Enterosyyttivaurio ja akuutti ruoansulatuskanavan toimintahäiriö kriittisessä sairaustilassa
Enterosyyttivaurio ja akuutti suoliston toimintahäiriö kriittisessä sairaudessa: Prospektiivinen tarkkailututkimus veren ja virtsan suoliston rasvahappo-sidovasta proteiinista (implikaatiot sepsis-heterogeenisyydelle)
Akuutti suolistovamma (AGI) on yleinen mutta ei täysin ymmärretty elintoimintahäiriö kriittisesti sairailla potilailla. Nykyiset AGI-luokitusjärjestelmät perustuvat pääasiassa kliiniseen esiintymiseen ja ruokinnan siedettävyyteen, jotka ovat luonteeltaan subjektiivisia eivätkä välttämättä heijasta tarkasti suolistovamman taustalla olevaa biologista vakavuutta.
Suoliston rasvahapposidova proteiini (I-FABP) on proteiini, jota ilmenee lähes yksinomaan kypsien ohutsuolen epiteelisolujen sytoplasmassa. Iskemian, tulehduksen tai mekaanisen vaurion tapauksissa I-FABP vapautuu nopeasti verenkiertoon ja poistuu myöhemmin virtsassa. Nämä ominaisuudet tekevät I-FABP:stä erittäin spesifisen biomarkkerin suoliston epiteelisoluvauriolle ja suoliston iskemialle.
Prospektiivinen tutkimus, joka yhdisti paritellut veri- ja virtsa-I-FABP-mittaukset, standardoidun AGI-arvioinnin ja leikkausstatuksen huolellisen huomioon ottamisen, suoritettiin selventääkseen suoliston epiteelisoluvaurion roolia akuutissa suolistotoimintahäiriössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, joka toteutetaan aikuisten teho-osastolla. Biologisia näytteitä ja kliinisiä tietoja kerätään prospektiivisesti ennalta määritellyn protokollan mukaisesti ilman muita toimenpiteitä kuin standardilääkitys.
Ensisijainen tavoite: Arvioida prospektiivisesti seerumin ja virtsan I-FABP-pitoisuuksien ja akuutin gastroenterologisen vamman vakavuuden välinen yhteys kriittisesti sairailla potilailla.
Toissijaiset tavoitteet: Tutkia seerumin ja virtsan I-FABP-pitoisuuksien ja kliinisten lopputulosten (mukaan lukien vakava AGI ja kuolleisuus) välistä suhdetta; selvittää, ovatko seerumin ja virtsan I-FABP:n heijastamat suolistoeptiteelisolujen vaurioiden kuviot yhteydessä erilaisiin septisten alatyyppeihin; ja arvioida gastroenterologisen leikkauksen vaikutusta I-FABP-pitoisuuksiin ja sen muokkaavaa vaikutusta I-FABP:n ja AGI:n vakavuuden väliseen yhteyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanhua Li
- Puhelinnumero: 86-15804301738
- Sähköposti: liyanhua@jlu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1、 Ikä ≥18 vuotta.
- 2、 Pääsy teho-osastolle odotetulla teho-osastovierailun kestolla ≥48 tuntia.
- 3、 Paritettujen plasman ja virtsanäytteiden saatavuus 24 tunnin kuluessa teho-osastolle pääsystä.
- 4、 Päivittäisen ruoansulatuskanavan toiminnan arvioinnin toteutettavuus AGI-luokituksen (ESICM:n määritelmä) suorittamiseksi.
Poisjättämiskriteerit:
- 1、 Aiemmin esiintyvä tulehduksellinen suolistosairaus.
- 2、 Lyhyen suolen oireyhtymä.
- 3、 Krooninen suolistovajaato, joka vaatii pitkäaikaista parenteraalista ravitsemusta.
- 4、 Raskaus.
- 5、 Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen tai peruuttaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Teho-osastolle otetuille kriittisesti sairaille aikuisille
Peräkkäiset aikuiset kriittisesti sairaat potilaat (≥18 vuotta), jotka otetaan tehohoitoon, rekrytoidaan, jos odotettu tehohoitojakso on ≥48 tuntia.
Kelpoisten osallistujien on oltava saatavilla paritettu plasman ja virtsanäytteet 24 tunnin kuluessa tehohoitoonotosta ja heidän on kyettävä suorittamaan päivittäinen ruoansulatuskanavan toiminnan arviointi AGI-luokittelua varten.
Poissulkemiskriteerit: aiemmin esiintynyt tulehduksellinen suolistosairaus tai lyhyt suoli -oireyhtymä; krooninen suoliston vajaatoiminta, joka edellyttää pitkäaikaista parenteraalista ravitsemusta; raskaus; informoidun suostumuksen kieltäminen tai peruuttaminen.
Kiinnostuksen kohteena on plasman ja virtsan suoliston rasvahapposidontaproteiinin (I-FABP) pitoisuudet, jotka mitataan 24 tunnin kuluessa tehohoitoonotosta (jatkuvat muuttujat).
Paritettu plasman ja virtsanäytteet kerätään 24 tunnin kuluessa ja toistetaan tehohoidon 3. päivänä.
|
Pariteltuja plasman ja virtsanäytteitä kerätään 24 tunnin kuluessa tehohoitoon pääsystä määrittämään suoliston rasvahappojen sitoutumisproteiinin (I-FABP) pitoisuudet (jatkuvat mittaukset) käyttäen standardoitua laboratoriotestiä.
Toinen pariteltu näytteenotto suoritetaan tehohoidon kolmantena päivänä arvioimaan muutoksia ajan kuluessa.
Mitään hoitointerventiota ei määrätä; tämä tutkimus on havainnointitutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi AGI-aste tehohoidon aikana (ESICM 0-IV)
Aikaikkuna: Teho-osastolle sisäänpääsystä (päivä 1) lähtien teho-osastolta lähtöön tai kuolemaan asti, arvioituna päivittäin, enintään 28 päivän ajan.
|
AGI:n vakavuutta arvioidaan päivittäin tehohoidon aikana ja se luokitellaan ordinaalitulokseksi (0, I, II, III, IV) ESICM-työryhmän määritelmän mukaisesti.
Ensisijainen lopputulos on suurin (pahin) havaittu AGI-luokka tehohoitoon vastaanotosta (päivä 1) lähtien aina tehohoidon päättymiseen tai kuolemaan asti, enintään 28 päivän ajan.
Gastrointestinaalikirurgian vaikutus muutokseen tutkitaan käyttämällä vuorovaikutustermiä.
|
Teho-osastolle sisäänpääsystä (päivä 1) lähtien teho-osastolta lähtöön tai kuolemaan asti, arvioituna päivittäin, enintään 28 päivän ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava AGI teho-osastolla (AGI-asteikko III-IV)
Aikaikkuna: Teho-osaston sisäänottopäivästä (päivä 1) teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan, arvioituna päivittäin, enintään 28 päivän ajan.
|
AGI:n vakavuutta arvioidaan päivittäin teho-osastolla oleskelun aikana ja se luokitellaan (0, I, II, III, IV) ESICM:n työryhmän määritelmän mukaisesti.
Vakava AGI määritellään minkä tahansa AGI-luokan III tai IV esiintymiseksi arviointijakson aikana ja se raportoidaan binäärisenä tuloksena (kyllä/ei). |
Teho-osaston sisäänottopäivästä (päivä 1) teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan, arvioituna päivittäin, enintään 28 päivän ajan.
|
|
28 päivän kaiken syyn kuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää tehohoitoon pääsyn jälkeen.
|
Kuolema mistä tahansa syystä 28 päivän kuluessa tehohoitoon pääsyn jälkeen.
|
Enintään 28 päivää tehohoitoon pääsyn jälkeen.
|
|
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Teho-osaston sisäänottopäivästä (Päivä 1) lähtien teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan asti, enintään 28 päivää.
|
Teho-osastolla vietetty aika, joka määritellään päivien määränä teho-osastolle pääsystä teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan.
|
Teho-osaston sisäänottopäivästä (Päivä 1) lähtien teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan asti, enintään 28 päivää.
|
|
Sepsis-alatyyppi, jolle on ominaista suoliston epiteelisoluvaurioiden kuvio
Aikaikkuna: Teho-osastolle tulon 24 tunnin kuluessa ja teho-osaston päivänä 3 (luokitteluun), tuloksia arvioidaan teho-osastolla oleskelun aikana ja/tai aina päivään 28 asti soveltuvin osin.
|
Biomarkerin määrittelemä sepsiksen alifenotyyppi, jolle on ominaista suoliston epiteelisoluvaurioiden kuvio, tunnistetaan ennalta määritellyn määritelmän/algoritmin mukaisesti I-FABP-profiilien (plasma ja virtsa) perusteella, jotka mitataan 24 tunnin kuluessa tehohoitoon pääsystä ja tehohoidon kolmantena päivänä (kategorinen luokittelu).
|
Teho-osastolle tulon 24 tunnin kuluessa ja teho-osaston päivänä 3 (luokitteluun), tuloksia arvioidaan teho-osastolla oleskelun aikana ja/tai aina päivään 28 asti soveltuvin osin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hongxiang Li, The First Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-FABP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .