중증 질환에서의 장세포 손상 및 급성 위장관 기능 장애
중증 질환에서의 장상피세포 손상과 급성 위장관 기능 장애: 혈액 및 요중 장 지방산 결합 단백질에 대한 전향적 관찰 연구(패혈증 이질성에 대한 함의）
급성 위장관 손상(AGI)은 중환자에서 흔히 발생하지만 완전히 이해되지 않은 장기 기능 장애입니다. 현재 AGI 등급 분류 체계는 주로 임상 증상과 섭식 내성에 의존하는데, 이는 본질적으로 주관적이며 장 손상의 근본적인 생물학적 중증도를 정확히 반영하지 못할 수 있습니다.
장 지방산 결합 단백질(I-FABP)은 거의 독점적으로 성숙한 소장 상피 세포의 세포질에서 발현되는 단백질입니다. 허혈, 염증 또는 기계적 손상 시 I-FABP는 혈류로 빠르게 방출되어 이후 소변으로 배설됩니다. 이러한 특성으로 인해 I-FABP는 장 상피 세포 손상 및 장 허혈에 대한 매우 특이적인 생체 표지자입니다.
급성 위장관 기능 장애에서 장 상피 세포 손상의 역할을 규명하기 위해, 짝을 이룬 혈액 및 소변 I-FABP 측정, 표준화된 AGI 평가, 그리고 수술 상태를 신중히 고려한 전향적 연구가 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 성인 중환자실에서 진행되는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 생물학적 샘플과 임상 데이터는 표준 치료 외에 어떠한 개입 없이 미리 정의된 프로토콜에 따라 전향적으로 수집될 것입니다.
주요 목적: 중증 환자에서 혈청 및 요 중 I-FABP 수준과 급성 위장관 손상의 심각도 사이의 연관성을 전향적으로 평가합니다.
부차적 목적: 혈청 및 요 중 I-FABP 수준과 임상 결과(심각한 AGI 및 사망률 포함) 사이의 관계를 조사합니다; 혈청 및 요 중 I-FABP가 반영하는 장 상피 세포 손상 패턴이 다양한 패혈증 하위 표현형과 연관되어 있는지 탐구합니다; 그리고 위장관 수술이 I-FABP 수준에 미치는 영향과 I-FABP와 AGI 심각도 사이의 연관성에 대한 수정 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yanhua Li
- 전화번호: 86-15804301738
- 이메일: liyanhua@jlu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1、 만 18세 이상.
- 2、 중환자실 입원 및 중환자실 체류 기간이 48시간 이상 예상되는 경우.
- 3、 중환자실 입원 24시간 이내에 혈장 및 소변 샘플 쌍을 이용할 수 있는 경우.
- 4、 AGI 등급(ESICM 정의) 완성을 위한 일일 위장관 기능 평가가 가능한 경우.
제외 기준:
- 1、 기존 염증성 장 질환.
- 2、 단장 증후군.
- 3、 장기 정맥 영양이 필요한 만성 장 기능 부전.
- 4、 임신.
- 5、 동의서 거부 또는 철회.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중환자실에 입원한 중증 성인
연속적으로 중환자실에 입원한 성인 중환자(만 18세 이상) 중 중환자실 체류 기간이 48시간 이상일 것으로 예상되는 환자가 등록됩니다.
적격 참가자는 중환자실 입원 24시간 이내에 혈장 및 소변 샘플을 쌍으로 확보할 수 있어야 하며, AGI 등급 평가를 위해 매일 위장관 기능 평가를 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준: 기존의 염증성 장질환 또는 단장증후군; 장기 정맥 영양이 필요한 만성 장기 부전; 임신; 사전 동의서 거부 또는 철회.
관심 노출은 중환자실 입원 24시간 이내에 측정된 혈장 및 소변 장 지방산 결합 단백질(I-FABP) 농도입니다(연속 변수).
쌍을 이루는 혈장 및 소변은 24시간 이내에 수집되며 중환자실 입원 3일차에 반복 수집됩니다.
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ICU 입원 후 24시간 이내에 장 지방산 결합 단백질(I-FABP) 농도(연속 측정)를 정규화된 실험실 검사법으로 정량하기 위해 혈장과 소변의 짝지어진 샘플을 채취합니다.
ICU 입원 3일째에 두 번째 짝지어진 샘플링을 수행하여 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
치료적 중재는 배정되지 않으며, 이 연구는 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 재원 중 최대 AGI 등급 (ESICM 0-IV)
기간: ICU 입원(1일차)부터 ICU 퇴실 또는 사망 시까지, 최대 28일 동안 매일 평가됨.
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AGI 중증도는 중환자실 입원 기간 동안 매일 평가되며 ESICM 작업 그룹 정의에 따라 순서형 결과(0, I, II, III, IV)로 등급이 매겨집니다.
주요 결과는 중환자실 입원(1일차)부터 중환자실 퇴실 또는 사망 시까지, 최대 28일 동안 관찰된 AGI 최대(가장 심각한) 등급입니다.
위장관 수술에 의한 효과 수정은 상호작용 항을 사용하여 탐색될 것입니다.
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ICU 입원(1일차)부터 ICU 퇴실 또는 사망 시까지, 최대 28일 동안 매일 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 체류 중 중증 AGI (AGI 등급 III-IV)
기간: ICU 입원일(1일차)부터 ICU 퇴원 또는 사망까지, 매일 평가됨, 최대 28일.
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AGI 중증도는 중환자실 재원 기간 동안 매일 평가되며, ESICM 작업 그룹 정의에 따라 등급(0, I, II, III, IV)을 매길 것입니다.
중증 AGI는 평가 기간 동안 AGI 등급 III 또는 IV가 발생한 경우로 정의되며, 이진 결과(예/아니오)로 보고될 것입니다.
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ICU 입원일(1일차)부터 ICU 퇴원 또는 사망까지, 매일 평가됨, 최대 28일.
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28일간 전체 사망률
기간: ICU 입원 후 최대 28일.
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ICU 입원 후 28일 이내 모든 원인으로 인한 사망.
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ICU 입원 후 최대 28일.
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중환자실 체류 기간
기간: 중환자실 입원(1일차)부터 중환자실 퇴실 또는 사망까지, 최대 28일 동안.
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ICU 재원 기간, ICU 입원부터 ICU 퇴원 또는 사망까지의 일수로 정의됨.
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중환자실 입원(1일차)부터 중환자실 퇴실 또는 사망까지, 최대 28일 동안.
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장 상피 세포 손상 패턴을 특징으로 하는 패혈증 하위 표현형
기간: 중환자실 입원 후 24시간 이내 및 중환자실 입원 3일차(분류용)에, 중환자실 재원 중 및/또는 적용 가능한 경우 최대 28일차까지 결과를 평가합니다.
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장 상피 세포 손상 패턴이 특징인 바이오마커로 정의된 패혈증 하위표현형은 중환자실 입원 24시간 이내 및 중환자실 3일차에 측정된 I-FABP 프로파일(혈장 및 소변)을 기반으로 한 사전 정의된 정의/알고리즘에 따라 확인됩니다(범주형 분류).
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중환자실 입원 후 24시간 이내 및 중환자실 입원 3일차(분류용)에, 중환자실 재원 중 및/또는 적용 가능한 경우 최대 28일차까지 결과를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hongxiang Li, The First Hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I-FABP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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