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Décision de Précision Assistée par l'IA pour les Maladies Pancréatiques

23 février 2026 mis à jour par: Changhai Hospital

Étude clinique multicentrique sur la gestion de la prise de décision de précision assistée par l'IA pour les maladies pancréatiques utilisant la tomodensitométrie avec injection de produit de contraste

Cet essai clinique multicentrique évalue un système d'intelligence artificielle (IA) conçu pour aider au diagnostic et à la prise en charge des maladies pancréatiques. En utilisant des scanners CT avec produit de contraste, l'étude compare les recommandations de l'IA aux décisions de cliniciens expérimentés pour vérifier la précision et la sécurité du système dans un contexte réel. Les patients sont classés en trois groupes de prise en charge : Intervention (chirurgie/traitement), Surveillance Intensive (monitorage étroit) ou Surveillance de Routine (suivi standard). L'objectif principal est de déterminer si le système d'IA peut classer les patients de manière fiable, réduire le risque de manquer des lésions malignes et prévenir des chirurgies inutiles, améliorant ainsi la prise de décision clinique pour les affections pancréatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MÉTHODE : Cet essai clinique multicentrique évalue la fiabilité et l'efficacité d'un système d'IA pour les patients atteints de maladies pancréatiques dans un environnement clinique réel. L'étude calcule la précision de classification du système d'IA en utilisant le diagnostic pathologique (résultats de biopsie/chirurgie) ou le suivi à long terme comme « étalon-or » pour la comparaison. De plus, la sécurité et l'utilité clinique des stratégies de gestion recommandées par l'IA sont évaluées en mesurant le risque de manquer des lésions malignes, le taux de chirurgies inutiles pour les maladies pancréatiques et le niveau d'accord avec les décisions cliniques traditionnelles.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE

Toutes les images de tomodensitométrie avec contraste de patients atteints de maladies pancréatiques sont analysées par le système d'IA pour générer un résultat de classification (Intervention, Surveillance Intensive ou Surveillance Routinière). Simultanément, les médecins cliniques examinent les mêmes données et classent les patients dans ces trois groupes pour déterminer leur plan de soins réel :

  1. INTERVENTION : Les patients évalués par les médecins comme ayant besoin d'une « Intervention » sont recommandés pour une évaluation ou un traitement chirurgical supplémentaire.
  2. SURVEILLANCE INTENSIVE : Les patients évalués par les médecins comme ayant besoin d'une « Surveillance Intensive » reçoivent un plan de suivi personnalisé à haute fréquence jusqu'au point final de l'étude.
  3. SURVEILLANCE ROUTINIÈRE : Les patients évalués par les médecins comme ayant besoin d'une « Surveillance Routinière » subissent un suivi pendant au moins un an. Si des anomalies surviennent pendant cette période, le patient est transféré vers le protocole approprié « Intervention » ou « Surveillance Intensive ».

RÉSULTATS : L'étude compare la performance du système d'IA à celle des médecins cliniques en termes de précision de classification, de risque de diagnostics manqués, de taux de chirurgies inutiles et de cohérence des décisions. Ces mesures sont utilisées pour valider la valeur, la sécurité et l'utilité du système d'IA dans la prise en charge clinique des maladies pancréatiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Beilei Wang, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86 13774238083
  • E-mail: lilly_wang@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrute des patients présentant une suspicion clinique de maladie pancréatique, disposant de scanners CT avec injection de produit de contraste et ayant fourni leur consentement éclairé. Les patients sont exclus s'ils ont des antécédents de chirurgie pancréatique, des contre-indications aux produits de contraste, une qualité d'image sous-optimale ou d'autres conditions jugées inappropriées par l'investigateur (par exemple, grossesse, troubles cognitifs ou participation simultanée à un autre essai).

La description

Critères d'inclusion :

  • Maladie pancréatique suspectée cliniquement.
  • Programmé pour subir une tomodensitométrie avec injection de produit de contraste.
  • Formulaire de consentement éclairé signé indiquant l'accord de participation.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de chirurgie pancréatique.
  • Contre-indications à la tomodensitométrie avec injection de produit de contraste, y compris une hypersensibilité connue aux produits de contraste iodés ou une insuffisance rénale/hépatique sévère.
  • Qualité d'image sous-optimale affectant le diagnostic.
  • Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel.
  • Inaptitude à participer telle que déterminée par l'investigateur, y compris mais sans s'y limiter : grossesse ou allaitement, troubles psychiatriques sévères ou déficience cognitive, comorbidités significatives pouvant interférer avec les résultats de l'étude ou la sécurité du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe IA
Diagnostic par modèle d'intelligence artificielle
Test diagnostique: Diagnostic par modèle d'intelligence artificielle
Développer un système de gestion de classification basé sur l'intelligence artificielle pour les maladies pancréatiques, permettant une classification automatisée et précise. Les images CT avec contraste de tous les sujets de l'étude seront analysées par le système d'IA pour générer des résultats de classification, catégorisant les patients en trois groupes : INTERVENTION, SURVEILLANCE INTENSIVE ou SURVEILLANCE ROUTINE.
Groupe de cliniciens
Diagnostic par les cliniciens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de classification
Délai: De la date de la tomodensitométrie avec injection de produit de contraste à 1 an
Le pourcentage de cas correctement classés par l'IA sur le nombre total de cas.
De la date de la tomodensitométrie avec injection de produit de contraste à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accord avec les décisions cliniques
Délai: De la date de la tomodensitométrie avec injection de produit de contraste à 1 an
La proportion de cas totaux où les résultats de classification de l'IA et du clinicien sont en accord.
De la date de la tomodensitométrie avec injection de produit de contraste à 1 an
Pourcentage de réduction des interventions chirurgicales inutiles
Délai: De la date de la tomodensitométrie avec injection de produit de contraste jusqu'à 1 an
Le pourcentage de réduction du taux de chirurgies inutiles obtenu grâce à la prise de décision par IA par rapport à la prise de décision traditionnelle.
De la date de la tomodensitométrie avec injection de produit de contraste jusqu'à 1 an
Taux de non-détection des tumeurs malignes
Délai: De la date du scanner CT avec contraste à 1 an
La proportion de cas classés par l'IA comme non chirurgicaux qui ont effectivement nécessité une intervention chirurgicale.
De la date du scanner CT avec contraste à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Shengjing Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Shanghai Fourth People's Hospital Tongji University
The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
Shanghai Fudan University Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prospective PRISM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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