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Restriktive vs. liberale intraoperative Flüssigkeitstherapie und postoperative Ergebnisse nach elektivem Kaiserschnitt

7. März 2026 aktualisiert von: Seval KILBASANLI, Nigde Omer Halisdemir University

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich restriktiver und liberaler intraoperativer Flüssigkeitsstrategien hinsichtlich postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie der gastrointestinalen Erholung nach elektivem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

Spinalanästhesie bei elektivem Kaiserschnitt ist häufig mit hämodynamischer Instabilität und postoperativen Komplikationen wie postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und verzögerter gastrointestinaler Erholung verbunden. Obwohl intraoperative Flüssigkeitsgabe routinemäßig zur Vorbeugung von spinalinduzierter Hypotonie eingesetzt wird, bleibt die optimale Flüssigkeitsstrategie unklar. Sowohl restriktive als auch liberale Flüssigkeitsansätze können mütterliche Hämodynamik und postoperative Ergebnisse durch unterschiedliche physiologische Mechanismen beeinflussen.

Diese prospektive, einzentrische, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, restriktive (≤3 mL/kg/h) und liberale (>3 mL/kg/h) intraoperative Kristalloid-Flüssigkeitsstrategien bei Patientinnen zu vergleichen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von PONV innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ. Sekundäre Ergebnisse umfassen postdurale Punktionskopfschmerzen (PDPH), Zeit bis zum ersten Flatus, Häufigkeit von Hypotonie und Vasopressor-Bedarf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spinalanästhesie ist die bevorzugte Anästhesietechnik für elektive Kaiserschnitte; sie ist jedoch häufig mit einer sympathikotonen Blockade-induzierten Hypotonie verbunden. Intraoperative Kristalloidverabreichung wird üblicherweise zur Milderung hämodynamischer Instabilität eingesetzt, doch die optimale Flüssigkeitsstrategie bleibt umstritten. Eine großzügige Flüssigkeitsverabreichung kann die Inzidenz oder Schwere der Hypotonie verringern, aber zu Gewebeödemen beitragen, einschließlich gastrointestinaler Wandödeme, was möglicherweise die Wiederherstellung der Darmfunktion verzögert. Umgekehrt können restriktive Flüssigkeitsstrategien Flüssigkeitsüberladung begrenzen, aber den Vasopressorbedarf erhöhen und die splanchnische Perfusion beeinträchtigen. Die Balance zwischen diesen Ansätzen und ihr Einfluss auf postoperative mütterliche Ergebnisse wurde nicht eindeutig etabliert.

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) bleiben eine der häufigsten und belastendsten Komplikationen nach Kaiserschnitt. Hämodynamische Schwankungen, Vasopressoranwendung und viszerale Perfusionsveränderungen können alle zu ihrer Entstehung beitragen. Darüber hinaus sind verzögerte gastrointestinale Erholung und postdurale Punktionskopfschmerzen (PDPH) relevante postoperative Ergebnisse, die durch intraoperative Flüssigkeitsmanagement beeinflusst werden können.

Diese prospektive, einzentrische, parallele randomisierte kontrollierte Studie ist konzipiert, um zwei intraoperative Kristalloid-Flüssigkeitsstrategien bei Patientinnen zu vergleichen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen. Patientinnen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder einen restriktiven (≤3 ml/kg/h) oder einen großzügigen (>3 ml/kg/h) intraoperativen Flüssigkeitsansatz zu erhalten. Alle anderen anästhesiologischen Verfahren, Spinaltechnik und perioperatives Management werden gemäß institutionellem Protokoll standardisiert.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Inzidenz von PONV innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Inzidenz und Schwere von PDPH, Zeit bis zum ersten Flatus als Marker für gastrointestinale Erholung, Häufigkeit von Hypotonie und Vasopressorbedarf. Intraoperative hämodynamische Parameter und Flüssigkeitsverabreichungsdaten werden prospektiv aufgezeichnet.

Die Studie zielt darauf ab, zu klären, ob intraoperatives Flüssigkeitsvolumen die postoperative mütterliche Erholung beeinflusst, und Evidenz zur Optimierung des perioperativen Flüssigkeitsmanagements bei elektiven Kaiserschnitten beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Merkez
      • Niğde, Merkez, Türkei (türkiye), 51240
        • Rekrutierung
        • Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen im Alter von 18-45 Jahren, klassifiziert als ASA-Status II, geplant für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie und schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Notfallkaiserschnitt; Präeklampsie oder Eklampsie; bekannte Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz; Koagulopathie oder Kontraindikation für Spinalanästhesie; Umstellung auf Vollnarkose; größere technische Komplikationen während der Spinalanästhesie; oder Verweigerung der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Restriktive intraoperative Flüssigkeitsstrategie (≤3 mL/kg/h)
Teilnehmer, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen, erhalten intraoperativ Kristalloide mit einer Ziel-Infusionsrate von ≤3 ml/kg/h. Standardisierte Spinalanästhesietechnik und intraoperatives Management werden angewendet. Hypotonie wird gemäß dem vordefinierten Notfallprotokoll behandelt (z. B. Ephedrin und/oder zusätzliche Flüssigkeitsbolus nach klinischer Indikation).
Sonstiges: Restriktive intraoperative Kristalloid-Volumentherapie (≤3 mL/kg/h)
Intraoperative Kristalloid-Verabreichung mit dem Ziel einer durchschnittlichen Rate von ≤3 ml/kg/h während eines elektiven Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie.
Aktiver Komparator: Liberale intraoperative Flüssigkeitsstrategie (>3 ml/kg/h)
Teilnehmer, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen, erhalten intraoperativ Kristalloide mit einer angestrebten durchschnittlichen Infusionsrate von >3 ml/kg/h. Es wird eine standardisierte Spinalanästhesietechnik und intraoperatives Management angewendet. Hypotonie wird gemäß dem vordefinierten Rettungsprotokoll behandelt (z. B. Ephedrin und/oder zusätzliche Flüssigkeitsbolus nach klinischer Indikation).
Sonstiges: Liberale intraoperative Kristalloid-Flüssigkeitsstrategie (>3 mL/kg/h)
Intraoperative Kristalloid-Verabreichung mit dem Ziel einer durchschnittlichen Rate von >3 ml/kg/h während eines elektiven Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation, aufgezeichnet als vorhanden oder nicht vorhanden.
0-24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad einer postspinalen Kopfschmerzes (PDPH)
Zeitfenster: 24-72 Stunden postoperativ
Auftreten von postduraler Punktionskopfschmerzen (PDPH) innerhalb von 72 Stunden postoperativ.
Die Schwere wird anhand einer standardisierten Schmerzskala (z. B. numerische Bewertungsskala) bewertet.
24-72 Stunden postoperativ
Zeit bis zum ersten Flatus
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden postoperativ
Zeit (in Stunden) vom Ende der Operation bis zum ersten gemeldeten Abgang von Darmgasen.
Bis zu 72 Stunden postoperativ
Häufigkeit intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Anzahl hypotensiver Episoden, definiert als systolischer Blutdruck <90 mmHg oder eine Abnahme >20% vom Ausgangswert.
Intraoperativer Zeitraum
Gesamte intraoperative Vasopressordosis
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Kumulative Dosis von Ephedrin, die während der Operation verabreicht wurde.
Intraoperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pınar Erdoğan, Assoc Prof, Niğde Ömer Halisdemir University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden aufgrund institutioneller Richtlinien und ethischer Erwägungen hinsichtlich der Vertraulichkeit von Patientendaten nicht öffentlich zugänglich gemacht. Anonymisierte Daten können auf begründete Anfrage an den verantwortlichen Prüfarzt verfügbar gemacht werden, vorbehaltlich der Genehmigung durch die institutionelle Ethikkommission und der Einhaltung der Datenschutzbestimmungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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