- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07440667
Restriktiv vs. liberal intraoperativ væskestrategi og postoperative resultater efter planlagt kejsersnit
Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner restriktive og liberale intraoperative væskestrategier i forhold til postoperativ kvalme og opkastning samt gastrointestinal genopretning efter elektiv kejsersnit under spinalanæstesi
Spinalanæstesi ved elektiv kejsersnit er hyppigt associeret med hæmodynamisk ustabilitet og postoperative komplikationer såsom postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og forsinket gastrointestinal restitution. Selvom intravenøs væsketilførsel rutinemæssigt anvendes til at forebygge spinalt induceret hypotoni, er den optimale væskestrategi stadig uklar. Både restriktive og liberale væskestrategier kan påvirke moderens hæmodynamik og postoperative resultater gennem forskellige fysiologiske mekanismer.
Denne prospektive, enkeltcenter, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne restriktive (≤3 mL/kg/t) og liberale (>3 mL/kg/t) intraoperative krystalloid væskestrategier hos patienter, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinalanæstesi. Det primære resultat er forekomsten af PONV inden for de første 24 timer postoperativt. Sekundære resultater inkluderer postdural punkteringshovedpine (PDPH), tid til første flatus, hypotonifrekvens og vasopressorkrav.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spinalanæstesi er den foretrukne anæstesiteknik ved planlagt kejsersnit; det er dog ofte forbundet med hypotension forårsaget af sympatisk blokade. Intraoperativ krystalloidadministration bruges almindeligvis til at afbøde hæmodynamisk ustabilitet, men den optimale væskestrategi er stadig omdiskuteret. Liberal væsketilførsel kan reducere forekomsten eller sværhedsgraden af hypotension, men kan bidrage til vævsødem, herunder ødem i mave-tarmkanalens væg, hvilket potentielt forsinker genoprettelsen af tarmfunktionen. Omvendt kan restriktive væskestrategier begrænse væskeoverbelastning, men kan øge behovet for vasopressorer og kompromittere splanknisk perfusion. Balancen mellem disse tilgange og deres indflydelse på postoperative maternale udfald er ikke klart fastlagt.
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) forbliver en af de mest almindelige og generende komplikationer efter kejsersnit. Hæmodynamiske udsving, brug af vasopressorer og ændringer i visceral perfusion kan alle bidrage til dens udvikling. Derudover er forsinket gastrointestinal genopretning og postdural punkteringshovedpine (PDPH) relevante postoperative udfald, der kan påvirkes af intraoperativ væskestyring.
Dette prospektive, single-center, parallel-gruppe randomiserede kontrollerede studie er designet til at sammenligne to intraoperative krystalloidvæskestrategier hos patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit under spinalanæstesi. Patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten at modtage en restriktiv (≤3 mL/kg/t) eller en liberal (>3 mL/kg/t) intraoperativ væsketilgang. Alle andre anæstesiprocedurer, spinalteknik og perioperativ håndtering vil blive standardiseret i henhold til institutionsprotokol.
Studiets primære udfald er forekomsten af PONV inden for de første 24 postoperative timer. Sekundære udfald inkluderer forekomst og sværhedsgrad af PDPH, tid til første flatus som markør for gastrointestinal genopretning, hyppighed af hypotension og behov for vasopressorer. Intraoperative hæmodynamiske parametre og væskeadministrationsdata vil blive registreret prospektivt.
Studiets mål er at afklare, om intraoperativ væskemængde påvirker den postoperative maternale genopretning, og at bidrage med evidens til optimering af perioperativ væskestyring ved planlagt kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905233646954
- E-mail: pinar.erdogan@ohu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Seval Kılbasanlı, MD
- Telefonnummer: +905057246364
- E-mail: pinar.erdogan@ohu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Niğde, Merkez, Tyrkiet (Türkiye), 51240
- Rekruttering
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
-
Kontakt:
- Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 05233646954
- E-mail: drpinarerdogan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18-45 år, klassificeret som ASA fysisk status II, planlagt til elektiv kejsersnit under spinalanæstesi og som har givet skriftlig informeret samtykke til at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Akut kejsersnit; præeklampsi eller eklampsi; kendt hjerte-, nyre- eller leversvigt; koagulopati eller kontraindikation over for spinalanæstesi; konvertering til generel anæstesi; større tekniske komplikationer under spinalanæstesi; eller nægtelse af at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Restriktiv intraoperativ væskestrategi (≤3 mL/kg/t)
Deltagere, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinalanæstesi, vil modtage intraoperativ krystalloid med et mål for gennemsnitlig infusionstakt på ≤3 ml/kg/t.
Standardiseret spinalanæstesiteknik og intraoperativ håndtering vil blive anvendt.
Hypotension vil blive behandlet i henhold til den foruddefinerede redningsprotokol (f.eks. efedrin og/eller ekstra væskebolus efter kliniske indikationer).
|
Intraoperativ krystalloidadministration med det mål at opnå en gennemsnitshastighed på ≤3 ml/kg/time under elektiv kejsersnit under spinalanæstesi.
|
|
Aktiv komparator: Liberal intraoperativ væskestrategi (>3 mL/kg/t)
Deltagere, der gennemgår planlagt kejsersnit under spinalanæstesi, vil modtage intraoperativt krystalloid med en målsætning om en gennemsnitlig infusionrate på >3 mL/kg/t.
Standardiseret spinalanæstesiteknik og intraoperativ håndtering vil blive anvendt.
Hypotension vil blive behandlet i henhold til den foruddefinerede redningsprotokol (f.eks. efedrin og/eller ekstra væskebolus som klinisk indikeret).
|
Intraoperativ krystalloidadministration med henblik på en gennemsnitshastighed på >3 ml/kg/t under planlagt kejsersnit under spinalanæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Forekomst af kvalme og/eller opkastning inden for de første 24 timer efter operation, registreret som til stede eller fraværende.
|
0-24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af postdural punktur hovedpine (PDPH)
Tidsramme: 24-72 timer postoperativt
|
Forekomst af postdural punkteringshovedpine (PDPH) inden for 72 timer postoperativt.
Sværhedsgraden vurderes ved hjælp af en standardiseret smerteskala (f.eks. numerisk vurderingsskala).
|
24-72 timer postoperativt
|
|
Tid til første flatus
Tidsramme: Op til 72 timer postoperativt
|
Tid (i timer) fra operationens afslutning til første rapporterede passage af tarmluft.
|
Op til 72 timer postoperativt
|
|
Hyppighed af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Antal hypotensive episoder defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg eller et fald >20% fra udgangspunktet.
|
Intraoperativ periode
|
|
Samlet intraoperativ vasopressordosis
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Kumulativ dosis af efedrin administreret under operationen.
|
Intraoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pınar Erdoğan, Assoc Prof, Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Hovedpine lidelser
- Opkastning
- Hovedpinelidelser, sekundær
- Kvalme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hypotension
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Post-dural punktering hovedpine
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .