Enterocytenletsel en Acute Gastro-intestinale Dysfunctie bij Kritieke Ziekte
Enterocytletsel en Acute Gastro-intestinale Dysfunctie bij Ernstige Ziekte: Een Prospectief Observationeel Onderzoek naar Bloed- en Urine-Intestinaal Vetzuurbindend Eiwit (Implicaties voor Sepsis Heterogeniteit)
Acute gastro-intestinale schade (AGI) is een veelvoorkomende maar niet volledig begrepen orgaandisfunctie bij kritiek zieke patiënten. Huidige AGI-graderingssystemen zijn voornamelijk gebaseerd op klinische presentatie en voedings tolerantie, die inherent subjectief zijn en mogelijk niet nauwkeurig de onderliggende biologische ernst van darmbeschadiging weerspiegelen.
Intestinaal vetzuurbindend eiwit (I-FABP) is een eiwit dat bijna uitsluitend wordt uitgedrukt in het cytoplasma van volwassen dunne darmepitheelcellen. Bij ischemie, ontsteking of mechanisch letsel wordt I-FABP snel in de bloedbaan vrijgegeven en vervolgens uitgescheiden in de urine. Deze kenmerken maken I-FABP tot een zeer specifieke biomarker voor darmepitheelcelbeschadiging en darmischemie.
Een prospectieve studie die gepaarde bloed- en urine-I-FABP-metingen combineerde, gestandaardiseerde AGI-beoordeling en zorgvuldige afweging van chirurgische status, werd uitgevoerd om de rol van darmepitheelcelbeschadiging bij acute gastro-intestinale disfunctie te verduidelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een prospectief observationeel cohortonderzoek uitgevoerd op een intensive care voor volwassenen. Biologische monsters en klinische gegevens worden prospectief verzameld volgens een vooraf vastgesteld protocol, zonder enige interventie anders dan standaardbehandeling.
Primair doel: Prospectief beoordelen van de associatie tussen serum- en urine-I-FABP-niveaus en de ernst van acuut gastro-intestinaal letsel bij kritiek zieke patiënten.
Secundaire doelstellingen: Onderzoeken van de relatie tussen serum- en urine-I-FABP-niveaus en klinische uitkomsten (inclusief ernstige AGI en mortaliteit); onderzoeken of de darmepitheelcelbeschadigingspatronen weerspiegeld door serum- en urine-I-FABP geassocieerd zijn met verschillende sepsis-subfenotypen; en evalueren van de impact van gastro-intestinale chirurgie op I-FABP-niveaus en het modificerende effect hiervan op de associatie tussen I-FABP en AGI-ernst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yanhua Li
- Telefoonnummer: 86-15804301738
- E-mail: liyanhua@jlu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥18 jaar.
- 2. Opname op de IC met een verwachte IC-opnameduur ≥48 uur.
- 3. Beschikbaarheid van gepaarde plasma- en urinemonsters binnen 24 uur na IC-opname.
- 4. Mogelijkheid tot dagelijkse beoordeling van de gastro-intestinale functie om AGI-grading (ESICM-definitie) te voltooien.
Exclusiecriteria:
- 1. Voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte.
- 2. Kortedarmsyndroom.
- 3. Chronisch darmfalen waarvoor langdurige parenterale voeding nodig is.
- 4. Zwangerschap.
- 5. Weigering of intrekking van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kritiek zieke volwassenen opgenomen op de intensive care
Opeenvolgende volwassen, ernstig zieke patiënten (≥18 jaar) die op de intensive care zijn opgenomen, worden ingeschreven als de verblijfsduur op de intensive care naar verwachting ≥48 uur is.
In aanmerking komende deelnemers moeten binnen 24 uur na opname op de intensive care gekoppelde plasma- en urinemonsters kunnen verkrijgen en dagelijks de gastro-intestinale functie kunnen laten beoordelen voor AGI-classificatie.
Uitsluitingscriteria: reeds bestaande inflammatoire darmziekte of het kortedarmsyndroom; chronisch darmfalen dat langdurige parenterale voeding vereist; zwangerschap; weigering of intrekking van geïnformeerde toestemming.
De blootstelling van belang zijn de concentraties van intestinaal vetzuurbindend eiwit (I-FABP) in plasma en urine, gemeten binnen 24 uur na opname op de intensive care (continue variabelen).
Gekoppelde plasma- en urinemonsters worden binnen 24 uur verzameld en herhaald op dag 3 van de intensive care-opname.
|
Gepaarde plasma- en urinemonsters worden binnen 24 uur na opname op de intensive care afgenomen om de concentraties van intestinal fatty acid-binding protein (I-FABP) (continue metingen) te kwantificeren met behulp van een gestandaardiseerde laboratoriumtest.
Een tweede gepaarde monstername wordt uitgevoerd op dag 3 op de intensive care om veranderingen in de tijd te beoordelen.
Er wordt geen therapeutische interventie toegewezen; deze studie is observationeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale AGI-graad tijdens IC-opname (ESICM 0-IV)
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care (dag 1) tot ontslag van de intensive care of overlijden, dagelijks beoordeeld, tot 28 dagen.
|
De ernst van AGI wordt dagelijks beoordeeld tijdens het verblijf op de IC en wordt als ordinaal resultaat (0, I, II, III, IV) gegradeerd volgens de definitie van de ESICM-werkgroep.
Het primaire resultaat is de maximale (slechtste) AGI-graad die wordt waargenomen vanaf de IC-opname (dag 1) tot aan ontslag van de IC of overlijden, tot maximaal 28 dagen.
Effectmodificatie door gastro-intestinale chirurgie wordt onderzocht met behulp van een interactieterm.
|
Van opname op de intensive care (dag 1) tot ontslag van de intensive care of overlijden, dagelijks beoordeeld, tot 28 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige AGI tijdens IC-opname (AGI-graad III-IV)
Tijdsspanne: Van opname op de IC (dag 1) tot ontslag van de IC of overlijden, dagelijks beoordeeld, tot maximaal 28 dagen.
|
De ernst van AGI wordt dagelijks tijdens het verblijf op de IC beoordeeld en gegradeerd (0, I, II, III, IV) volgens de definitie van de ESICM-werkgroep.
Ernstige AGI wordt gedefinieerd als elk voorkomen van AGI-graad III of IV tijdens de beoordelingsperiode en wordt gerapporteerd als een binaire uitkomst (ja/nee). |
Van opname op de IC (dag 1) tot ontslag van de IC of overlijden, dagelijks beoordeeld, tot maximaal 28 dagen.
|
|
28-dagen mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na IC-opname.
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 28 dagen na opname op de intensive care.
|
Tot 28 dagen na IC-opname.
|
|
ICU-opnameduur
Tijdsspanne: Van opname op de IC (dag 1) tot ontslag van de IC of overlijden, tot maximaal 28 dagen.
|
ICU ligduur, gedefinieerd als het aantal dagen vanaf opname op de intensive care tot ontslag uit de intensive care of overlijden.
|
Van opname op de IC (dag 1) tot ontslag van de IC of overlijden, tot maximaal 28 dagen.
|
|
Sepsis-subfenotype gekenmerkt door een darmslijmvliescelbeschadigingspatroon
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na opname op de IC en op IC-dag 3 (voor classificatie), met uitkomsten beoordeeld tijdens het IC-verblijf en/of tot dag 28, indien van toepassing.
|
Een op biomarkers gedefinieerd sepsis-subfenotype gekenmerkt door een letselpatroon van de darmepitheelcellen zal worden geïdentificeerd volgens een vooraf opgestelde definitie/algoritme op basis van I-FABP-profielen (plasma en urine) gemeten binnen 24 uur na IC-opname en op IC-dag 3 (categorische classificatie).
|
Binnen 24 uur na opname op de IC en op IC-dag 3 (voor classificatie), met uitkomsten beoordeeld tijdens het IC-verblijf en/of tot dag 28, indien van toepassing.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hongxiang Li, The First Hospital of Jilin University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-FABP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .