Uszkodzenie enterocytów i ostra dysfunkcja przewodu pokarmowego w stanie krytycznym
Uszkodzenie enterocytów i ostra dysfunkcja przewodu pokarmowego w chorobie krytycznej: prospektywne badanie obserwacyjne krwi i moczu pod kątem białka wiążącego kwasy tłuszczowe jelit (implikacje dla heterogenności sepsy)
Ostre uszkodzenie przewodu pokarmowego (AGI) jest powszechną, ale nie w pełni zrozumianą dysfunkcją narządową u pacjentów w stanie krytycznym. Obecne systemy oceny AGI opierają się głównie na obrazie klinicznym i tolerancji żywieniowej, które są z natury subiektywne i mogą nie odzwierciedlać dokładnie podstawowego biologicznego nasilenia uszkodzenia jelit.
Białko wiążące kwasy tłuszczowe jelit (I-FABP) jest białkiem eksprymowanym niemal wyłącznie w cytoplazmie dojrzałych komórek nabłonka jelita cienkiego. W przypadku niedokrwienia, stanu zapalnego lub urazu mechanicznego, I-FABP jest szybko uwalniany do krwiobiegu, a następnie wydalany z moczem. Te cechy czynią I-FABP wysoce specyficznym biomarkerem uszkodzenia komórek nabłonka jelitowego i niedokrwienia jelit.
Przeprowadzono prospektywne badanie łączące sparowane pomiary I-FABP we krwi i moczu, standaryzowaną ocenę AGI oraz staranne uwzględnienie statusu chirurgicznego w celu wyjaśnienia roli uszkodzenia komórek nabłonka jelitowego w ostrej dysfunkcji przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym prowadzonym na oddziale intensywnej terapii dla dorosłych. Próbki biologiczne i dane kliniczne będą zbierane prospektywnie zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem, bez żadnej interwencji innej niż standardowe leczenie.
Główny cel: Prospektywna ocena związku między poziomami I-FABP w surowicy i moczu a ciężkością ostrego uszkodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów w stanie krytycznym.
Cele drugorzędne: Zbadanie związku między poziomami I-FABP w surowicy i moczu a wynikami klinicznymi (w tym ciężkim AGI i śmiertelnością); zbadanie, czy wzorce uszkodzenia komórek nabłonka jelitowego odzwierciedlone przez poziomy I-FABP w surowicy i moczu są związane z różnymi subfenotypami sepsy; oraz ocena wpływu operacji przewodu pokarmowego na poziomy I-FABP i jego modyfikującego wpływu na związek między I-FABP a ciężkością AGI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanhua Li
- Numer telefonu: 86-15804301738
- E-mail: liyanhua@jlu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pobrane zostaną sparowane próbki osocza i moczu w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT (oraz powtórzone w 3. dniu pobytu na OIT) w celu pomiaru jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe (I-FABP).
Funkcja przewodu pokarmowego będzie oceniana codziennie podczas pobytu na OIT w celu określenia stopnia ostrego uszkodzenia przewodu pokarmowego (AGI) zgodnie z definicją ESICM.
Pacjenci z wcześniej istniejącą chorobą zapalną jelit, zespołem krótkiego jelita, przewlekłą niewydolnością jelitową wymagającą długotrwałego żywienia pozajelitowego, ciążą lub ci, którzy odmówili/wycofali zgodę, zostaną wykluczeni.
Opis
Kryteria włączenia:
- 1、 Wiek ≥18 lat.
- 2、 Przyjęcie na OIT z przewidywanym pobytem na OIT ≥48 godzin.
- 3、 Dostępność sparowanych próbek osocza i moczu w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT.
- 4、 Możliwość codziennej oceny czynności przewodu pokarmowego w celu ukończenia klasyfikacji AGI (definicja ESICM).
Kryteria wykluczenia:
- 1、 Wcześniej istniejąca choroba zapalna jelit.
- 2、 Zespół krótkiego jelita.
- 3、 Przewlekła niewydolność jelit wymagająca długotrwałego żywienia pozajelitowego.
- 4、 Ciąża.
