Lésion des entérocytes et dysfonction gastro-intestinale aiguë en soins intensifs
Lésion des entérocytes et dysfonction gastro-intestinale aiguë en réanimation : étude observationnelle prospective de la protéine intestinale liant les acides gras dans le sang et les urines (implications pour l'hétérogénéité du sepsis)
La lésion gastro-intestinale aiguë (AGI) est une dysfonction organique fréquente mais pas totalement comprise chez les patients gravement malades. Les systèmes actuels de classification de l'AGI reposent principalement sur la présentation clinique et la tolérance à l'alimentation, qui sont intrinsèquement subjectifs et peuvent ne pas refléter avec précision la sévérité biologique sous-jacente des lésions intestinales.
La protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP) est une protéine exprimée presque exclusivement dans le cytoplasme des cellules épithéliales matures de l'intestin grêle. En cas d'ischémie, d'inflammation ou de lésion mécanique, l'I-FABP est rapidement libérée dans la circulation sanguine puis excrétée dans les urines. Ces caractéristiques font de l'I-FABP un biomarqueur hautement spécifique des lésions des cellules épithéliales intestinales et de l'ischémie intestinale.
Une étude prospective combinant des mesures appariées d'I-FABP dans le sang et les urines, une évaluation standardisée de l'AGI et une prise en compte minutieuse du statut chirurgical a été menée pour élucider le rôle des lésions des cellules épithéliales intestinales dans la dysfonction gastro-intestinale aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective menée dans une unité de soins intensifs pour adultes. Les échantillons biologiques et les données cliniques seront collectés de manière prospective selon un protocole prédéfini, sans aucune intervention autre que le traitement standard.
Objectif principal : Évaluer de manière prospective l'association entre les taux sériques et urinaires d'I-FABP et la sévérité de la lésion gastro-intestinale aiguë chez les patients gravement malades.
Objectifs secondaires : Étudier la relation entre les taux sériques et urinaires d'I-FABP et les résultats cliniques (incluant l'AGI sévère et la mortalité) ; explorer si les profils de lésion des cellules épithéliales intestinales reflétés par l'I-FABP sérique et urinaire sont associés à différents sous-phénotypes de sepsis ; et évaluer l'impact de la chirurgie gastro-intestinale sur les taux d'I-FABP et son effet modificateur sur l'association entre l'I-FABP et la sévérité de l'AGI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanhua Li
- Numéro de téléphone: 86-15804301738
- E-mail: liyanhua@jlu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- 1、 Âge ≥ 18 ans.
- 2、 Admission en USI avec un séjour prévu en USI ≥ 48 heures.
- 3、 Disponibilité d'échantillons appariés de plasma et d'urine dans les 24 heures suivant l'admission en USI.
- 4、 Évaluation quotidienne réalisable de la fonction gastro-intestinale pour compléter le classement AGI (définition ESICM).
Critères d'exclusion :
- 1、 Maladie inflammatoire de l'intestin préexistante.
- 2、 Syndrome du grêle court.
- 3、 Insuffisance intestinale chronique nécessitant une nutrition parentérale à long terme.
- 4、 Grossesse.
- 5、 Refus ou retrait du consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adultes gravement malades admis en soins intensifs
Des patients adultes gravement malades (≥18 ans) admis en soins intensifs seront inclus si leur séjour en unité de soins intensifs est prévu pour être ≥48 heures.
Les participants éligibles doivent avoir des échantillons appariés de plasma et d'urine obtenus dans les 24 heures suivant l'admission en soins intensifs et pouvoir subir une évaluation quotidienne de la fonction gastro-intestinale pour le classement AGI.
Critères d'exclusion : maladie inflammatoire de l'intestin préexistante ou syndrome de l'intestin court ; insuffisance intestinale chronique nécessitant une nutrition parentérale à long terme ; grossesse ; refus ou retrait du consentement éclairé.
L'exposition d'intérêt est la concentration de protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP) dans le plasma et l'urine mesurée dans les 24 heures suivant l'admission en soins intensifs (variables continues).
Des échantillons appariés de plasma et d'urine sont prélevés dans les 24 heures et répétés au troisième jour en soins intensifs.
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Des échantillons appariés de plasma et d'urine seront collectés dans les 24 heures suivant l'admission en soins intensifs pour quantifier les concentrations de protéine intestinale liant les acides gras (I-FABP) (mesures continues) à l'aide d'un test de laboratoire standardisé.
Un deuxième échantillonnage apparié sera effectué au jour 3 des soins intensifs pour évaluer les changements au fil du temps.
Aucune intervention thérapeutique n'est assignée ; cette étude est observationnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grade AGI maximum pendant le séjour en réanimation (ESICM 0-IV)
Délai: De l'admission en USI (Jour 1) jusqu'à la sortie de l'USI ou le décès, évalué quotidiennement, jusqu'à 28 jours.
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La sévérité de l'AGI sera évaluée quotidiennement pendant le séjour en USI et classée comme un résultat ordinal (0, I, II, III, IV) selon la définition du groupe de travail de l'ESICM.
Le critère de jugement principal est le grade maximum (le pire) d'AGI observé depuis l'admission en USI (Jour 1) jusqu'à la sortie de l'USI ou le décès, jusqu'à 28 jours.
La modification de l'effet par la chirurgie gastro-intestinale sera explorée en utilisant un terme d'interaction.
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De l'admission en USI (Jour 1) jusqu'à la sortie de l'USI ou le décès, évalué quotidiennement, jusqu'à 28 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AGI sévère pendant le séjour en USI (grade AGI III-IV)
Délai: De l'admission en USI (Jour 1) jusqu'à la sortie de l'USI ou le décès, évalué quotidiennement, jusqu'à 28 jours.
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La gravité de l'AGI sera évaluée quotidiennement pendant le séjour en USI et classée (0, I, II, III, IV) selon la définition du groupe de travail ESICM.
L'AGI sévère est définie comme toute occurrence d'AGI de grade III ou IV pendant la période d'évaluation et sera rapportée comme résultat binaire (oui/non). |
De l'admission en USI (Jour 1) jusqu'à la sortie de l'USI ou le décès, évalué quotidiennement, jusqu'à 28 jours.
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Mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'admission en soins intensifs.
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Décès de toute cause dans les 28 jours suivant l'admission en USI.
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Jusqu'à 28 jours après l'admission en soins intensifs.
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Durée de séjour en soins intensifs
Délai: De l'admission en USI (jour 1) jusqu'à la sortie de l'USI ou le décès, jusqu'à 28 jours.
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Durée de séjour en USI, définie comme le nombre de jours entre l'admission en USI et la sortie de l'USI ou le décès.
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De l'admission en USI (jour 1) jusqu'à la sortie de l'USI ou le décès, jusqu'à 28 jours.
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Sous-phénotype de sepsis caractérisé par un profil de lésion des cellules épithéliales intestinales
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission en USI et le jour 3 en USI (pour la classification), avec des résultats évalués pendant le séjour en USI et/ou jusqu'au jour 28 selon le cas.
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Un sous-phénotype de sepsis défini par un biomarqueur, caractérisé par un profil de lésion des cellules épithéliales intestinales, sera identifié selon une définition/algorithme prédéfini basé sur les profils d'I-FABP (plasma et urine) mesurés dans les 24 heures suivant l'admission en soins intensifs et au jour 3 en soins intensifs (classification catégorielle).
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Dans les 24 heures suivant l'admission en USI et le jour 3 en USI (pour la classification), avec des résultats évalués pendant le séjour en USI et/ou jusqu'au jour 28 selon le cas.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hongxiang Li, The First Hospital of Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I-FABP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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