Повреждение энтероцитов и острая желудочно-кишечная дисфункция при критических состояниях
23 февраля 2026 г. обновлено: The First Hospital of Jilin University
Энтероцитарное повреждение и острая желудочно-кишечная дисфункция при критических состояниях: проспективное обсервационное исследование кишечного белка, связывающего жирные кислоты в крови и моче (влияние на гетерогенность сепсиса)
Острое желудочно-кишечное повреждение (ОЖКП) — это распространенная, но не до конца изученная органная дисфункция у критически больных пациентов. Существующие системы градации ОЖКП основываются преимущественно на клинической картине и переносимости питания, которые по своей природе субъективны и могут не точно отражать истинную биологическую тяжесть повреждения кишечника.
Белок, связывающий жирные кислоты кишечника (I-FABP), — это белок, экспрессируемый почти исключительно в цитоплазме зрелых эпителиальных клеток тонкой кишки. При ишемии, воспалении или механическом повреждении I-FABP быстро высвобождается в кровоток и впоследствии выводится с мочой. Эти характеристики делают I-FABP высокоспецифичным биомаркером повреждения эпителиальных клеток кишечника и кишечной ишемии.
Для выяснения роли повреждения эпителиальных клеток кишечника в острой желудочно-кишечной дисфункции было проведено проспективное исследование, сочетающее парные измерения I-FABP в крови и моче, стандартизированную оценку ОЖКП и тщательный учет хирургического статуса.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное наблюдательное когортное исследование, проведенное в отделении интенсивной терапии для взрослых. Биологические образцы и клинические данные будут проспективно собираться в соответствии с заранее определенным протоколом, без какого-либо вмешательства, кроме стандартного лечения.
Основная цель: проспективно оценить связь между уровнями I-FABP в сыворотке и моче и тяжестью острого желудочно-кишечного повреждения у критически больных пациентов.
Вторичные цели: исследовать взаимосвязь между уровнями I-FABP в сыворотке и моче и клиническими исходами (включая тяжелое AGI и смертность); изучить, связаны ли паттерны повреждения кишечного эпителия, отраженные в уровнях I-FABP в сыворотке и моче, с различными субфенотипами сепсиса; и оценить влияние желудочно-кишечной хирургии на уровни I-FABP и ее модифицирующий эффект на связь между I-FABP и тяжестью AGI.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanhua Li
- Номер телефона: 86-15804301738
- Электронная почта: liyanhua@jlu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом проспективном наблюдательном когортном исследовании будут последовательно включаться взрослые пациенты в критическом состоянии (≥18 лет), поступившие в отделение интенсивной терапии с ожидаемым пребыванием в ОИТ не менее 48 часов.
Парные образцы плазмы и мочи будут собраны в течение 24 часов после поступления в ОИТ (и повторно на 3-й день пребывания в ОИТ) для измерения кишечного белка, связывающего жирные кислоты (I-FABP).
Функция желудочно-кишечного тракта будет оцениваться ежедневно во время пребывания в ОИТ для классификации острого повреждения желудочно-кишечного тракта (AGI) в соответствии с определением ESICM.
Пациенты с ранее существовавшими воспалительными заболеваниями кишечника, синдромом короткой кишки, хронической кишечной недостаточностью, требующей длительного парентерального питания, беременные или те, кто отказывается/отзывает согласие, будут исключены.
Парные образцы плазмы и мочи будут собраны в течение 24 часов после поступления в ОИТ (и повторно на 3-й день пребывания в ОИТ) для измерения кишечного белка, связывающего жирные кислоты (I-FABP).
Функция желудочно-кишечного тракта будет оцениваться ежедневно во время пребывания в ОИТ для классификации острого повреждения желудочно-кишечного тракта (AGI) в соответствии с определением ESICM.
Пациенты с ранее существовавшими воспалительными заболеваниями кишечника, синдромом короткой кишки, хронической кишечной недостаточностью, требующей длительного парентерального питания, беременные или те, кто отказывается/отзывает согласие, будут исключены.
Описание
Критерии включения:
- 1、 Возраст ≥18 лет.
- 2、 Поступление в ОРИТ с ожидаемым пребыванием ≥48 часов.
- 3、 Наличие парных образцов плазмы и мочи в течение 24 часов после поступления в ОРИТ.
- 4、 Возможность ежедневной оценки функции ЖКТ для завершения градации ОЖИ (определение ESICM).
Критерии исключения:
- 1、 Ранее существовавшее воспалительное заболевание кишечника.
- 2、 Синдром короткой кишки.
- 3、 Хроническая кишечная недостаточность, требующая длительного парентерального питания.
- 4、 Беременность.
- 5、 Отказ или отзыв информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые в критическом состоянии, госпитализированные в ОРИТ
В исследование будут включены последовательно поступившие в ОРИТ взрослые пациенты в критическом состоянии (возраст ≥18 лет), если ожидаемая продолжительность пребывания в ОРИТ составляет ≥48 часов.
Подходящие участники должны иметь возможность получения парных образцов плазмы и мочи в течение 24 часов после поступления в ОРИТ и быть способными проходить ежедневную оценку функции желудочно-кишечного тракта для определения степени тяжести ОЖП.
Критерии исключения: ранее существовавшие воспалительные заболевания кишечника или синдром короткой кишки; хроническая кишечная недостаточность, требующая длительного парентерального питания; беременность; отказ или отзыв информированного согласия.
Изучаемым воздействием являются концентрации кишечного белка, связывающего жирные кислоты (I-FABP), в плазме и моче, измеренные в течение 24 часов после поступления в ОРИТ (непрерывные переменные).
Парные образцы плазмы и мочи собираются в течение 24 часов и повторно на 3-й день пребывания в ОРИТ.
|
Парные образцы плазмы и мочи будут собраны в течение 24 часов после поступления в ОРИТ для количественного определения концентраций кишечного белка, связывающего жирные кислоты (I-FABP) (непрерывные измерения) с использованием стандартизированного лабораторного анализа.
Второй парный забор образцов будет выполнен на 3-й день пребывания в ОРИТ для оценки изменений во времени.
Никакого терапевтического вмешательства не назначается; данное исследование является наблюдательным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная степень AGI во время пребывания в ОРИТ (ESICM 0-IV)
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии (День 1) до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, оценивалось ежедневно, до 28 дней.
|
Тяжесть ОПИ будет оцениваться ежедневно во время пребывания в ОРИТ и классифицироваться как порядковый исход (0, I, II, III, IV) в соответствии с определением Рабочей группы ESICM.
Основным исходом является максимальная (наихудшая) степень ОПИ, наблюдаемая с момента поступления в ОРИТ (День 1) до выписки из ОРИТ или смерти, в течение до 28 дней.
Влияние модификации желудочно-кишечной хирургии будет исследоваться с использованием члена взаимодействия.
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии (День 1) до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, оценивалось ежедневно, до 28 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая AGI во время пребывания в ОРИТ (AGI III-IV степени)
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии (День 1) до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, оценивается ежедневно, до 28 дней.
|
Степень тяжести ОЖК будет оцениваться ежедневно в течение пребывания в ОРИТ и классифицироваться (0, I, II, III, IV) в соответствии с определением Рабочей группы ESICM.
Тяжелая ОЖК определяется как любое возникновение ОЖК степени III или IV в период оценки и будет регистрироваться как бинарный исход (да/нет).
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии (День 1) до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, оценивается ежедневно, до 28 дней.
|
|
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: До 28 дней после поступления в реанимацию.
|
Смерть от любой причины в течение 28 дней после поступления в реанимацию.
|
До 28 дней после поступления в реанимацию.
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии (День 1) до выписки из ОИТ или смерти, в течение до 28 дней.
|
Длительность пребывания в ОРИТ, определяемая как количество дней от поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ или смерти.
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии (День 1) до выписки из ОИТ или смерти, в течение до 28 дней.
|
|
Септический субфенотип, характеризующийся паттерном повреждения эпителиальных клеток кишечника
Временное ограничение: В течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии и на 3-й день пребывания в ОИТ (для классификации), с оценкой результатов во время пребывания в ОИТ и/или до 28-го дня, в зависимости от ситуации.
|
Будет идентифицирован определенный биомаркерами субфенотип сепсиса, характеризующийся паттерном повреждения кишечного эпителия, в соответствии с заранее заданным определением/алгоритмом на основе профилей I-FABP (плазма и моча), измеренных в течение 24 часов после поступления в ОРИТ и на 3-й день пребывания в ОРИТ (категориальная классификация).
|
В течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии и на 3-й день пребывания в ОИТ (для классификации), с оценкой результатов во время пребывания в ОИТ и/или до 28-го дня, в зависимости от ситуации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Hongxiang Li, The First Hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I-FABP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут предоставлены на данный момент из-за соображений конфиденциальности и нормативных требований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .