Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poškození enterocytů a akutní gastrointestinální dysfunkce u kriticky nemocných

23. února 2026 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University

Enterocytární poškození a akutní gastrointestinální dysfunkce u kriticky nemocných: prospektivní observační studie střevního mastně kyselinového vazebného proteinu v krvi a moči (implikace pro heterogenitu sepse)

Akutní gastrointestinální poranění (AGI) je běžná, ale ne zcela pochopená orgánová dysfunkce u kriticky nemocných pacientů. Současné systémy stupňování AGI se opírají především o klinický obraz a toleranci výživy, což je ze své podstaty subjektivní a nemusí přesně odrážet základní biologickou závažnost poškození střev.

Střevní protein vázající mastné kyseliny (I-FABP) je protein, který se téměř výhradně exprimuje v cytoplazmě zralých epiteliálních buněk tenkého střeva. V případech ischemie, zánětu nebo mechanického poranění se I-FABP rychle uvolňuje do krevního oběhu a následně se vylučuje močí. Tyto vlastnosti činí z I-FABP vysoce specifický biomarker pro poranění střevních epiteliálních buněk a střevní ischemii.

Pro objasnění role poranění střevních epiteliálních buněk v akutní gastrointestinální dysfunkci byla provedena prospektivní studie kombinující párová měření I-FABP v krvi a moči, standardizované hodnocení AGI a pečlivé zvážení operačního stavu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní observační kohortová studie provedená na jednotce intenzivní péče pro dospělé. Biologické vzorky a klinická data budou prospektivně sbírány podle předem definovaného protokolu, bez jakéhokoli zásahu kromě standardní léčby.

Primární cíl: Prospektivně posoudit asociaci mezi hladinami I-FABP v séru a moči a závažností akutního gastrointestinálního poškození u kriticky nemocných pacientů.

Sekundární cíle: Prozkoumat vztah mezi hladinami I-FABP v séru a moči a klinickými výsledky (včetně těžkého AGI a mortality); prozkoumat, zda jsou vzorce poškození střevních epiteliálních buněk odrážené hladinami I-FABP v séru a moči asociovány s různými subfenotypy sepse; a vyhodnotit vliv gastrointestinální chirurgie na hladiny I-FABP a její modifikující účinek na asociaci mezi I-FABP a závažností AGI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato prospektivní observační kohorta bude postupně zahrnovat dospělé kriticky nemocné pacienty (≥18 let) přijaté na JIP s očekávaným pobytem na JIP alespoň 48 hodin. Spárované vzorky plazmy a moči budou odebrány do 24 hodin od přijetí na JIP (a opakovány 3. den pobytu na JIP) za účelem měření střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny (I-FABP). Gastrointestinální funkce bude hodnocena denně během pobytu na JIP pro klasifikaci akutního gastrointestinálního poškození (AGI) podle definice ESICM. Pacienti s již existujícím zánětlivým onemocněním střev, syndromem krátkého střeva, chronickým střevním selháním vyžadujícím dlouhodobou parenterální výživu, těhotné ženy nebo pacienti, kteří odmítnou/odvolají souhlas, budou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1、 Věk ≥18 let.
  • 2、 Přijetí na JIP s předpokládanou délkou pobytu na JIP ≥48 hodin.
  • 3、 Dostupnost spárovaných vzorků plazmy a moči do 24 hodin od přijetí na JIP.
  • 4、 Možnost denního hodnocení funkce gastrointestinálního traktu pro dokončení stupňování AGI (definice ESICM).

Kritéria pro vyloučení:

  • 1、 Předcházející zánětlivé onemocnění střev.
  • 2、 Syndrom krátkého střeva.
  • 3、 Chronické selhání střev vyžadující dlouhodobou parenterální výživu.
  • 4、 Těhotenství.
  • 5、 Odmítnutí nebo odvolání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kriticky nemocní dospělí přijatí na JIP
Do studie budou zařazeni dospělí kriticky nemocní pacienti (věk ≥18 let) přijatí na JIP, u kterých se předpokládá pobyt na JIP ≥48 hodin. Způsobilí účastníci musí mít spárované vzorky plazmy a moči získatelné do 24 hodin od přijetí na JIP a musí být schopni podstoupit denní hodnocení gastrointestinální funkce pro klasifikaci AGI. Vylučovací kritéria: předchozí zánětlivé onemocnění střev nebo syndrom krátkého střeva; chronické střevní selhání vyžadující dlouhodobou parenterální výživu; těhotenství; odmítnutí nebo odvolání informovaného souhlasu. Zájmovou expozicí jsou koncentrace střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny (I-FABP) v plazmě a moči změřené do 24 hodin od přijetí na JIP (spojité proměnné). Spárované vzorky plazmy a moči jsou odebrány do 24 hodin a opakovány 3. den pobytu na JIP.
Jiný: Měření I-FABP v plazmě a moči
Spárované vzorky plazmy a moči budou odebrány do 24 hodin po přijetí na JIP pro kvantifikaci koncentrací střevního mastného kyselinového vazebného proteinu (I-FABP) (spojitá měření) pomocí standardizovaného laboratorního testu. Druhé spárované odběry budou provedeny 3. den na JIP pro posouzení změn v čase. Žádná terapeutická intervence není přiřazena; tato studie je observační.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální stupeň AGI během pobytu na JIP (ESICM 0-IV)
Časové okno: Od přijetí na JIP (den 1) až po propuštění z JIP nebo úmrtí, hodnoceno denně, maximálně 28 dní.
Závažnost AGI bude hodnocena denně během pobytu na JIP a klasifikována jako ordinální výsledek (0, I, II, III, IV) podle definice pracovní skupiny ESICM. Primárním výsledkem je maximální (nejhorší) stupeň AGI pozorovaný od přijetí na JIP (den 1) do propuštění z JIP nebo úmrtí, až do 28 dnů. Vliv gastrointestinální chirurgie na účinek bude zkoumán pomocí interakčního členu.
Od přijetí na JIP (den 1) až po propuštění z JIP nebo úmrtí, hodnoceno denně, maximálně 28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká AGI během pobytu na JIP (AGI stupeň III-IV)
Časové okno: Od přijetí na JIP (den 1) až do propuštění z JIP nebo úmrtí, hodnoceno denně, až po dobu 28 dnů.
Závažnost AGI bude hodnocena denně během pobytu na JIP a klasifikována (0, I, II, III, IV) podle definice Pracovní skupiny ESICM. Těžká AGI je definována jako jakýkoli výskyt AGI stupně III nebo IV během hodnotícího období a bude hlášena jako binární výsledek (ano/ne).
Od přijetí na JIP (den 1) až do propuštění z JIP nebo úmrtí, hodnoceno denně, až po dobu 28 dnů.
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až do 28 dnů po přijetí na JIP.
Úmrtí z jakékoli příčiny do 28 dnů po přijetí na JIP.
Až do 28 dnů po přijetí na JIP.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP (den 1) až do propuštění z JIP nebo úmrtí, maximálně do 28 dnů.
Délka pobytu na JIP, definovaná jako počet dnů od přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo úmrtí.
Od přijetí na JIP (den 1) až do propuštění z JIP nebo úmrtí, maximálně do 28 dnů.
Sepsisový subfenotyp charakterizovaný vzorem poškození střevních epiteliálních buněk
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí na JIP a 3. den na JIP (pro klasifikaci), s hodnocením výsledků během pobytu na JIP a/nebo až do 28. dne podle potřeby.
Bude identifikován biomarkerově definovaný subfenotyp sepse charakterizovaný vzorem poškození střevních epiteliálních buněk podle předem stanovené definice/algoritmu založeného na profilech I-FABP (plazma a moč) změřených do 24 hodin po přijetí na JIP a 3. den na JIP (kategorická klasifikace).
Do 24 hodin od přijetí na JIP a 3. den na JIP (pro klasifikaci), s hodnocením výsledků během pobytu na JIP a/nebo až do 28. dne podle potřeby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hongxiang Li, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-FABP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou v tuto chvíli sdílena z důvodu ochrany soukromí a regulačních požadavků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit