Enterocyttskade og akutt gastrointestinal dysfunksjon ved kritisk sykdom
Enterocyttskade og akutt gastrointestinal dysfunksjon ved kritisk sykdom: En prospektiv observasjonsstudie av blod og urin intestinalt fettsyre-bindende protein (implikasjoner for sepsis heterogenitet)
Akutt gastrointestinal skade (AGI) er en vanlig, men ikke fullstendig forstått organdysfunksjon hos kritisk syke pasienter. Nåværende AGI-graderingssystemer er hovedsakelig basert på klinisk presentasjon og toleranse for ernæring, som er iboende subjektive og kanskje ikke nøyaktig gjenspeiler den underliggende biologiske alvorligheten av tarmskade.
Intestinalt fettsyre-bindende protein (I-FABP) er et protein som uttrykkes nesten utelukkende i cytoplasmaet til modne epitelceller i tynntarmen. Ved iskemi, betennelse eller mekanisk skade frigjøres I-FABP raskt i blodbanen og deretter utskilles i urinen. Disse egenskapene gjør I-FABP til en svært spesifikk biomarkør for skade på tarmepitelceller og tarmiskemi.
En prospektiv studie som kombinerte sammenkoblede målinger av I-FABP i blod og urin, standardisert AGI-vurdering og nøye vurdering av kirurgisk status ble gjennomført for å belyse rollen til skade på tarmepitelceller i akutt gastrointestinal dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv observasjonskohortstudie utført på en intensivavdeling for voksne. Biologiske prøver og kliniske data vil bli samlet inn prospektivt i henhold til en forhåndsdefinert protokoll, uten noen intervensjon utover standardbehandling.
Primært mål: Å prospektivt vurdere sammenhengen mellom serum- og urin-I-FABP-nivåer og alvorlighetsgraden av akutt gastrointestinal skade hos kritisk syke pasienter.
Sekundære mål: Å undersøke forholdet mellom serum- og urin-I-FABP-nivåer og kliniske utfall (inkludert alvorlig AGI og dødelighet); å utforske om tarmepitelcelleskadene som reflekteres av serum- og urin-I-FABP er assosiert med forskjellige sepsis subfenotyper; og å evaluere påvirkningen av gastrointestinal kirurgi på I-FABP-nivåer og dens modifiserende effekt på sammenhengen mellom I-FABP og AGI-alvorlighetsgrad.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yanhua Li
- Telefonnummer: 86-15804301738
- E-post: liyanhua@jlu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder ≥18 år.
- 2. Innleggelse på intensivavdeling med forventet opphold ≥48 timer.
- 3. Tilgjengelighet av sammenkoblede plasma- og urinprøver innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling.
- 4. Mulighet for daglig vurdering av mage-tarmfunksjon for å fullføre AGI-gradering (ESICM-definisjon).
Eksklusjonskriterier:
- 1. Tidligere inflammatorisk tarmsykdom.
- 2. Kort tarmsyndrom.
- 3. Kronisk tarmsvikt som krever langvarig parenteral ernæring.
- 4. Graviditet.
- 5. Avslag på eller tilbakekalling av informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kritisk syke voksne innlagt på intensivavdelingen
Voksne kritisk syke pasienter (≥18 år) som påfølger hverandre og innlegges på intensivavdelingen, vil bli inkludert hvis oppholdet på intensiven forventes å være ≥48 timer.
Kvalifiserte deltakere må ha tilgjengelige sammenkoblede plasmaprøver og urinprøver innen 24 timer etter intensivinnleggelse og være i stand til å gjennomgå daglig gastrointestinalfunksjonsvurdering for AGI-gradering.
Eksklusjonskriterier: tidligere inflammatorisk tarmsykdom eller kort tarmsyndrom; kronisk tarminsuffisiens som krever langsiktig parenteral ernæring; svangerskap; avslag på eller tilbaketrekking av informert samtykke.
Eksponeringen av interesse er plasma- og urinkonsentrasjoner av intestinalt fettsyre-bindende protein (I-FABP) målt innen 24 timer etter intensivinnleggelse (kontinuerlige variabler).
Sammenkoblede plasmaprøver og urinprøver samles inn innen 24 timer og gjentas på dag 3 på intensiven.
|
Parrede plasma- og urinprøver vil bli samlet inn innen 24 timer etter opptak på intensivavdeling for å kvantifisere konsentrasjoner av intestinalt fettsyre-bindende protein (I-FABP) (kontinuerlige målinger) ved hjelp av en standardisert laboratorieanalyse.
En andre parret prøvetaking vil bli utført på dag 3 på intensivavdeling for å vurdere endringer over tid.
Ingen terapeutisk intervensjon er tildelt; denne studien er observasjonsbasert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal AGI-grad under intensivopphold (ESICM 0-IV)
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold (dag 1) til utskrivning fra intensivavdelingen eller dødsfall, vurdert daglig, i opptil 28 dager.
|
AGI-sværhetsgrad vil bli vurdert daglig under oppholdet på intensivavdelingen og graderes som en ordinal utfall (0, I, II, III, IV) i henhold til ESICM Working Groups definisjon.
Hovedutfallsmålet er den maksimale (verste) AGI-graden observert fra intensivinnleggelse (dag 1) til utskrivelse fra intensivavdelingen eller død, opp til 28 dager. Effektmodifisering ved gastrointestinal kirurgi vil bli utforsket ved bruk av en interaksjonsterm. |
Fra intensivavdelingsopphold (dag 1) til utskrivning fra intensivavdelingen eller dødsfall, vurdert daglig, i opptil 28 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig AGI under intensivopphold (AGI grad III-IV)
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold (dag 1) til utskrivning fra intensivavdelingen eller død, vurdert daglig, opp til 28 dager.
|
AGI-alvorlighetsgrad vil bli vurdert daglig under intensivopphold og graderes (0, I, II, III, IV) i henhold til ESICM Working Groups definisjon.
Alvorlig AGI er definert som forekomst av AGI grad III eller IV i vurderingsperioden og vil rapporteres som et binært utfall (ja/nei). |
Fra intensivavdelingsopphold (dag 1) til utskrivning fra intensivavdelingen eller død, vurdert daglig, opp til 28 dager.
|
|
28-dagers totaldødelighet
Tidsramme: Opptil 28 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
|
Død av enhver årsak innen 28 dager etter intensivavdelingsopphold.
|
Opptil 28 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
|
|
opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold (dag 1) gjennom utskrivning fra intensivavdelingen eller død, opp til 28 dager.
|
Oppholdstid på intensivavdeling, definert som antall dager fra innleggelse på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling eller død.
|
Fra intensivavdelingsopphold (dag 1) gjennom utskrivning fra intensivavdelingen eller død, opp til 28 dager.
|
|
Sepsis subfenotype karakterisert ved et skademønster i tarmepitelceller
Tidsramme: Innen 24 timer etter intensivavdelingsopphold og dag 3 på intensivavdelingen (for klassifisering), med utfall vurdert under intensivavdelingsoppholdet og/eller opp til dag 28 etter behov.
|
En biomarkørdefinert sepsis subfenotype preget av et tarmepitelcelleskademønster vil bli identifisert i henhold til en forhåndsdefinert definisjon/algoritme basert på I-FABP-profiler (plasma og urin) målt innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling og på intensivdag 3 (kategorisk klassifisering).
|
Innen 24 timer etter intensivavdelingsopphold og dag 3 på intensivavdelingen (for klassifisering), med utfall vurdert under intensivavdelingsoppholdet og/eller opp til dag 28 etter behov.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Hongxiang Li, The First Hospital of Jilin University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-FABP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .