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Estratégia Restritiva vs Liberal de Fluidos Intraoperatórios e Resultados Pós-Operatórios Após Cesarianas Eletivas

7 de março de 2026 atualizado por: Seval KILBASANLI, Nigde Omer Halisdemir University

Um Estudo Randomizado Controlado Prospetivo Comparando Estratégias Restritivas e Liberais de Fluidos Intraoperatórios sobre Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios e Recuperação Gastrointestinal Após Cesarianas Eletivas sob Anestesia Raquidiana

A anestesia espinal para a cesariana eletiva está frequentemente associada a instabilidade hemodinâmica e a complicações pós-operatórias, como náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) e recuperação gastrointestinal atrasada. Embora a administração de fluidos intraoperatória seja rotineiramente utilizada para prevenir a hipotensão induzida pela raquianestesia, a estratégia de fluidos ideal permanece pouco clara. Tanto as abordagens de fluidos restritivas como as liberais podem influenciar a hemodinâmica materna e os resultados pós-operatórios através de diferentes mecanismos fisiológicos.

Este ensaio prospetivo, unicêntrico e controlado aleatorizado tem como objetivo comparar estratégias de fluidos cristaloides intraoperatórias restritivas (≤3 mL/kg/h) e liberais (>3 mL/kg/h) em pacientes submetidas a cesariana eletiva sob anestesia espinal. O resultado primário é a incidência de NVPO nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Os resultados secundários incluem cefaleia pós-punção dural (CPPD), tempo até a primeira flatulência, frequência de hipotensão e necessidades de vasopressores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anestesia espinal é a técnica anestésica preferida para a cesariana eletiva; no entanto, está frequentemente associada a hipotensão induzida pelo bloqueio simpático. A administração intraoperatória de cristaloides é comumente utilizada para mitigar a instabilidade hemodinâmica, mas a estratégia de fluidos ideal continua controversa. A administração liberal de fluidos pode reduzir a incidência ou gravidade da hipotensão, mas pode contribuir para o edema tecidual, incluindo edema da parede gastrointestinal, potencialmente atrasando a recuperação da função intestinal. Por outro lado, estratégias de fluidos restritivas podem limitar a sobrecarga de fluidos, mas poderiam aumentar as necessidades de vasopressores e comprometer a perfusão esplâncnica. O equilíbrio entre estas abordagens e a sua influência nos resultados maternos pós-operatórios ainda não foi claramente estabelecido.

As náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) continuam a ser uma das complicações mais comuns e angustiantes após a cesariana. As flutuações hemodinâmicas, o uso de vasopressores e as alterações da perfusão visceral podem contribuir para o seu desenvolvimento. Além disso, a recuperação gastrointestinal tardia e a cefaleia pós-punção dural (CPPD) são resultados pós-operatórios relevantes que podem ser influenciados pela gestão de fluidos intraoperatória.

Este ensaio clínico randomizado controlado, prospetivo, de centro único e de grupos paralelos, foi concebido para comparar duas estratégias de fluidos cristaloides intraoperatórios em doentes submetidas a cesariana eletiva sob anestesia espinal. As doentes serão randomizadas numa proporção de 1:1 para receber uma abordagem de fluidos intraoperatória restritiva (≤3 mL/kg/h) ou liberal (>3 mL/kg/h). Todos os outros procedimentos anestésicos, a técnica espinal e a gestão perioperatória serão padronizados de acordo com o protocolo institucional.

O desfecho primário do estudo é a incidência de NVPO nas primeiras 24 horas pós-operatórias. Os desfechos secundários incluem a incidência e gravidade da CPPD, o tempo até o primeiro flato como marcador da recuperação gastrointestinal, a frequência de hipotensão e as necessidades de vasopressores. Os parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios e os dados de administração de fluidos serão registados prospetivamente.

O estudo visa esclarecer se o volume de fluidos intraoperatórios influencia a recuperação materna pós-operatória e contribuir com evidências para otimizar a gestão de fluidos perioperatória na cesariana eletiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Merkez
      • Niğde, Merkez, Turquia (Türkiye), 51240
        • Recrutamento
        • Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idades entre 18-45 anos, classificadas como estado físico ASA II, agendadas para cesariana eletiva sob anestesia raquidiana, e que forneçam consentimento informado por escrito para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Cesariana de emergência; pré-eclâmpsia ou eclâmpsia; insuficiência cardíaca, renal ou hepática conhecida; coagulopatia ou contraindicação para anestesia raquidiana; conversão para anestesia geral; complicações técnicas maiores durante a anestesia raquidiana; ou recusa em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia restritiva de fluidos intraoperatórios (≤3 mL/kg/h)
Os participantes submetidos a cesariana eletiva sob anestesia espinal receberão cristaloide intraoperatório a uma taxa média de infusão alvo de ≤3 mL/kg/h. Será aplicada uma técnica de anestesia espinal padronizada e gestão intraoperatória. A hipotensão será tratada de acordo com o protocolo de resgate pré-definido (por exemplo, efedrina e/ou bolus de fluido adicional conforme indicado clinicamente).
Administração intraoperatória de cristaloides visando uma taxa média de ≤3 mL/kg/h durante a cesariana eletiva sob anestesia raquidiana.
Comparador Ativo: Estratégia liberal de fluidos intraoperatórios (>3 mL/kg/h)
Os participantes submetidos a cesariana eletiva sob anestesia raquidiana receberão cristaloides intraoperatórios a uma taxa média de infusão alvo de >3 mL/kg/h. Será aplicada uma técnica padronizada de anestesia raquidiana e gestão intraoperatória. A hipotensão será tratada de acordo com o protocolo de resgate pré-definido (por exemplo, efedrina e/ou bolus adicional de fluido conforme indicado clinicamente).
Administração intraoperatória de cristaloides visando uma taxa média de >3 mL/kg/h durante a cesariana eletiva sob anestesia raquidiana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV)
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
Ocorrência de náuseas e/ou vómitos nas primeiras 24 horas após a cirurgia, registada como presente ou ausente.
0-24 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade da cefaleia pós-punção dural (PDPH)
Prazo: 24-72 horas após a cirurgia
Ocorrência de cefaleia pós-punção dural (PDPH) nas primeiras 72 horas após a cirurgia. A gravidade será avaliada através de uma escala de dor padronizada (por exemplo, escala de avaliação numérica).
24-72 horas após a cirurgia
Tempo até à primeira flatulência
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
Tempo (em horas) desde o fim da cirurgia até à primeira emissão de flatos reportada.
Até 72 horas após a cirurgia
Frequência de hipotensão intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
Número de episódios hipotensivos definidos como pressão arterial sistólica <90 mmHg ou uma diminuição >20% em relação à linha de base.
Período intraoperatório
Dose total intraoperatória de vasopressor
Prazo: Período intraoperatório
Dose cumulativa de efedrina administrada durante a cirurgia.
Período intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pınar Erdoğan, Assoc Prof, Niğde Ömer Halisdemir University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados publicamente devido a políticas institucionais e considerações éticas relacionadas com a confidencialidade dos doentes. Os dados anonimizados podem ser disponibilizados mediante pedido fundamentado ao investigador correspondente, sujeito à aprovação do comité de ética institucional e às regulamentações de proteção de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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