Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restriktiv vs liberal intraoperativ væskestrategi og postoperative resultater etter elektiv keisersnitt

7. mars 2026 oppdatert av: Seval KILBASANLI, Nigde Omer Halisdemir University

En prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner restriktiv og liberal intraoperativ væskestrategi for postoperativ kvalme og oppkast og gastrointestinal gjenopprettelse etter elektiv keisersnitt under spinalanestesi

Spinalanestesi for elektiv keisersnitt er ofte assosiert med hemodynamisk ustabilitet og postoperative komplikasjoner som postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og forsinket gastrointestinal gjenoppretting. Selv om intraoperativ væsketilførsel rutinemessig brukes for å forebygge spinalindusert hypotensjon, forblir den optimale væskestrategien uklar. Både restriktive og liberale væsketilnærminger kan påvirke mors hemodynamikk og postoperative resultater gjennom ulike fysiologiske mekanismer.

Denne prospektive, enkelsenter, randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne restriktive (≤3 mL/kg/t) og liberale (>3 mL/kg/t) intraoperative krystalloid væskestrategier hos pasienter som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalanestesi. Det primære utfallet er forekomsten av PONV innen de første 24 timene postoperativt. Sekundære utfall inkluderer postdural punksjonshodepine (PDPH), tid til første flatulens, hypotensjonsfrekvens og vasopressorkrav.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spinalanestesi er den foretrukne anestesiteknikken for elektiv keisersnitt; imidlertid er den ofte assosiert med hypotensjon forårsaket av sympatisk blokkade. Intraoperativ administrering av krystalloider brukes vanligvis for å redusere hemodynamisk ustabilitet, men den optimale væskestrategien forblir omstridt. Liberal væskeadministrering kan redusere forekomsten eller alvorlighetsgraden av hypotensjon, men kan bidra til vevsødem, inkludert ødem i gastrointestinalveggen, som potensielt kan forsinke gjenopprettelsen av tarmfunksjonen. Omvendt kan restriktive væskestrategier begrense væskeoverbelastning, men kan øke behovet for vasopressorer og svekke splanknisk perfusjon. Balansen mellom disse tilnærmingene og deres innflytelse på postoperativ mors utfall er ikke klart etablert.

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) forblir en av de vanligste og mest plagsomme komplikasjonene etter keisersnitt. Hemodynamiske fluktuasjoner, bruk av vasopressorer og endringer i visceralt perfusjon kan alle bidra til utviklingen av dette. I tillegg er forsinket gastrointestinal gjenopprettelse og postdural punkthodepine (PDPH) relevante postoperative utfall som kan påvirkes av intraoperativ væskebehandling.

Denne prospektive, enkelt-senter, parallellgruppe randomiserte kontrollerte studien er designet for å sammenligne to intraoperative krystalloid væskestrategier hos pasienter som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalanestesi. Pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten en restriktiv (≤3 mL/kg/h) eller en liberal (>3 mL/kg/h) intraoperativ væsketilnærming. Alle andre anestesiprocedurer, spinalteknikker og perioperativ behandling vil bli standardisert i henhold til institusjonell protokoll.

Studiens primære utfall er forekomsten av PONV innen de første 24 postoperative timene. Sekundære utfall inkluderer forekomsten og alvorlighetsgraden av PDPH, tid til første flatulens som en markør for gastrointestinal gjenopprettelse, hyppighet av hypotensjon og behov for vasopressorer. Intraoperative hemodynamiske parametere og væskeadministreringsdata vil bli registrert prospektivt.

Studien har som mål å avklare om intraoperativ væskemengde påvirker postoperativ mors gjenopprettelse og å bidra med bevis for optimalisering av perioperativ væskebehandling ved elektiv keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Merkez
      • Niğde, Merkez, Tyrkia (Türkiye), 51240
        • Rekruttering
        • Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18–45 år, klassifisert som ASA fysisk status II, planlagt for elektiv keisersnitt under spinalanestesi, og som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt keisersnitt; preeklampsi eller eklampsi; kjent hjertesvikt, nyresvikt eller leversvikt; koagulopati eller kontraindikasjon mot spinalanestesi; konvertering til generell anestesi; større tekniske komplikasjoner under spinalanestesi; eller nektelse om å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Restriktiv intraoperativ væskestrategi (≤3 mL/kg/t)
Deltakere som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalanestesi vil få intraoperativ krystalloid med en målrettet gjennomsnittlig infusjonshastighet på ≤3 ml/kg/t. Standardisert spinalanestesiteknik og intraoperativ håndtering vil bli anvendt. Hypotensjon vil bli behandlet i henhold til den forhåndsdefinerte redningsprotokollen (f.eks. efedrin og/eller ekstra væskebolus etter kliniske indikasjoner).
Intraoperativ krystalloidadministrasjon med mål om en gjennomsnittlig dose på ≤3 mL/kg/t under planlagt keisersnitt under spinalanestesi.
Aktiv komparator: Liberal intraoperativ væskestrategi (>3 mL/kg/time)
Deltakere som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalanestesi vil motta intraoperativ krystalloid med en målrettet gjennomsnittlig infusjonshastighet på >3 ml/kg/t. Standardisert spinalanestesiteknikk og intraoperativ behandling vil bli anvendt. Hypotensjon vil bli behandlet i henhold til det forhåndsdefinerte redningsprotokollen (f.eks. efedrin og/eller ekstra væskebolus som klinisk indikert).
Intraoperativ krystalloidadministrasjon med mål om en gjennomsnittlig dose på >3 ml/kg/time under planlagt keisersnitt under spinalanestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Forekomst av kvalme og/eller oppkast innen de første 24 timene etter operasjon, registrert som til stede eller fraværende.
0-24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av postdural punkthodepine (PDPH)
Tidsramme: 24–72 timer postoperativt
Forekomst av hodepine etter spinalpunksjon (PDPH) innen 72 timer etter operasjonen. Alvorlighetsgraden vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert smerteskala (f.eks. numerisk vurderingsskala).
24–72 timer postoperativt
Tid til første flatulens
Tidsramme: Opptil 72 timer postoperativt
Tid (i timer) fra slutten av operasjonen til første rapporterte passering av tarmgass.
Opptil 72 timer postoperativt
Forekomst av intraoperativ hypotensi
Tidsramme: Intraoperativ periode
Antall hypotensive episoder definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg eller en reduksjon >20% fra utgangspunktet.
Intraoperativ periode
Total intraoperativ vasopressor-dose
Tidsramme: Intraoperativ periode
Kumulativ dose ephedrin administrert under operasjon.
Intraoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pınar Erdoğan, Assoc Prof, Niğde Ömer Halisdemir University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli offentlig delt på grunn av institusjonelle retningslinjer og etiske hensyn knyttet til pasientkonfidensialitet. Anonymiserte data kan bli tilgjengelig ved rimelig forespørsel til den tilsvarende forskeren, underlagt godkjenning av den institusjonelle etikkomiteen og personvernregelverk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere