- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07440667
Restriktiv vs liberal intraoperativ væskestrategi og postoperative resultater etter elektiv keisersnitt
En prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner restriktiv og liberal intraoperativ væskestrategi for postoperativ kvalme og oppkast og gastrointestinal gjenopprettelse etter elektiv keisersnitt under spinalanestesi
Spinalanestesi for elektiv keisersnitt er ofte assosiert med hemodynamisk ustabilitet og postoperative komplikasjoner som postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og forsinket gastrointestinal gjenoppretting. Selv om intraoperativ væsketilførsel rutinemessig brukes for å forebygge spinalindusert hypotensjon, forblir den optimale væskestrategien uklar. Både restriktive og liberale væsketilnærminger kan påvirke mors hemodynamikk og postoperative resultater gjennom ulike fysiologiske mekanismer.
Denne prospektive, enkelsenter, randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne restriktive (≤3 mL/kg/t) og liberale (>3 mL/kg/t) intraoperative krystalloid væskestrategier hos pasienter som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalanestesi. Det primære utfallet er forekomsten av PONV innen de første 24 timene postoperativt. Sekundære utfall inkluderer postdural punksjonshodepine (PDPH), tid til første flatulens, hypotensjonsfrekvens og vasopressorkrav.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spinalanestesi er den foretrukne anestesiteknikken for elektiv keisersnitt; imidlertid er den ofte assosiert med hypotensjon forårsaket av sympatisk blokkade. Intraoperativ administrering av krystalloider brukes vanligvis for å redusere hemodynamisk ustabilitet, men den optimale væskestrategien forblir omstridt. Liberal væskeadministrering kan redusere forekomsten eller alvorlighetsgraden av hypotensjon, men kan bidra til vevsødem, inkludert ødem i gastrointestinalveggen, som potensielt kan forsinke gjenopprettelsen av tarmfunksjonen. Omvendt kan restriktive væskestrategier begrense væskeoverbelastning, men kan øke behovet for vasopressorer og svekke splanknisk perfusjon. Balansen mellom disse tilnærmingene og deres innflytelse på postoperativ mors utfall er ikke klart etablert.
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) forblir en av de vanligste og mest plagsomme komplikasjonene etter keisersnitt. Hemodynamiske fluktuasjoner, bruk av vasopressorer og endringer i visceralt perfusjon kan alle bidra til utviklingen av dette. I tillegg er forsinket gastrointestinal gjenopprettelse og postdural punkthodepine (PDPH) relevante postoperative utfall som kan påvirkes av intraoperativ væskebehandling.
Denne prospektive, enkelt-senter, parallellgruppe randomiserte kontrollerte studien er designet for å sammenligne to intraoperative krystalloid væskestrategier hos pasienter som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalanestesi. Pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten en restriktiv (≤3 mL/kg/h) eller en liberal (>3 mL/kg/h) intraoperativ væsketilnærming. Alle andre anestesiprocedurer, spinalteknikker og perioperativ behandling vil bli standardisert i henhold til institusjonell protokoll.
Studiens primære utfall er forekomsten av PONV innen de første 24 postoperative timene. Sekundære utfall inkluderer forekomsten og alvorlighetsgraden av PDPH, tid til første flatulens som en markør for gastrointestinal gjenopprettelse, hyppighet av hypotensjon og behov for vasopressorer. Intraoperative hemodynamiske parametere og væskeadministreringsdata vil bli registrert prospektivt.
Studien har som mål å avklare om intraoperativ væskemengde påvirker postoperativ mors gjenopprettelse og å bidra med bevis for optimalisering av perioperativ væskebehandling ved elektiv keisersnitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905233646954
- E-post: pinar.erdogan@ohu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Seval Kılbasanlı, MD
- Telefonnummer: +905057246364
- E-post: pinar.erdogan@ohu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Niğde, Merkez, Tyrkia (Türkiye), 51240
- Rekruttering
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 05233646954
- E-post: drpinarerdogan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18–45 år, klassifisert som ASA fysisk status II, planlagt for elektiv keisersnitt under spinalanestesi, og som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt keisersnitt; preeklampsi eller eklampsi; kjent hjertesvikt, nyresvikt eller leversvikt; koagulopati eller kontraindikasjon mot spinalanestesi; konvertering til generell anestesi; større tekniske komplikasjoner under spinalanestesi; eller nektelse om å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Restriktiv intraoperativ væskestrategi (≤3 mL/kg/t)
Deltakere som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalanestesi vil få intraoperativ krystalloid med en målrettet gjennomsnittlig infusjonshastighet på ≤3 ml/kg/t.
Standardisert spinalanestesiteknik og intraoperativ håndtering vil bli anvendt.
Hypotensjon vil bli behandlet i henhold til den forhåndsdefinerte redningsprotokollen (f.eks. efedrin og/eller ekstra væskebolus etter kliniske indikasjoner).
|
Intraoperativ krystalloidadministrasjon med mål om en gjennomsnittlig dose på ≤3 mL/kg/t under planlagt keisersnitt under spinalanestesi.
|
|
Aktiv komparator: Liberal intraoperativ væskestrategi (>3 mL/kg/time)
Deltakere som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalanestesi vil motta intraoperativ krystalloid med en målrettet gjennomsnittlig infusjonshastighet på >3 ml/kg/t.
Standardisert spinalanestesiteknikk og intraoperativ behandling vil bli anvendt.
Hypotensjon vil bli behandlet i henhold til det forhåndsdefinerte redningsprotokollen (f.eks. efedrin og/eller ekstra væskebolus som klinisk indikert).
|
Intraoperativ krystalloidadministrasjon med mål om en gjennomsnittlig dose på >3 ml/kg/time under planlagt keisersnitt under spinalanestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Forekomst av kvalme og/eller oppkast innen de første 24 timene etter operasjon, registrert som til stede eller fraværende.
|
0-24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av postdural punkthodepine (PDPH)
Tidsramme: 24–72 timer postoperativt
|
Forekomst av hodepine etter spinalpunksjon (PDPH) innen 72 timer etter operasjonen.
Alvorlighetsgraden vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert smerteskala (f.eks. numerisk vurderingsskala).
|
24–72 timer postoperativt
|
|
Tid til første flatulens
Tidsramme: Opptil 72 timer postoperativt
|
Tid (i timer) fra slutten av operasjonen til første rapporterte passering av tarmgass.
|
Opptil 72 timer postoperativt
|
|
Forekomst av intraoperativ hypotensi
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Antall hypotensive episoder definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg eller en reduksjon >20% fra utgangspunktet.
|
Intraoperativ periode
|
|
Total intraoperativ vasopressor-dose
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Kumulativ dose ephedrin administrert under operasjon.
|
Intraoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pınar Erdoğan, Assoc Prof, Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Hodepine lidelser
- Oppkast
- Hodepinelidelser, sekundær
- Kvalme
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hypotensjon
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Post-dural punkteringshodepine
Andre studie-ID-numre
- 2025/154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .