnose ved kunstig intelligens-modell
|
For å utvikle et kunstig intelligens-basert klassifiseringssystem for sykdommer i bukspyttkjertelen, for å oppnå automatisk og presis klassifisering.
Kontrastforsterkede CT-bilder fra alle studiedeltakere vil bli analysert av AI-systemet for å generere klassifiseringsresultater, som kategoriserer pasienter i tre grupper: INTERVENSIOM, INTENSIV OVERVÅKING eller RUTINEMESSIG OVERVÅKING.
|
|
Klinikergruppe
Diagnostisering av klinikere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifiseringsnøyaktighet
Tidsramme: Fra dato for kontrastforsterket CT-skanning til 1 år
|
Prosentandelen av saker korrekt klassifisert av AI av det totale antallet saker.
|
Fra dato for kontrastforsterket CT-skanning til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvarsrate med kliniske avgjørelser
Tidsramme: Fra datoen for kontrastforsterket CT-skanning til 1 år
|
Andelen av totalt antall tilfeller der AI og klinikeres klassifiseringsresultater er enige.
|
Fra datoen for kontrastforsterket CT-skanning til 1 år
|
|
Prosentvis reduksjon i unødvendige kirurgiske inngrep
Tidsramme: Fra dato for kontrastforsterket CT-skanning til 1 år
|
Prosentvis reduksjon i unødvendig operasjonsrate oppnådd ved AI-basert beslutningstaking sammenlignet med tradisjonell beslutningstaking.
|
Fra dato for kontrastforsterket CT-skanning til 1 år
|
|
Malignitetsoppdagelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for kontrastforsterket CT-scanning til 1 år
|
Andelen tilfeller klassifisert av AI som ikke-kirurgiske som faktisk krevde kirurgi.
|
Fra datoen for kontrastforsterket CT-scanning til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenom
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Intraduktale neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Pankreatitt
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Pankreatitt, kronisk
- Adenom, øycelle
Andre studie-ID-numre
- Prospective PRISM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .