Enterozytenverletzung und akute gastrointestinale Dysfunktion bei kritischer Erkrankung
Enterozytenverletzung und akute gastrointestinale Dysfunktion bei kritischer Erkrankung: Eine prospektive Beobachtungsstudie von Blut- und Urin-Darm-Fettsäure-bindendem Protein (Implikationen für Sepsis-Heterogenität)
Die akute gastrointestinale Verletzung (AGI) ist eine häufige, aber nicht vollständig verstandene Organfunktionsstörung bei kritisch kranken Patienten. Aktuelle AGI-Einstufungssysteme stützen sich hauptsächlich auf klinische Präsentation und Ernährungstoleranz, die inhärent subjektiv sind und möglicherweise nicht genau die zugrunde liegende biologische Schwere der Darmverletzung widerspiegeln.
Das intestinale Fettsäure-bindende Protein (I-FABP) ist ein Protein, das fast ausschließlich im Zytoplasma reifer Dünndarmepithelzellen exprimiert wird. Bei Ischämie, Entzündung oder mechanischer Verletzung wird I-FABP schnell in den Blutkreislauf freigesetzt und anschließend über den Urin ausgeschieden. Diese Eigenschaften machen I-FABP zu einem hochspezifischen Biomarker für Verletzungen der Darmepithelzellen und Darmischämie.
Eine prospektive Studie, die gepaarte Blut- und Urin-I-FABP-Messungen, standardisierte AGI-Bewertung und sorgfältige Berücksichtigung des chirurgischen Status kombinierte, wurde durchgeführt, um die Rolle der Darmepithelzellverletzung bei akuter gastrointestinaler Dysfunktion aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie, die auf einer Intensivstation für Erwachsene durchgeführt wird. Biologische Proben und klinische Daten werden gemäß einem vordefinierten Protokoll prospektiv gesammelt, ohne jegliche Intervention außer der Standardbehandlung.
Primäres Ziel: Die prospektive Bewertung des Zusammenhangs zwischen Serum- und Urin-I-FABP-Spiegeln und der Schwere einer akuten gastrointestinalen Verletzung bei kritisch kranken Patienten.
Sekundäre Ziele: Untersuchung der Beziehung zwischen Serum- und Urin-I-FABP-Spiegeln und klinischen Ergebnissen (einschließlich schwerer AGI und Mortalität); Erforschung, ob die durch Serum- und Urin-I-FABP widergespiegelten Verletzungsmuster der Darmepithelzellen mit verschiedenen Sepsis-Subphänotypen assoziiert sind; und Bewertung der Auswirkungen einer gastrointestinalen Chirurgie auf I-FABP-Spiegel und deren modifizierenden Effekt auf den Zusammenhang zwischen I-FABP und AGI-Schwere.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yanhua Li
- Telefonnummer: 86-15804301738
- E-Mail: liyanhua@jlu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1、 Alter ≥18 Jahre.
- 2、 Aufnahme auf die Intensivstation mit einem erwarteten Aufenthalt ≥48 Stunden.
- 3、 Verfügbarkeit gepaarter Plasma- und Urinproben innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation.
- 4、 Durchführbare tägliche Bewertung der Magen-Darm-Funktion zur Vervollständigung der AGI-Einstufung (ESICM-Definition).
Ausschlusskriterien:
- 1、 Vorbestehende entzündliche Darmerkrankung.
- 2、 Kurzdarmsyndrom.
- 3、 Chronische Darminsuffizienz, die eine langfristige parenterale Ernährung erfordert.
- 4、 Schwangerschaft.
- 5、 Ablehnung oder Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kritisch kranke Erwachsene, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden
Aufeinanderfolgende erwachsene, schwerstkranke Patienten (≥18 Jahre), die auf die Intensivstation aufgenommen werden, werden eingeschlossen, wenn ein Intensivstationsaufenthalt von ≥48 Stunden erwartet wird. Berechtigte Teilnehmer müssen gepaarte Plasma- und Urinproben innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation entnehmbar haben und in der Lage sein, eine tägliche gastrointestinale Funktionsbewertung für das AGI-Grading zu durchlaufen. Ausschlusskriterien: vorbestehende entzündliche Darmerkrankung oder Kurzdarmsyndrom; chronisches Darmversagen, das eine langfristige parenterale Ernährung erfordert; Schwangerschaft; Ablehnung oder Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung. Der interessierende Expositionsfaktor sind die Plasma- und Urinkonzentrationen des intestinalen Fettsäure-bindenden Proteins (I-FABP), gemessen innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation (kontinuierliche Variablen). Gepaarte Plasma- und Urinproben werden innerhalb von 24 Stunden gesammelt und am 3. Tag auf der Intensivstation wiederholt.
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation werden gepaarte Plasma- und Urinproben entnommen, um die Konzentrationen des intestinalen Fettsäure-bindenden Proteins (I-FABP) (kontinuierliche Messungen) mit einem standardisierten Laborassay zu quantifizieren.
Eine zweite gepaarte Probenentnahme erfolgt am dritten Tag auf der Intensivstation, um Veränderungen im Zeitverlauf zu bewerten.
Es wird keine therapeutische Intervention zugewiesen; diese Studie ist beobachtend.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler AGI-Grad während des ICU-Aufenthalts (ESICM 0-IV)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur Entlassung von der Intensivstation oder Tod, täglich bewertet, bis zu 28 Tagen.
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Der AGI-Schweregrad wird täglich während des ICU-Aufenthalts bewertet und als ordinales Ergebnis (0, I, II, III, IV) gemäß der Definition der ESICM-Arbeitsgruppe eingestuft.
Das primäre Ergebnis ist der maximale (schlechteste) AGI-Grad, der von der ICU-Aufnahme (Tag 1) bis zur ICU-Entlassung oder zum Tod beobachtet wird, bis zu 28 Tagen.
Die Effektmodifikation durch gastrointestinale Chirurgie wird mithilfe eines Interaktionsterms untersucht.
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur Entlassung von der Intensivstation oder Tod, täglich bewertet, bis zu 28 Tagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere AGI während des Intensivaufenthalts (AGI Grad III-IV)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur Entlassung von der Intensivstation oder Tod, täglich bewertet, bis zu 28 Tage.
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Der Schweregrad der AGI wird täglich während des ICU-Aufenthalts bewertet und gemäß der Definition der ESICM-Arbeitsgruppe eingestuft (0, I, II, III, IV).
Schwere AGI ist definiert als jedes Auftreten von AGI-Grad III oder IV während des Bewertungszeitraums und wird als binäres Ergebnis (ja/nein) gemeldet.
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur Entlassung von der Intensivstation oder Tod, täglich bewertet, bis zu 28 Tage.
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28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation.
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Tod aus jeglicher Ursache innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation.
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Bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation.
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ICU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur Entlassung von der Intensivstation oder dem Tod, bis zu 28 Tage.
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, definiert als die Anzahl der Tage von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation oder dem Tod.
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur Entlassung von der Intensivstation oder dem Tod, bis zu 28 Tage.
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Sepsis-Subphänotyp, charakterisiert durch ein Verletzungsmuster der Darmepithelzellen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation und am 3. Tag auf der Intensivstation (zur Klassifizierung), wobei die Ergebnisse während des Intensivaufenthalts und/oder bis zum 28. Tag bewertet werden, sofern zutreffend.
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Ein durch Biomarker definierter Sepsis-Subphänotyp, der durch ein Verletzungsmuster der Darmepithelzellen gekennzeichnet ist, wird gemäß einer vordefinierten Definition/einem vordefinierten Algorithmus basierend auf I-FABP-Profilen (Plasma und Urin) identifiziert, die innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation und am Tag 3 der Intensivbehandlung gemessen wurden (kategorische Klassifizierung).
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Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation und am 3. Tag auf der Intensivstation (zur Klassifizierung), wobei die Ergebnisse während des Intensivaufenthalts und/oder bis zum 28. Tag bewertet werden, sofern zutreffend.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Hongxiang Li, The First Hospital of Jilin University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I-FABP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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