選択的帝王切開術後の制限的 vs リベラルな術中輸液戦略と術後転帰
脊髄麻酔下の選択的帝王切開術後の術後悪心嘔吐および胃腸回復に対する制限的および自由な術中輸液戦略を比較する前向き無作為化比較試験
選択的帝王切開における脊髄麻酔は、血行動態の不安定性や術後悪心嘔吐（PONV）、消化管機能回復の遅延などの術後合併症が頻繁に発生します。 脊髄麻酔誘発性低血圧を予防するために、術中輸液は日常的に行われていますが、最適な輸液戦略は依然として明確ではありません。 制限的および積極的輸液アプローチは、それぞれ異なる生理学的メカニズムを通じて母体の血行動態と術後転帰に影響を与える可能性があります。
この前向き単施設無作為化比較試験は、脊髄麻酔下で選択的帝王切開を受ける患者において、制限的（≤3 mL/kg/h）および積極的（＞3 mL/kg/h）術中晶質液輸液戦略を比較することを目的としています。 主要評価項目は、術後24時間以内のPONV発生率です。 副次的評価項目には、硬膜穿刺後頭痛（PDPH）、初回排ガスまでの時間、低血圧の頻度、および昇圧薬の必要性が含まれます。
調査の概要
状態
詳細な説明
脊椎麻酔は選択的帝王切開術における好ましい麻酔技術であるが、交感神経ブロックによる低血圧が頻繁に関連する。 術中晶質液投与は血行動態不安定性を緩和するためによく使用されるが、最適な輸液戦略については依然として議論がある。 多量輸液は低血圧の発生率または重症度を減少させる可能性があるが、胃腸壁浮腫を含む組織浮腫を引き起こし、腸機能回復を遅らせる可能性がある。 逆に、制限的輸液戦略は体液過負荷を制限する可能性があるが、血管収縮薬の必要性を増加させ、内臓灌流を損なう可能性がある。 これらのアプローチ間のバランスと、それらが術後母体転帰に及ぼす影響は明確に確立されていない。
術後悪心嘔吐（PONV）は帝王切開術後における最も一般的かつ苦痛を伴う合併症の一つである。 血行動態変動、血管収縮薬の使用、内臓灌流変化はいずれもその発生に関与する可能性がある。 さらに、遅延性胃腸回復および硬膜穿刺後頭痛（PDPH）は、術中輸液管理によって影響を受ける可能性がある関連術後転帰である。
この前向き、単施設、並行群ランダム化比較試験は、脊椎麻酔下で選択的帝王切開術を受ける患者における2つの術中晶質液輸液戦略を比較するために設計されている。 患者は1:1の割合でランダム化され、制限的（≦3 mL/kg/h）または多量（>3 mL/kg/h）の術中輸液アプローチのいずれかを受ける。 他のすべての麻酔手順、脊椎麻酔技術、周術期管理は施設プロトコルに従って標準化される。
本研究の主要評価項目は、術後24時間以内のPONV発生率である。 副次的評価項目には、PDPHの発生率と重症度、胃腸回復の指標としての初回排ガス時間、低血圧の頻度、および血管収縮薬の必要性が含まれる。 術中血行動態パラメータと輸液投与データは前向きに記録される。
本研究は、術中輸液量が術後母体回復に影響を与えるかどうかを明らかにし、選択的帝王切開術における周術期輸液管理の最適化に向けたエビデンスに貢献することを目的としている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- 電話番号：+905233646954
- メール：pinar.erdogan@ohu.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seval Kılbasanlı, MD
- 電話番号：+905057246364
- メール：pinar.erdogan@ohu.edu.tr
研究場所
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Merkez
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Niğde、Merkez、トルコ（Türkiye）、51240
- 募集
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
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コンタクト：
- Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- 電話番号：05233646954
- メール：drpinarerdogan@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
採用基準:
- 18歳から45歳の女性患者で、ASA身体状態分類IIに該当し、脊髄麻酔下での選択的帝王切開術を予定しており、研究参加に書面によるインフォームドコンセントを提供する者。
除外基準:
- 緊急帝王切開術；妊娠高血圧腎症または子癇；既知の心臓、腎臓、または肝不全；凝固障害または脊髄麻酔の禁忌；全身麻酔への変更；脊髄麻酔中の重大な技術的合併症；または参加拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：制限的術中輸液戦略（≦3 mL/kg/h）
脊髄麻酔下で選択的帝王切開術を受ける参加者は、目標平均輸液速度を3mL/kg/h以下として、術中に晶質液を投与されます。
標準化された脊髄麻酔技術と術中管理が適用されます。
低血圧は、事前に定義された救急プロトコル（例：臨床的に適応される場合のエフェドリンおよび／または追加の急速輸液）に従って治療されます。
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脊髄麻酔下での選択的帝王切開術中に、平均速度≤3 mL/kg/hを目標とした術中晶質液投与。
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アクティブコンパレータ：リベラルな術中輸液戦略（>3 mL/kg/h）
脊髄麻酔下で選択的帝王切開術を受ける参加者は、目標平均輸液速度 >3 mL/kg/h で術中晶質液を受け取ります。
標準化された脊髄麻酔技術と術中管理が適用されます。
低血圧は、事前に定義された救急プロトコル（例：臨床的に適応があればエフェドリンおよび／または追加の急速輸液）に従って治療されます。
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脊髄麻酔下での選択的帝王切開術中に、平均速度 >3 mL/kg/h を目標とした術中晶質液投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後悪心嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：術後0-24時間
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手術後24時間以内の吐き気および/または嘔吐の発生を、有無として記録する。
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術後0-24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜穿刺後頭痛（PDPH）の発症率と重症度
時間枠：術後24〜72時間
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術後72時間以内の硬膜穿刺後頭痛（PDPH）の発生。
重症度は標準化された疼痛スケール（例：数値評価スケール）を用いて評価されます。
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術後24〜72時間
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初回排ガスまでの時間
時間枠：術後最大72時間
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手術終了から初めての排ガスが報告されるまでの時間（時間単位）
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術後最大72時間
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術中低血圧の頻度
時間枠：術中期
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収縮期血圧が90 mmHg未満、またはベースラインから20%以上の低下と定義される低血圧エピソードの数。
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術中期
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総術中血管収縮薬投与量
時間枠：手術中
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手術中に投与されたエフェドリンの累積投与量。
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手術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pınar Erdoğan, Assoc Prof、Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025/154
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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