Lesão Enterocitária e Disfunção Gastrointestinal Aguda em Estado Crítico
Lesão Enterocitária e Disfunção Gastrointestinal Aguda na Doença Crítica: Um Estudo Observacional Prospectivo da Proteína de Ligação a Ácidos Gordos Intestinais no Sangue e na Urina (Implicações para a Heterogeneidade da Sépsis)
A lesão gastrointestinal aguda (AGI) é uma disfunção orgânica comum, mas não totalmente compreendida, em doentes críticos. Os sistemas atuais de classificação da AGI baseiam-se principalmente na apresentação clínica e na tolerância à alimentação, que são inerentemente subjetivos e podem não refletir com precisão a gravidade biológica subjacente do dano intestinal.
A proteína intestinal de ligação a ácidos gordos (I-FABP) é uma proteína expressa quase exclusivamente no citoplasma das células epiteliais maduras do intestino delgado. Em casos de isquemia, inflamação ou lesão mecânica, a I-FABP é rapidamente libertada na corrente sanguínea e subsequentemente excretada na urina. Estas características tornam a I-FABP um biomarcador altamente específico para lesão das células epiteliais intestinais e isquemia intestinal.
Foi realizado um estudo prospetivo que combinou medições pareadas de I-FABP no sangue e na urina, avaliação padronizada da AGI e consideração cuidadosa do estado cirúrgico, para elucidar o papel da lesão das células epiteliais intestinais na disfunção gastrointestinal aguda.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte observacional prospetivo conduzido numa unidade de cuidados intensivos para adultos. As amostras biológicas e os dados clínicos serão recolhidos prospetivamente de acordo com um protocolo pré-definido, sem qualquer intervenção para além do tratamento padrão.
Objetivo primário: Avaliar prospetivamente a associação entre os níveis séricos e urinários de I-FABP e a gravidade da lesão gastrointestinal aguda em doentes críticos.
Objetivos secundários: Investigar a relação entre os níveis séricos e urinários de I-FABP e os resultados clínicos (incluindo AGI grave e mortalidade); explorar se os padrões de lesão das células epiteliais intestinais refletidos pelos níveis séricos e urinários de I-FABP estão associados a diferentes subfenótipos de sépsis; e avaliar o impacto da cirurgia gastrointestinal nos níveis de I-FABP e o seu efeito modificador na associação entre I-FABP e a gravidade da AGI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yanhua Li
- Número de telefone: 86-15804301738
- E-mail: liyanhua@jlu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1、 Idade ≥18 anos.
- 2、 Admissão na UCI com uma estadia prevista na UCI ≥48 horas.
- 3、 Disponibilidade de amostras emparelhadas de plasma e urina nas primeiras 24 horas após a admissão na UCI.
- 4、 Avaliação diária exequível da função gastrointestinal para completar a classificação AGI (definição da ESICM).
Critérios de Exclusão:
- 1、 Doença inflamatória intestinal pré-existente.
- 2、 Síndrome do intestino curto.
- 3、 Insuficiência intestinal crónica que requer nutrição parenteral a longo prazo.
- 4、 Gravidez.
- 5、 Recusa ou retirada do consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adultos gravemente doentes admitidos na UCI
Serão inscritos doentes adultos criticamente doentes consecutivos (≥18 anos) admitidos na UCI se a permanência na UCI for expectável de ≥48 horas.
Os participantes elegíveis devem ter amostras emparelhadas de plasma e urina obtidas nas primeiras 24 horas após a admissão na UCI e ser capazes de realizar avaliação diária da função gastrointestinal para classificação AGI.
Critérios de exclusão: doença inflamatória intestinal pré-existente ou síndrome do intestino curto; insuficiência intestinal crónica que requeira nutrição parenteral a longo prazo; gravidez; recusa ou retirada do consentimento informado.
A exposição de interesse são as concentrações de proteína ligadora de ácidos gordos intestinais (I-FABP) no plasma e na urina medidas nas primeiras 24 horas após a admissão na UCI (variáveis contínuas).
As amostras emparelhadas de plasma e urina são recolhidas nas primeiras 24 horas e repetidas no 3.º dia de UCI.
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Serão recolhidas amostras emparelhadas de plasma e urina nas primeiras 24 horas após a admissão na UCI para quantificar as concentrações da proteína intestinal de ligação aos ácidos gordos (I-FABP) (medidas contínuas) utilizando um ensaio laboratorial padronizado.
Uma segunda recolha emparelhada será realizada no 3.º dia de UCI para avaliar alterações ao longo do tempo.
Nenhuma intervenção terapêutica é atribuída; este estudo é observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau máximo de AGI durante a estadia na UCI (ESICM 0-IV)
Prazo: Desde a admissão na UCI (Dia 1) até à alta da UCI ou morte, avaliado diariamente, até 28 dias.
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A gravidade da AGI será avaliada diariamente durante a estadia na UCI e classificada como um resultado ordinal (0, I, II, III, IV) de acordo com a definição do Grupo de Trabalho da ESICM.
O resultado primário é o grau máximo (pior) de AGI observado desde a admissão na UCI (Dia 1) até à alta da UCI ou morte, até 28 dias.
A modificação do efeito por cirurgia gastrointestinal será explorada usando um termo de interação.
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Desde a admissão na UCI (Dia 1) até à alta da UCI ou morte, avaliado diariamente, até 28 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AGI grave durante a estadia na UCI (AGI grau III-IV)
Prazo: Desde a admissão na UCI (Dia 1) até à alta da UCI ou óbito, avaliado diariamente, até 28 dias.
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A gravidade da AGI será avaliada diariamente durante a estadia na UCI e classificada (0, I, II, III, IV) de acordo com a definição do Grupo de Trabalho da ESICM.
A AGI grave é definida como qualquer ocorrência de AGI grau III ou IV durante o período de avaliação e será relatada como um resultado binário (sim/não).
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Desde a admissão na UCI (Dia 1) até à alta da UCI ou óbito, avaliado diariamente, até 28 dias.
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: Até 28 dias após a admissão na UCI.
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Morte por qualquer causa dentro de 28 dias após admissão na UCI.
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Até 28 dias após a admissão na UCI.
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Duração da estadia na UCI
Prazo: Desde a admissão na UCI (Dia 1) até à alta da UCI ou morte, até 28 dias.
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Duração da estadia na UCI, definida como o número de dias desde a admissão na UCI até à alta da UCI ou morte.
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Desde a admissão na UCI (Dia 1) até à alta da UCI ou morte, até 28 dias.
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Subfenótipo de sépsis caracterizado por um padrão de lesão das células epiteliais intestinais
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão na UCI e no dia 3 de UCI (para classificação), com os resultados avaliados durante a estadia na UCI e/ou até ao dia 28, conforme aplicável.
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Será identificado um subfenótipo de sépsis definido por biomarcadores, caracterizado por um padrão de lesão das células epiteliais intestinais, de acordo com uma definição/algoritmo pré-especificado baseado nos perfis de I-FABP (plasma e urina) medidos nas primeiras 24 horas após a admissão na UCI e no 3.º dia na UCI (classificação categórica).
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Dentro de 24 horas após a admissão na UCI e no dia 3 de UCI (para classificação), com os resultados avaliados durante a estadia na UCI e/ou até ao dia 28, conforme aplicável.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hongxiang Li, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-FABP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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