Рестриктивная vs либеральная интраоперационная инфузионная стратегия и послеоперационные исходы после планового кесарева сечения
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ограничительную и либеральную стратегии внутривенной инфузионной терапии во время операции в отношении послеоперационной тошноты и рвоты, а также восстановления функции желудочно-кишечного тракта после планового кесарева сечения под спинальной анестезией
Спинальная анестезия при плановом кесаревом сечении часто связана с гемодинамической нестабильностью и послеоперационными осложнениями, такими как послеоперационная тошнота и рвота (ПТР) и замедленное восстановление желудочно-кишечного тракта. Хотя интраоперационное введение жидкости обычно используется для профилактики гипотензии, вызванной спинальной анестезией, оптимальная стратегия инфузионной терапии остаётся неясной. Как ограничительный, так и либеральный подходы к инфузионной терапии могут влиять на гемодинамику матери и послеоперационные исходы через различные физиологические механизмы.
Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение ограничительной (≤3 мл/кг/ч) и либеральной (>3 мл/кг/ч) стратегий интраоперационной кристаллоидной инфузионной терапии у пациенток, переносящих плановое кесарево сечение под спинальной анестезией. Первичным исходом является частота ПТР в течение первых 24 часов после операции. Вторичные исходы включают постпункционную головную боль (ППГБ), время до первого отхождения газов, частоту гипотензии и потребность в вазопрессорах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Спинальная анестезия является предпочтительной анестезиологической методикой для планового кесарева сечения; однако она часто ассоциируется с гипотензией, вызванной симпатической блокадой. Внутриоперационное введение кристаллоидов обычно используется для смягчения гемодинамической нестабильности, однако оптимальная стратегия инфузионной терапии остаётся спорной. Либериальная инфузионная терапия может снизить частоту или тяжесть гипотензии, но способна способствовать развитию тканевого отёка, включая отёк стенки желудочно-кишечного тракта, потенциально задерживая восстановление функции кишечника. Напротив, рестриктивная инфузионная стратегия может ограничить гипергидратацию, но способна увеличить потребность в вазопрессорах и ухудшить спланхническую перфузию. Баланс между этими подходами и их влияние на послеоперационные исходы у матери чётко не установлены.
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) остаётся одним из наиболее частых и тягостных осложнений после кесарева сечения. Гемодинамические колебания, использование вазопрессоров и изменения висцеральной перфузии — всё это может способствовать её развитию. Кроме того, отсроченное восстановление функции желудочно-кишечного тракта и постдуральная пункционная головная боль (ПДПГ) являются релевантными послеоперационными исходами, на которые может влиять внутриоперационное управление инфузионной терапией.
Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами предназначено для сравнения двух стратегий внутриоперационной инфузии кристаллоидов у пациенток, переносящих плановое кесарево сечение под спинальной анестезией. Пациентки будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо рестриктивного (≤3 мл/кг/ч), либо либериального (>3 мл/кг/ч) подхода к внутриоперационной инфузии. Все прочие анестезиологические процедуры, спинальная техника и периоперационное ведение будут стандартизированы в соответствии с институциональным протоколом.
Первичным исходом исследования является частота ПОТР в первые 24 послеоперационных часа. Вторичными исходами включают частоту и тяжесть ПДПГ, время до первого отхождения газов как маркера восстановления функции желудочно-кишечного тракта, частоту гипотензии и потребность в вазопрессорах. Внутриоперационные гемодинамические параметры и данные инфузионной терапии будут проспективно регистрироваться.
Исследование направлено на выяснение, влияет ли объём внутриоперационной инфузии на послеоперационное восстановление матери, и на внесение доказательств для оптимизации периоперационного управления инфузионной терапией при плановом кесаревом сечении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Номер телефона: +905233646954
- Электронная почта: pinar.erdogan@ohu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seval Kılbasanlı, MD
- Номер телефона: +905057246364
- Электронная почта: pinar.erdogan@ohu.edu.tr
Места учебы
-
-
Merkez
-
Niğde, Merkez, Турция (Туркие), 51240
- Рекрутинг
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
-
Контакт:
- Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Номер телефона: 05233646954
- Электронная почта: drpinarerdogan@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-45 лет, классифицированные как ASA II, запланированные на плановое кесарево сечение под спинальной анестезией и предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Экстренное кесарево сечение; преэклампсия или эклампсия; известная сердечная, почечная или печеночная недостаточность; коагулопатия или противопоказания к спинальной анестезии; переход на общую анестезию; серьезные технические осложнения во время спинальной анестезии; или отказ от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограничительная интраоперационная инфузионная стратегия (≤3 мл/кг/ч)
Участницы, проходящие плановое кесарево сечение под спинальной анестезией, будут получать внутриоперационный кристаллоид с целевой средней скоростью инфузии ≤3 мл/кг/ч.
Будет применена стандартизированная техника спинальной анестезии и внутриоперационное ведение.
Гипотензия будет лечиться в соответствии с заранее определенным протоколом спасения (например, эфедрин и/или дополнительный болюс жидкости по клиническим показаниям).
|
Интраоперационное введение кристаллоидов с целью достижения средней скорости ≤3 мл/кг/ч во время планового кесарева сечения под спинальной анестезией.
|
|
Активный компаратор: Либеральная интраоперационная инфузионная стратегия (>3 мл/кг/ч)
Участники, проходящие плановое кесарево сечение под спинальной анестезией, будут получать интраоперационные кристаллоиды со средней целевой скоростью инфузии >3 мл/кг/ч.
Стандартизированная техника спинальной анестезии и интраоперационное ведение будут применяться.
Гипотензия будет лечиться в соответствии с заранее определенным протоколом спасения (например, эфедрин и/или дополнительный болюс жидкости по клиническим показаниям).
|
Внутриоперационное введение кристаллоидных растворов с целевым средним темпом >3 мл/кг/ч при плановом кесаревом сечении под спинальной анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Возникновение тошноты и/или рвоты в течение первых 24 часов после операции, зарегистрированное как наличие или отсутствие.
|
0-24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и степень тяжести постпункционной головной боли (ППГБ)
Временное ограничение: 24–72 часа после операции
|
Возникновение постдуральной пункционной головной боли (ПДПГ) в течение 72 часов после операции.
Степень тяжести будет оцениваться с использованием стандартизированной шкалы боли (например, числовой рейтинговой шкалы).
|
24–72 часа после операции
|
|
Время до первого выхода газов
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Время (в часах) от окончания операции до первого зарегистрированного отхождения газов.
|
До 72 часов после операции
|
|
Частота интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Количество гипотензивных эпизодов, определяемых как систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или снижение >20% от исходного уровня.
|
Интраоперационный период
|
|
Общая интраоперационная доза вазопрессора
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Суммарная доза эфедрина, введённая во время операции.
|
Интраоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pınar Erdoğan, Assoc Prof, Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Гипотония
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Кесарево сечение
- Спинальная анестезия
- Постдуральная пункционная головная боль
- Интраоперационная инфузионная терапия
- Рестриктивная стратегия инфузионной терапии
- Либеральная стратегия инфузионной терапии
- Восстановление желудочно-кишечного тракта
- Использование вазопрессоров
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Заболевания головной боли
- Рвота
- Нарушения головной боли, вторичные
- Тошнота
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гипотония
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Постпункционная головная боль
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .