Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restriktiv vs. liberal intraoperativ væskestrategi og postoperative resultater efter planlagt kejsersnit

7. marts 2026 opdateret af: Seval KILBASANLI, Nigde Omer Halisdemir University

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner restriktive og liberale intraoperative væskestrategier i forhold til postoperativ kvalme og opkastning samt gastrointestinal genopretning efter elektiv kejsersnit under spinalanæstesi

Spinalanæstesi ved elektiv kejsersnit er hyppigt associeret med hæmodynamisk ustabilitet og postoperative komplikationer såsom postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og forsinket gastrointestinal restitution. Selvom intravenøs væsketilførsel rutinemæssigt anvendes til at forebygge spinalt induceret hypotoni, er den optimale væskestrategi stadig uklar. Både restriktive og liberale væskestrategier kan påvirke moderens hæmodynamik og postoperative resultater gennem forskellige fysiologiske mekanismer.

Denne prospektive, enkeltcenter, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne restriktive (≤3 mL/kg/t) og liberale (>3 mL/kg/t) intraoperative krystalloid væskestrategier hos patienter, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinalanæstesi. Det primære resultat er forekomsten af PONV inden for de første 24 timer postoperativt. Sekundære resultater inkluderer postdural punkteringshovedpine (PDPH), tid til første flatus, hypotonifrekvens og vasopressorkrav.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spinalanæstesi er den foretrukne anæstesiteknik ved planlagt kejsersnit; det er dog ofte forbundet med hypotension forårsaget af sympatisk blokade. Intraoperativ krystalloidadministration bruges almindeligvis til at afbøde hæmodynamisk ustabilitet, men den optimale væskestrategi er stadig omdiskuteret. Liberal væsketilførsel kan reducere forekomsten eller sværhedsgraden af hypotension, men kan bidrage til vævsødem, herunder ødem i mave-tarmkanalens væg, hvilket potentielt forsinker genoprettelsen af tarmfunktionen. Omvendt kan restriktive væskestrategier begrænse væskeoverbelastning, men kan øge behovet for vasopressorer og kompromittere splanknisk perfusion. Balancen mellem disse tilgange og deres indflydelse på postoperative maternale udfald er ikke klart fastlagt.

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) forbliver en af de mest almindelige og generende komplikationer efter kejsersnit. Hæmodynamiske udsving, brug af vasopressorer og ændringer i visceral perfusion kan alle bidrage til dens udvikling. Derudover er forsinket gastrointestinal genopretning og postdural punkteringshovedpine (PDPH) relevante postoperative udfald, der kan påvirkes af intraoperativ væskestyring.

Dette prospektive, single-center, parallel-gruppe randomiserede kontrollerede studie er designet til at sammenligne to intraoperative krystalloidvæskestrategier hos patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit under spinalanæstesi. Patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten at modtage en restriktiv (≤3 mL/kg/t) eller en liberal (>3 mL/kg/t) intraoperativ væsketilgang. Alle andre anæstesiprocedurer, spinalteknik og perioperativ håndtering vil blive standardiseret i henhold til institutionsprotokol.

Studiets primære udfald er forekomsten af PONV inden for de første 24 postoperative timer. Sekundære udfald inkluderer forekomst og sværhedsgrad af PDPH, tid til første flatus som markør for gastrointestinal genopretning, hyppighed af hypotension og behov for vasopressorer. Intraoperative hæmodynamiske parametre og væskeadministrationsdata vil blive registreret prospektivt.

Studiets mål er at afklare, om intraoperativ væskemængde påvirker den postoperative maternale genopretning, og at bidrage med evidens til optimering af perioperativ væskestyring ved planlagt kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Merkez
      • Niğde, Merkez, Tyrkiet (Türkiye), 51240
        • Rekruttering
        • Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18-45 år, klassificeret som ASA fysisk status II, planlagt til elektiv kejsersnit under spinalanæstesi og som har givet skriftlig informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Akut kejsersnit; præeklampsi eller eklampsi; kendt hjerte-, nyre- eller leversvigt; koagulopati eller kontraindikation over for spinalanæstesi; konvertering til generel anæstesi; større tekniske komplikationer under spinalanæstesi; eller nægtelse af at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Restriktiv intraoperativ væskestrategi (≤3 mL/kg/t)
Deltagere, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinalanæstesi, vil modtage intraoperativ krystalloid med et mål for gennemsnitlig infusionstakt på ≤3 ml/kg/t. Standardiseret spinalanæstesiteknik og intraoperativ håndtering vil blive anvendt. Hypotension vil blive behandlet i henhold til den foruddefinerede redningsprotokol (f.eks. efedrin og/eller ekstra væskebolus efter kliniske indikationer).
Intraoperativ krystalloidadministration med det mål at opnå en gennemsnitshastighed på ≤3 ml/kg/time under elektiv kejsersnit under spinalanæstesi.
Aktiv komparator: Liberal intraoperativ væskestrategi (>3 mL/kg/t)
Deltagere, der gennemgår planlagt kejsersnit under spinalanæstesi, vil modtage intraoperativt krystalloid med en målsætning om en gennemsnitlig infusionrate på >3 mL/kg/t. Standardiseret spinalanæstesiteknik og intraoperativ håndtering vil blive anvendt. Hypotension vil blive behandlet i henhold til den foruddefinerede redningsprotokol (f.eks. efedrin og/eller ekstra væskebolus som klinisk indikeret).
Intraoperativ krystalloidadministration med henblik på en gennemsnitshastighed på >3 ml/kg/t under planlagt kejsersnit under spinalanæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Forekomst af kvalme og/eller opkastning inden for de første 24 timer efter operation, registreret som til stede eller fraværende.
0-24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af postdural punktur hovedpine (PDPH)
Tidsramme: 24-72 timer postoperativt
Forekomst af postdural punkteringshovedpine (PDPH) inden for 72 timer postoperativt. Sværhedsgraden vurderes ved hjælp af en standardiseret smerteskala (f.eks. numerisk vurderingsskala).
24-72 timer postoperativt
Tid til første flatus
Tidsramme: Op til 72 timer postoperativt
Tid (i timer) fra operationens afslutning til første rapporterede passage af tarmluft.
Op til 72 timer postoperativt
Hyppighed af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Intraoperativ periode
Antal hypotensive episoder defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg eller et fald >20% fra udgangspunktet.
Intraoperativ periode
Samlet intraoperativ vasopressordosis
Tidsramme: Intraoperativ periode
Kumulativ dosis af efedrin administreret under operationen.
Intraoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pınar Erdoğan, Assoc Prof, Niğde Ömer Halisdemir University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt offentligt på grund af institutionelle politikker og etiske overvejelser relateret til patientfortrolighed. Anonymiserede data kan blive gjort tilgængelige ved rimelig anmodning til den tilsvarende undersøger, underlagt godkendelse af det institutionelle etikudvalg og databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner