제한적 대 자유적 수술 중 체액 공급 전략과 선택적 제왕절개 수술 후 결과
척추마취 하 선택적 제왕절개술 후 수술 후 오심 및 구토와 위장 기능 회복에 대한 제한적 및 자유적 수술 중 수액 투여 전략 비교 전향적 무작위 대조 시험
선택적 제왕절개술을 위한 척추마취는 혈역학적 불안정성과 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 지연된 위장 회복과 같은 수술 후 합병증이 자주 발생합니다. 수술 중 체액 투여는 척추 유발 저혈압을 예방하기 위해 일상적으로 사용되지만, 최적의 체액 전략은 여전히 불분명합니다. 제한적 및 자유로운 체액 접근법 모두 다른 생리학적 메커니즘을 통해 모성 혈역학 및 수술 후 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 전향적, 단일기관, 무작위 대조 시험은 척추마취 하에 선택적 제왕절개술을 받는 환자에서 제한적(≤3 mL/kg/h) 및 자유로운(>3 mL/kg/h) 수술 중 결정체 체액 전략을 비교하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과는 수술 후 첫 24시간 이내의 PONV 발생률입니다. 2차 결과에는 경막 천자 후 두통(PDPH), 첫 가스 배출 시간, 저혈압 빈도 및 혈관수축제 요구량이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
척추마취는 선택적 제왕절개 수술에서 선호되는 마취 기법이지만, 교감신경 차단으로 인한 저혈압이 자주 동반됩니다. 수술 중 결정질액 투여는 혈역학적 불안정성을 완화하기 위해 일반적으로 사용되지만, 최적의 수액 전략은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 다량의 수액 투여는 저혈압의 발생률이나 심각도를 줄일 수 있지만, 위장관 벽 부종을 포함한 조직 부종을 유발하여 장 기능 회복을 지연시킬 수 있습니다. 반대로, 제한적 수액 전략은 수액 과부하를 제한할 수 있지만, 혈관수축제 요구량을 증가시키고 장간막 관류를 저해할 수 있습니다. 이러한 접근법 간의 균형과 이들이 산모의 수술 후 결과에 미치는 영향은 아직 명확히 규명되지 않았습니다.
수술 후 오심 및 구토(PONV)는 제왕절개 수술 후 가장 흔하고 고통스러운 합병증 중 하나로 남아 있습니다. 혈역학적 변동, 혈관수축제 사용, 내장 관류 변화 등이 모두 그 발생에 기여할 수 있습니다. 또한, 지연된 위장관 회복과 경막천자 후 두통(PDPH)은 수술 중 수액 관리의 영향을 받을 수 있는 관련 수술 후 결과입니다.
이 전향적, 단일 기관, 병렬 군 무작위 대조 시험은 척추마취 하 선택적 제왕절개 수술을 받는 환자에서 두 가지 수술 중 결정질액 전략을 비교하기 위해 설계되었습니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 수술 중 제한적(≤3 mL/kg/h) 또는 다량(>3 mL/kg/h) 수액 접근법을 받게 됩니다. 다른 모든 마취 절차, 척추마취 기법, 수술 전후 관리는 기관 프로토콜에 따라 표준화됩니다.
본 연구의 주요 결과는 수술 후 첫 24시간 내 PONV 발생률입니다. 부차적 결과에는 PDPH의 발생률과 심각도, 위장관 회복 지표인 첫 가스 배출 시간, 저혈압 빈도, 혈관수축제 요구량이 포함됩니다. 수술 중 혈역학적 매개변수와 수액 투여 데이터는 전향적으로 기록될 것입니다.
본 연구는 수술 중 수액량이 산모의 수술 후 회복에 영향을 미치는지 명확히 하고, 선택적 제왕절개 수술에서 수술 전후 수액 관리 최적화를 위한 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- 전화번호: +905233646954
- 이메일: pinar.erdogan@ohu.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Seval Kılbasanlı, MD
- 전화번호: +905057246364
- 이메일: pinar.erdogan@ohu.edu.tr
연구 장소
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Merkez
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Niğde, Merkez, 터키 (Türkiye), 51240
- 모병
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
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연락하다:
- Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- 전화번호: 05233646954
- 이메일: drpinarerdogan@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-45세 여성 환자로, ASA 신체 상태 II로 분류되며, 척추 마취 하 선택적 제왕절개 예정이고, 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 경우.
제외 기준:
- 응급 제왕절개; 자간전증 또는 자간증; 알려진 심장, 신장 또는 간부전; 응고병증 또는 척추 마취 금기; 전신 마취로 전환; 척추 마취 중 주요 기술적 합병증; 또는 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제한적 수술 중 수액 전략 (≤3 mL/kg/h)
척추마취 하에 선택적 제왕절개술을 받는 참가자들은 목표 평균 주입 속도가 ≤3 mL/kg/h인 수액을 수술 중에 받게 됩니다.
표준화된 척추마취 기술과 수술 중 관리가 적용됩니다.
저혈압은 미리 정의된 응급 프로토콜(예: 임상적으로 지시되는 대로 에페드린 및/또는 추가 수액 볼루스)에 따라 치료됩니다.
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척추 마취 하 선택적 제왕절개 수술 중 평균 속도 ≤3 mL/kg/h를 목표로 하는 수술 중 결정질액 투여.
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활성 비교기: 자유로운 수술 중 체액 전략 (>3 mL/kg/h)
척추마취 하에 선택적 제왕절개술을 받는 참가자들은 목표 평균 주입 속도 >3 mL/kg/h로 수술 중 결정질액을 투여받습니다.
표준화된 척추마취 기술과 수술 중 관리가 적용됩니다.
저혈압은 사전에 정의된 응급 처치 프로토콜(예: 임상적으로 적절한 경우 에페드린 및/또는 추가 체액 볼루스)에 따라 치료됩니다.
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척추 마취 하 선택적 제왕절개 수술 중 평균 속도 >3 mL/kg/h를 목표로 한 수술 중 결정질액 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움과 구토 (PONV)의 발생률
기간: 수술 후 0-24시간
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수술 후 첫 24시간 내에 발생한 메스꺼움 및/또는 구토의 발생 여부를 유무로 기록합니다.
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수술 후 0-24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막천자 후 두통(PDPH)의 발생률과 심각도
기간: 수술 후 24-72시간
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수술 후 72시간 이내 척수천자 후 두통(PDPH) 발생.
심각도는 표준화된 통증 척도(예: 수치 평가 척도)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 24-72시간
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최초 가스 배출까지의 시간
기간: 수술 후 최대 72시간까지
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수술 종료 후부터 최초로 배출된 가스(방귀)를 보고한 시점까지의 시간(시간 단위)
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수술 후 최대 72시간까지
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수술 중 저혈압 발생 빈도
기간: 수술 중 기간
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수축기 혈압 <90 mmHg 또는 기준치 대비 20% 이상 감소로 정의된 저혈압 에피소드 수.
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수술 중 기간
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총 수술 중 혈압상승제 투여량
기간: 수술 중 기간
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수술 중 투여된 에페드린의 누적 용량.
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수술 중 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pınar Erdoğan, Assoc Prof, Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025/154
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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