- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07440667
Estratégia Restritiva vs Liberal de Fluidos Intraoperatórios e Resultados Pós-Operatórios Após Cesarianas Eletivas
Um Estudo Randomizado Controlado Prospetivo Comparando Estratégias Restritivas e Liberais de Fluidos Intraoperatórios sobre Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios e Recuperação Gastrointestinal Após Cesarianas Eletivas sob Anestesia Raquidiana
A anestesia espinal para a cesariana eletiva está frequentemente associada a instabilidade hemodinâmica e a complicações pós-operatórias, como náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) e recuperação gastrointestinal atrasada. Embora a administração de fluidos intraoperatória seja rotineiramente utilizada para prevenir a hipotensão induzida pela raquianestesia, a estratégia de fluidos ideal permanece pouco clara. Tanto as abordagens de fluidos restritivas como as liberais podem influenciar a hemodinâmica materna e os resultados pós-operatórios através de diferentes mecanismos fisiológicos.
Este ensaio prospetivo, unicêntrico e controlado aleatorizado tem como objetivo comparar estratégias de fluidos cristaloides intraoperatórias restritivas (≤3 mL/kg/h) e liberais (>3 mL/kg/h) em pacientes submetidas a cesariana eletiva sob anestesia espinal. O resultado primário é a incidência de NVPO nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Os resultados secundários incluem cefaleia pós-punção dural (CPPD), tempo até a primeira flatulência, frequência de hipotensão e necessidades de vasopressores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A anestesia espinal é a técnica anestésica preferida para a cesariana eletiva; no entanto, está frequentemente associada a hipotensão induzida pelo bloqueio simpático. A administração intraoperatória de cristaloides é comumente utilizada para mitigar a instabilidade hemodinâmica, mas a estratégia de fluidos ideal continua controversa. A administração liberal de fluidos pode reduzir a incidência ou gravidade da hipotensão, mas pode contribuir para o edema tecidual, incluindo edema da parede gastrointestinal, potencialmente atrasando a recuperação da função intestinal. Por outro lado, estratégias de fluidos restritivas podem limitar a sobrecarga de fluidos, mas poderiam aumentar as necessidades de vasopressores e comprometer a perfusão esplâncnica. O equilíbrio entre estas abordagens e a sua influência nos resultados maternos pós-operatórios ainda não foi claramente estabelecido.
As náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) continuam a ser uma das complicações mais comuns e angustiantes após a cesariana. As flutuações hemodinâmicas, o uso de vasopressores e as alterações da perfusão visceral podem contribuir para o seu desenvolvimento. Além disso, a recuperação gastrointestinal tardia e a cefaleia pós-punção dural (CPPD) são resultados pós-operatórios relevantes que podem ser influenciados pela gestão de fluidos intraoperatória.
Este ensaio clínico randomizado controlado, prospetivo, de centro único e de grupos paralelos, foi concebido para comparar duas estratégias de fluidos cristaloides intraoperatórios em doentes submetidas a cesariana eletiva sob anestesia espinal. As doentes serão randomizadas numa proporção de 1:1 para receber uma abordagem de fluidos intraoperatória restritiva (≤3 mL/kg/h) ou liberal (>3 mL/kg/h). Todos os outros procedimentos anestésicos, a técnica espinal e a gestão perioperatória serão padronizados de acordo com o protocolo institucional.
O desfecho primário do estudo é a incidência de NVPO nas primeiras 24 horas pós-operatórias. Os desfechos secundários incluem a incidência e gravidade da CPPD, o tempo até o primeiro flato como marcador da recuperação gastrointestinal, a frequência de hipotensão e as necessidades de vasopressores. Os parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios e os dados de administração de fluidos serão registados prospetivamente.
O estudo visa esclarecer se o volume de fluidos intraoperatórios influencia a recuperação materna pós-operatória e contribuir com evidências para otimizar a gestão de fluidos perioperatória na cesariana eletiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +905233646954
- E-mail: pinar.erdogan@ohu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Seval Kılbasanlı, MD
- Número de telefone: +905057246364
- E-mail: pinar.erdogan@ohu.edu.tr
Locais de estudo
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Merkez
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Niğde, Merkez, Turquia (Türkiye), 51240
- Recrutamento
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
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Contato:
- Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Número de telefone: 05233646954
- E-mail: drpinarerdogan@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idades entre 18-45 anos, classificadas como estado físico ASA II, agendadas para cesariana eletiva sob anestesia raquidiana, e que forneçam consentimento informado por escrito para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Cesariana de emergência; pré-eclâmpsia ou eclâmpsia; insuficiência cardíaca, renal ou hepática conhecida; coagulopatia ou contraindicação para anestesia raquidiana; conversão para anestesia geral; complicações técnicas maiores durante a anestesia raquidiana; ou recusa em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia restritiva de fluidos intraoperatórios (≤3 mL/kg/h)
Os participantes submetidos a cesariana eletiva sob anestesia espinal receberão cristaloide intraoperatório a uma taxa média de infusão alvo de ≤3 mL/kg/h.
Será aplicada uma técnica de anestesia espinal padronizada e gestão intraoperatória.
A hipotensão será tratada de acordo com o protocolo de resgate pré-definido (por exemplo, efedrina e/ou bolus de fluido adicional conforme indicado clinicamente).
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Administração intraoperatória de cristaloides visando uma taxa média de ≤3 mL/kg/h durante a cesariana eletiva sob anestesia raquidiana.
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Comparador Ativo: Estratégia liberal de fluidos intraoperatórios (>3 mL/kg/h)
Os participantes submetidos a cesariana eletiva sob anestesia raquidiana receberão cristaloides intraoperatórios a uma taxa média de infusão alvo de >3 mL/kg/h.
Será aplicada uma técnica padronizada de anestesia raquidiana e gestão intraoperatória.
A hipotensão será tratada de acordo com o protocolo de resgate pré-definido (por exemplo, efedrina e/ou bolus adicional de fluido conforme indicado clinicamente).
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Administração intraoperatória de cristaloides visando uma taxa média de >3 mL/kg/h durante a cesariana eletiva sob anestesia raquidiana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV)
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
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Ocorrência de náuseas e/ou vómitos nas primeiras 24 horas após a cirurgia, registada como presente ou ausente.
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0-24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade da cefaleia pós-punção dural (PDPH)
Prazo: 24-72 horas após a cirurgia
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Ocorrência de cefaleia pós-punção dural (PDPH) nas primeiras 72 horas após a cirurgia.
A gravidade será avaliada através de uma escala de dor padronizada (por exemplo, escala de avaliação numérica).
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24-72 horas após a cirurgia
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Tempo até à primeira flatulência
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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Tempo (em horas) desde o fim da cirurgia até à primeira emissão de flatos reportada.
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Até 72 horas após a cirurgia
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Frequência de hipotensão intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
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Número de episódios hipotensivos definidos como pressão arterial sistólica <90 mmHg ou uma diminuição >20% em relação à linha de base.
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Período intraoperatório
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Dose total intraoperatória de vasopressor
Prazo: Período intraoperatório
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Dose cumulativa de efedrina administrada durante a cirurgia.
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Período intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pınar Erdoğan, Assoc Prof, Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Distúrbios de dor de cabeça
- Vômito
- Cefaleias Secundárias
- Náusea
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Hipotensão
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Cefaleia pós-punção dural
Outros números de identificação do estudo
- 2025/154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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