重症疾患における腸上皮細胞傷害と急性胃腸機能障害
重症患者における腸管上皮細胞障害と急性胃腸機能不全：血液および尿中腸管脂肪酸結合タンパク質の前向き観察研究（敗血症の不均一性への示唆）
急性胃腸障害（AGI）は、重症患者における一般的ではあるが十分に理解されていない臓器機能障害です。現在のAGIグレーディングシステムは、主に臨床症状と経腸栄養耐容性に依存しており、本質的に主観的であり、腸管損傷の根底にある生物学的重症度を正確に反映しない可能性があります。
腸管脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）は、ほぼ独占的に成熟した小腸上皮細胞の細胞質に発現するタンパク質です。虚血、炎症、または機械的損傷の場合、I-FABPは急速に血流中に放出され、その後尿中に排泄されます。これらの特性により、I-FABPは腸管上皮細胞損傷および腸管虚血に対する非常に特異的なバイオマーカーとなっています。
急性胃腸機能障害における腸管上皮細胞損傷の役割を明らかにするため、血液と尿のI-FABP測定を組み合わせた前向き研究、標準化されたAGI評価、および手術状態の慎重な考慮が実施されました。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、成人集中治療室で実施される前向き観察コホート研究です。 生物学的サンプルと臨床データは、標準治療以外の介入なしに、事前に定義されたプロトコルに従って前向きに収集されます。
主要目的：重症患者における血清および尿中I-FABPレベルと急性消化管障害の重症度との関連を前向きに評価すること。
二次目的：血清および尿中I-FABPレベルと臨床転帰（重度のAGIおよび死亡率を含む）との関係を調査すること；血清および尿中I-FABPが反映する腸上皮細胞損傷パターンが、異なる敗血症サブフェノタイプと関連しているかどうかを探ること；および消化管手術がI-FABPレベルに及ぼす影響と、I-FABPとAGI重症度との関連に対する修飾効果を評価すること。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yanhua Li
- 電話番号：86-15804301738
- メール：liyanhua@jlu.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 1、18歳以上。
- 2、ICUに入室し、ICU滞在期間が48時間以上と予想されること。
- 3、ICU入室後24時間以内に採取した血漿および尿の対照サンプルが利用可能であること。
- 4、AGIグレーディング（ESICM定義）を完了するための日常的な消化管機能評価が可能であること。
除外基準：
- 1、既存の炎症性腸疾患。
- 2、短腸症候群。
- 3、長期的な経腸栄養を必要とする慢性腸不全。
- 4、妊娠中。
- 5、インフォームドコンセントの拒否または撤回。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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集中治療室に入院した重症成人患者
ICU滞在が48時間以上と予想される場合、ICUに入室した連続した成人重症患者（18歳以上）を登録する。
適格な参加者は、ICU入室後24時間以内に採取可能な対の血漿および尿サンプルを有し、AGIグレーディングのための毎日の消化管機能評価を受けられることが必要である。
除外基準：既存の炎症性腸疾患または短腸症候群；長期的な経腸外栄養を必要とする慢性腸不全；妊娠；インフォームド・コンセントの拒否または撤回。
関心のある曝露は、ICU入室後24時間以内に測定された血漿および尿中の腸型脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）濃度である（連続変数）。
対の血漿および尿は24時間以内に採取され、ICU入室3日目に繰り返される。
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ICU入院から24時間以内に、腸脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）濃度（連続測定値）を標準化された実験室検査法を用いて定量するために、対照となる血漿および尿サンプルを採取します。
ICU入院3日目に2回目の対照サンプリングを実施し、経時的な変化を評価します。
治療介入は行われず、この研究は観察研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在中の最大AGIグレード（ESICM 0-IV）
時間枠：ICU入院（第1日）からICU退院または死亡まで、28日間毎日評価される。
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AGI重症度は、ICU滞在中に毎日評価され、ESICMワーキンググループの定義に従って順序尺度（0、I、II、III、IV）として段階付けされます。
主要評価項目は、ICU入室（1日目）からICU退室または死亡までの28日間で観察された最大（最悪）のAGIグレードです。
胃腸手術による効果修飾は、交互作用項を用いて検討されます。
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ICU入院（第1日）からICU退院または死亡まで、28日間毎日評価される。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在中の重度の急性胃腸障害（AGIグレードIII-IV）
時間枠：ICU入院時（1日目）からICU退院または死亡まで、28日間まで毎日評価。
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AGIの重症度は、ICU滞在中に毎日評価され、ESICM作業部会の定義に基づいてグレード（0、I、II、III、IV）が付けられます。
重症AGIは、評価期間中のAGIグレードIIIまたはIVのいずれかの発生と定義され、バイナリアウトカム（はい／いいえ）として報告されます。 |
ICU入院時（1日目）からICU退院または死亡まで、28日間まで毎日評価。
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28日全死因死亡率
時間枠：ICU入室後最大28日間。
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ICU入院後28日以内のあらゆる原因による死亡。
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ICU入室後最大28日間。
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ICU入室期間
時間枠：ICU入室（1日目）からICU退室または死亡まで、最大28日間。
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ICU滞在日数、ICU入室からICU退室または死亡までの日数と定義される。
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ICU入室（1日目）からICU退室または死亡まで、最大28日間。
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腸管上皮細胞障害パターンによって特徴づけられる敗血症サブフェノタイプ
時間枠：ICU入室後24時間以内及びICU入室3日目（分類用）に、ICU滞在中および／または必要に応じて28日目までに評価されたアウトカムを含む。
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腸管上皮細胞損傷パターンによって特徴づけられるバイオマーカー定義の敗血症サブフェノタイプは、ICU入室後24時間以内およびICU入室3日目に測定されたI-FABPプロファイル（血漿および尿）に基づく事前に定義された定義／アルゴリズムに従って同定される（カテゴリー分類）。
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ICU入室後24時間以内及びICU入室3日目（分類用）に、ICU滞在中および／または必要に応じて28日目までに評価されたアウトカムを含む。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Hongxiang Li、The First Hospital of Jilin University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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