Strategia restrittiva vs liberale per i fluidi intraoperatori e risultati postoperatori dopo taglio cesareo elettivo
Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato che Confronta Strategie Restrittive e Liberali di Gestione dei Fluidi Intraoperatori sulla Nausea e Vomito Postoperatori e sul Recupero Gastrointestinale Dopo Taglio Cesareo Elettivo in Anestesia Spinale
L'anestesia spinale per il taglio cesareo elettivo è frequentemente associata a instabilità emodinamica e complicanze postoperatorie come nausea e vomito postoperatori (PONV) e recupero gastrointestinale ritardato. Sebbene la somministrazione di liquidi intraoperatoria sia utilizzata di routine per prevenire l'ipotensione indotta dalla spinale, la strategia ottimale di fluidoterapia rimane poco chiara. Sia gli approcci restrittivi che liberali di fluidoterapia possono influenzare l'emodinamica materna e gli esiti postoperatori attraverso diversi meccanismi fisiologici.
Questo studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato mira a confrontare le strategie di fluidoterapia cristalloide intraoperatoria restrittiva (≤3 mL/kg/h) e liberale (>3 mL/kg/h) in pazienti sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale. L'esito primario è l'incidenza di PONV entro le prime 24 ore postoperatorie. Gli esiti secondari includono cefalea post-puntura durale (PDPH), tempo alla prima emissione di gas intestinali, frequenza di ipotensione e necessità di vasopressori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale è la tecnica anestetica preferita per il taglio cesareo elettivo; tuttavia, è frequentemente associata a ipotensione indotta dal blocco simpatico. La somministrazione intraoperatoria di cristalloidi è comunemente utilizzata per mitigare l'instabilità emodinamica, ma la strategia di fluidi ottimale rimane controversa. Una somministrazione liberale di fluidi può ridurre l'incidenza o la gravità dell'ipotensione, ma può contribuire all'edema tissutale, incluso l'edema della parete gastrointestinale, potenzialmente ritardando il recupero della funzione intestinale. Al contrario, le strategie di fluidi restrittive possono limitare il sovraccarico di fluidi, ma potrebbero aumentare i requisiti di vasopressori e compromettere la perfusione splancnica. L'equilibrio tra questi approcci e la loro influenza sugli esiti materni postoperatori non è stato chiaramente stabilito.
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) rimangono una delle complicanze più comuni e angoscianti dopo il taglio cesareo. Le fluttuazioni emodinamiche, l'uso di vasopressori e i cambiamenti della perfusione viscerale possono tutti contribuire al loro sviluppo. Inoltre, il recupero gastrointestinale ritardato e la cefalea post-puntura durale (PDPH) sono esiti postoperatori rilevanti che possono essere influenzati dalla gestione dei fluidi intraoperatoria.
Questo studio prospettico, monocentrico, controllato randomizzato a gruppi paralleli è progettato per confrontare due strategie di fluidi cristalloidi intraoperatori in pazienti sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale. Le pazienti saranno randomizzate in un rapporto 1:1 per ricevere un approccio di fluidi intraoperatori restrittivo (≤3 mL/kg/h) o liberale (>3 mL/kg/h). Tutte le altre procedure anestetiche, la tecnica spinale e la gestione perioperatoria saranno standardizzate secondo il protocollo istituzionale.
L'esito primario dello studio è l'incidenza di PONV entro le prime 24 ore postoperatorie. Gli esiti secondari includono l'incidenza e la gravità della PDPH, il tempo al primo flatus come marcatore del recupero gastrointestinale, la frequenza di ipotensione e i requisiti di vasopressori. I parametri emodinamici intraoperatori e i dati di somministrazione dei fluidi saranno registrati prospetticamente.
Lo studio mira a chiarire se il volume di fluidi intraoperatori influisce sul recupero materno postoperatorio e a contribuire con evidenze per ottimizzare la gestione perioperatoria dei fluidi nel taglio cesareo elettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: +905233646954
- Email: pinar.erdogan@ohu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Seval Kılbasanlı, MD
- Numero di telefono: +905057246364
- Email: pinar.erdogan@ohu.edu.tr
Luoghi di studio
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Merkez
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Niğde, Merkez, Turchia (Türkiye), 51240
- Reclutamento
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
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Contatto:
- Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: 05233646954
- Email: drpinarerdogan@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni, classificate come stato fisico ASA II, programmate per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale, e che forniscono il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Taglio cesareo d'urgenza; preeclampsia o eclampsia; insufficienza cardiaca, renale o epatica nota; coagulopatia o controindicazione all'anestesia spinale; conversione in anestesia generale; gravi complicanze tecniche durante l'anestesia spinale; o rifiuto a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia di infusione intraoperatoria restrittiva (≤3 mL/kg/h)
I partecipanti sottoposti a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale riceveranno cristalloidi intraoperatori con un obiettivo di velocità media di infusione ≤3 mL/kg/h.
Verrà applicata una tecnica standardizzata di anestesia spinale e gestione intraoperatoria.
L'ipotensione sarà trattata secondo il protocollo di soccorso prestabilito (ad esempio, efedrina e/o bolo aggiuntivo di liquidi come indicato clinicamente).
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Somministrazione intraoperatoria di cristalloidi mirata a una velocità media di ≤3 mL/kg/h durante il taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
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Comparatore attivo: Strategia intraoperatoria liberale di fluidi (>3 mL/kg/h)
I partecipanti sottoposti a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale riceveranno cristalloidi intraoperatori con un tasso di infusione medio target >3 mL/kg/h.
Verrà applicata una tecnica standardizzata di anestesia spinale e gestione intraoperatoria.
L'ipotensione verrà trattata secondo il protocollo di soccorso predefinito (ad esempio, efedrina e/o ulteriore bolo di liquidi secondo indicazione clinica).
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Somministrazione intraoperatoria di cristalloidi mirata a un tasso medio >3 mL/kg/h durante il taglio cesareo programmato in anestesia spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 0-24 ore postoperatorie
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Occorrenza di nausea e/o vomito entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, registrata come presente o assente.
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0-24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità della cefalea post-puntura durale (PDPH)
Lasso di tempo: 24-72 ore postoperatorie
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Occorrenza di cefalea post-puntura durale (PDPH) entro 72 ore post-operatorie.
La gravità sarà valutata utilizzando una scala del dolore standardizzata (ad esempio, scala di valutazione numerica).
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24-72 ore postoperatorie
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Tempo alla prima flatulenza
Lasso di tempo: Fino a 72 ore postoperatorie
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Tempo (in ore) dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima segnalazione di passaggio di gas intestinali.
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Fino a 72 ore postoperatorie
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Frequenza dell'ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Numero di episodi ipotesivi definiti come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o una diminuzione >20% rispetto al basale.
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Periodo intraoperatorio
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Dose totale di vasopressore intraoperatorio
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Dose cumulativa di efedrina somministrata durante l'intervento chirurgico.
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Periodo intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pınar Erdoğan, Assoc Prof, Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi della cefalea
- Vomito
- Disturbi della cefalea, secondari
- Nausea
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ipotensione
- Nausea e vomito postoperatori
- Cefalea post-puntura durale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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