AI驱动的胰腺疾病精准决策
2026年2月23日 更新者：Changhai Hospital
一项基于增强CT的AI驱动胰腺疾病精准决策管理的多中心临床研究
这项多中心临床试验评估了一种旨在辅助胰腺疾病诊断和管理的人工智能（AI）系统。
通过使用对比增强CT扫描，本研究将AI的建议与经验丰富的临床医生的决策进行比较，以验证该系统在真实世界环境中的准确性和安全性。
患者被分为三个管理组：干预组（手术/治疗）、强化监测组（密切监控）或常规监测组（标准随访）。
主要目标是确定AI系统能否可靠地对患者进行分类，降低遗漏恶性病变的风险，并避免不必要的手术，从而改善胰腺疾病的临床决策。
研究概览
详细说明
方法：这项多中心临床试验评估了在真实世界临床环境中，AI系统对胰腺疾病患者的可靠性和有效性。 该研究使用病理诊断（活检/手术结果）或长期随访作为“金标准”进行比较，计算AI系统的分类准确性。 此外，通过测量恶性病灶漏诊风险、胰腺疾病不必要手术率以及与临床传统决策的一致性水平，评估了AI推荐管理策略的安全性和临床实用性。
研究设计
AI系统分析所有胰腺疾病患者的增强CT图像，生成分类结果（干预、强化监测或常规监测）。 同时，临床医生审查相同数据，将患者分为以下三组以确定实际护理方案：
- 干预：经医生评估需要“干预”的患者，建议进行进一步手术评估或治疗。
- 强化监测：经医生评估需要“强化监测”的患者，接受个性化高频随访计划直至研究终点。
- 常规监测：经医生评估需要“常规监测”的患者，进行至少一年的随访。 在此期间若出现异常，患者将转入相应的“干预”或“强化监测”方案。
结果：本研究比较了AI系统与临床医生在分类准确性、漏诊风险、不必要手术率和决策一致性方面的表现。 这些指标用于验证AI系统在胰腺疾病临床管理中的价值、安全性和实用性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Beilei Wang, Doctor
- 电话号码：+86 13774238083
- 邮箱：lilly_wang@126.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Changhai Hospital
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接触：
- Beilei Wang, Doctor
- 电话号码：+86 13774238083
- 邮箱：lilly_wang@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究招募临床疑似胰腺疾病患者，这些患者需具备可用的增强CT扫描影像并提供知情同意书。
若患者有胰腺手术史、对比剂禁忌症、图像质量不理想，或研究者认为不适合的其他情况（例如妊娠、认知障碍或同时参与其他试验），则被排除在外。
描述
纳入标准：
- 临床怀疑胰腺疾病。
- 计划接受增强CT检查。
- 签署知情同意书，表明同意参与研究。
排除标准：
- 有胰腺手术史。
- 存在增强CT的禁忌症，包括已知对碘造影剂过敏或严重肾/肝功能不全。
- 图像质量欠佳影响诊断。
- 同时参与另一项介入性临床试验。
- 研究者认为不适合参与的情况，包括但不限于：妊娠或哺乳期、严重精神障碍或认知障碍、可能干扰研究结果或患者安全的严重合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
AI组
人工智能模型诊断
|
开发基于人工智能的胰腺疾病分类管理系统，实现自动化和精准分类。
所有研究对象的增强CT图像将由AI系统进行分析，生成分类结果，将患者分为三组：干预治疗组、强化监测组或常规监测组。
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临床医生组
临床医师诊断
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分类准确率
大体时间：从增强CT扫描之日起至1年内
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AI正确分类的病例数占总病例数的百分比。
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从增强CT扫描之日起至1年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与临床决策的一致率
大体时间：从对比增强CT扫描日期到1年
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AI与临床医生分类结果一致的总病例比例。
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从对比增强CT扫描日期到1年
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不必要外科手术比例减少
大体时间：从对比增强CT扫描日期至1年
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与传统决策相比，AI决策实现的不必要手术率降低百分比。
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从对比增强CT扫描日期至1年
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恶性肿瘤漏诊率
大体时间：从增强CT扫描之日起至1年
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被AI分类为非手术病例中实际需要手术的比例。
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从增强CT扫描之日起至1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2029年10月31日
研究完成 (估计的)
2029年10月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月23日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Prospective PRISM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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