- 5、 Odmowa lub wycofanie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Krytycznie chorzy dorośli przyjęci na OIT
Do badania zostaną włączeni kolejni dorośli pacjenci w stanie krytycznym (≥18 lat) przyjęci na OIT, u których przewidywany pobyt na OIT wynosi ≥48 godzin. Uprawnieni uczestnicy muszą mieć dostępne sparowane próbki osocza i moczu w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT oraz być w stanie przejść codzienną ocenę czynności żołądkowo-jelitowej w celu określenia stopnia AGI. Kryteria wykluczenia: wcześniej istniejąca choroba zapalna jelit lub zespół krótkiego jelita; przewlekła niewydolność jelitowa wymagająca długotrwałego żywienia pozajelitowego; ciąża; odmowa lub wycofanie świadomej zgody. Narażeniem będącym przedmiotem zainteresowania są stężenia jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe (I-FABP) w osoczu i moczu zmierzone w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT (zmienne ciągłe). Sparowane próbki osocza i moczu są pobierane w ciągu 24 godzin i powtarzane w 3. dniu pobytu na OIT.
|
Sparowane próbki osocza i moczu zostaną pobrane w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT w celu określenia stężeń białka wiążącego kwasy tłuszczowe jelit (I-FABP) (pomiary ciągłe) przy użyciu standardowego testu laboratoryjnego.
Drugie sparowane pobranie zostanie przeprowadzone w 3. dniu pobytu na OIT w celu oceny zmian w czasie. Nie jest przewidziana żadna interwencja terapeutyczna; badanie ma charakter obserwacyjny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny stopień AGI w trakcie pobytu na OIT (ESICM 0-IV)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM (dzień 1) do wypisu z OIOM lub zgonu, oceniane codziennie, do 28 dni.
|
Nasilenie AGI będzie oceniane codziennie podczas pobytu na OIT i klasyfikowane jako wynik porządkowy (0, I, II, III, IV) zgodnie z definicją Grupy Roboczej ESICM.
Głównym punktem końcowym jest maksymalny (najgorszy) stopień AGI obserwowany od przyjęcia na OIT (dzień 1) do wypisu z OIT lub zgonu, do 28 dni.
Modyfikację efektu przez operację przewodu pokarmowego zbadamy przy użyciu terminu interakcji.
|
Od przyjęcia na OIOM (dzień 1) do wypisu z OIOM lub zgonu, oceniane codziennie, do 28 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkie AGI podczas pobytu na OIT (AGI stopień III-IV)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT (dzień 1) do wypisu z OIT lub zgonu, oceniane codziennie, do 28 dni.
|
Nasilenie AGI będzie oceniane codziennie podczas pobytu na OIT i klasyfikowane (0, I, II, III, IV) zgodnie z definicją Grupy Roboczej ESICM.
Cieżkie AGI definiuje się jako każde wystąpienie AGI stopnia III lub IV w okresie oceny i będzie raportowane jako wynik binarny (tak/nie). |
Od przyjęcia na OIT (dzień 1) do wypisu z OIT lub zgonu, oceniane codziennie, do 28 dni.
|
|
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 28 dni po przyjęciu na OIOM.
|
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM.
|
Do 28 dni po przyjęciu na OIOM.
|
|
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM (dzień 1) do wypisu z OIOM lub zgonu, do 28 dni.
|
Długość pobytu na OIT, zdefiniowana jako liczba dni od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT lub zgonu.
|
Od przyjęcia na OIOM (dzień 1) do wypisu z OIOM lub zgonu, do 28 dni.
|
|
Podtyp sepsy charakteryzujący się wzorcem uszkodzenia komórek nabłonka jelitowego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT oraz w 3. dniu pobytu na OIT (do klasyfikacji), z oceną wyników podczas pobytu na OIT i/lub do 28. dnia, w zależności od przypadku.
|
Zidentyfikowany zostanie określony biomarkerami podfenotyp sepsy charakteryzujący się wzorcem uszkodzenia komórek nabłonka jelitowego zgodnie z wcześniej ustaloną definicją/algorytmem opartym na profilach I-FABP (osocze i mocz) mierzonych w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT oraz w 3. dniu pobytu na OIT (klasyfikacja kategoryczna).
|
W ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT oraz w 3. dniu pobytu na OIT (do klasyfikacji), z oceną wyników podczas pobytu na OIT i/lub do 28. dnia, w zależności od przypadku.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hongxiang Li, The First Hospital of Jilin University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I-FABP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .