Lesión Enterocitaria y Disfunción Gastrointestinal Aguda en Enfermedad Crítica
Lesión de los enterocitos y disfunción gastrointestinal aguda en enfermedades críticas: Un estudio observacional prospectivo de la proteína de unión a ácidos grasos intestinales en sangre y orina (Implicaciones para la heterogeneidad de la sepsis)
La lesión gastrointestinal aguda (AGI) es una disfunción orgánica común pero no completamente comprendida en pacientes críticamente enfermos. Los sistemas de clasificación actuales de AGI se basan principalmente en la presentación clínica y la tolerancia a la alimentación, que son inherentemente subjetivos y pueden no reflejar con precisión la gravedad biológica subyacente del daño intestinal.
La proteína intestinal de unión a ácidos grasos (I-FABP) es una proteína expresada casi exclusivamente en el citoplasma de las células epiteliales intestinales delgadas maduras. En casos de isquemia, inflamación o lesión mecánica, la I-FABP se libera rápidamente al torrente sanguíneo y posteriormente se excreta en la orina. Estas características hacen que la I-FABP sea un biomarcador altamente específico para la lesión de las células epiteliales intestinales y la isquemia intestinal.
Se realizó un estudio prospectivo que combinó mediciones pareadas de I-FABP en sangre y orina, una evaluación estandarizada de AGI y una consideración cuidadosa del estado quirúrgico para dilucidar el papel de la lesión de las células epiteliales intestinales en la disfunción gastrointestinal aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo realizado en una unidad de cuidados intensivos para adultos. Se recogerán muestras biológicas y datos clínicos de manera prospectiva según un protocolo predefinido, sin ninguna intervención aparte del tratamiento estándar.
Objetivo principal: Evaluar prospectivamente la asociación entre los niveles séricos y urinarios de I-FABP y la gravedad de la lesión gastrointestinal aguda en pacientes críticamente enfermos.
Objetivos secundarios: Investigar la relación entre los niveles séricos y urinarios de I-FABP y los resultados clínicos (incluyendo AGI grave y mortalidad); explorar si los patrones de lesión de las células epiteliales intestinales reflejados por los niveles séricos y urinarios de I-FABP están asociados con diferentes subfenotipos de sepsis; y evaluar el impacto de la cirugía gastrointestinal en los niveles de I-FABP y su efecto modificador en la asociación entre I-FABP y la gravedad de la AGI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yanhua Li
- Número de teléfono: 86-15804301738
- Correo electrónico: liyanhua@jlu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1、 Edad ≥18 años.
- 2、 Ingreso en la UCI con una estancia prevista en la UCI ≥48 horas.
- 3、 Disponibilidad de muestras emparejadas de plasma y orina dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI.
- 4、 Evaluación factible diaria de la función gastrointestinal para completar la clasificación AGI (definición ESICM).
Criterios de exclusión:
- 1、 Enfermedad inflamatoria intestinal preexistente.
- 2、 Síndrome del intestino corto.
- 3、 Insuficiencia intestinal crónica que requiera nutrición parenteral a largo plazo.
- 4、 Embarazo.
- 5、 Rechazo o retirada del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos gravemente enfermos ingresados en la UCI
Se incluirán pacientes adultos críticamente enfermos consecutivos (≥18 años) ingresados en la UCI si se prevé que la estancia en la UCI sea ≥48 horas.
Los participantes elegibles deben tener muestras emparejadas de plasma y orina obtenibles en las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI y poder someterse a una evaluación diaria de la función gastrointestinal para la clasificación de AGI.
Criterios de exclusión: enfermedad inflamatoria intestinal preexistente o síndrome de intestino corto; insuficiencia intestinal crónica que requiera nutrición parenteral a largo plazo; embarazo; rechazo o retirada del consentimiento informado.
La exposición de interés son las concentraciones de proteína intestinal de unión a ácidos grasos (I-FABP) en plasma y orina medidas en las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI (variables continuas).
Se recogen muestras emparejadas de plasma y orina en las 24 horas y se repiten en el día 3 de la UCI.
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Se recogerán muestras emparejadas de plasma y orina en las primeras 24 horas tras el ingreso en la UCI para cuantificar las concentraciones de proteína intestinal de unión a ácidos grasos (I-FABP) (medidas continuas) mediante un ensayo de laboratorio estandarizado.
Se realizará un segundo muestreo emparejado en el día 3 de la UCI para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.
No se asigna ninguna intervención terapéutica; este estudio es observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado máximo de AGI durante la estancia en UCI (ESICM 0-IV)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI (Día 1) hasta el alta de la UCI o el fallecimiento, evaluado diariamente, hasta 28 días.
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La gravedad de la AGI se evaluará diariamente durante la estancia en la UCI y se clasificará como un resultado ordinal (0, I, II, III, IV) según la definición del Grupo de Trabajo de la ESICM.
El resultado principal es el grado máximo (peor) de AGI observado desde el ingreso en la UCI (Día 1) hasta el alta de la UCI o el fallecimiento, hasta 28 días.
Se explorará la modificación del efecto por cirugía gastrointestinal mediante un término de interacción.
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Desde el ingreso en la UCI (Día 1) hasta el alta de la UCI o el fallecimiento, evaluado diariamente, hasta 28 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AGI grave durante la estancia en UCI (grado III-IV de AGI)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI (Día 1) hasta el alta de la UCI o el fallecimiento, evaluado diariamente, hasta 28 días.
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La gravedad de la AGI se evaluará diariamente durante la estancia en la UCI y se clasificará (0, I, II, III, IV) según la definición del Grupo de Trabajo de la ESICM.
La AGI grave se define como cualquier aparición de AGI de grado III o IV durante el período de evaluación y se notificará como resultado binario (sí/no).
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Desde el ingreso en la UCI (Día 1) hasta el alta de la UCI o el fallecimiento, evaluado diariamente, hasta 28 días.
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Mortalidad por cualquier causa a los 28 días
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del ingreso en la UCI.
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Muerte por cualquier causa dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI.
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Hasta 28 días después del ingreso en la UCI.
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Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI (Día 1) hasta el alta de la UCI o el fallecimiento, hasta 28 días.
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Estancia en UCI, definida como el número de días desde el ingreso en UCI hasta el alta de UCI o el fallecimiento.
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Desde el ingreso en la UCI (Día 1) hasta el alta de la UCI o el fallecimiento, hasta 28 días.
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Subfenotipo de sepsis caracterizado por un patrón de lesión de células epiteliales intestinales
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI y el día 3 en la UCI (para la clasificación), evaluando los resultados durante la estancia en la UCI y/o hasta el día 28 según corresponda.
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Se identificará un subfenotipo de sepsis definido por biomarcadores y caracterizado por un patrón de lesión de células epiteliales intestinales según una definición/algoritmo preespecificado basado en los perfiles de I-FABP (en plasma y orina) medidos dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI y en el día 3 en la UCI (clasificación categórica).
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Dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI y el día 3 en la UCI (para la clasificación), evaluando los resultados durante la estancia en la UCI y/o hasta el día 28 según corresponda.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hongxiang Li, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I-FABP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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