Rajoittava vs. liberaali intraoperatiivinen nestestrategia ja postoperatiiviset tulokset suunnitellun keisarileikkauksen jälkeen
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka vertailee rajoittavaa ja liberaalia intraoperaatiivisen nestestrategian vaikutusta postoperatiiviseen pahoinvointiin ja oksenteluun sekä ruoansulatuskanavan toipumiseen sähköisessä keisarileikkauksessa selkäydinanestesian alaisena
Selkäydinpuudutus suunnitellussa keisarinleikkauksessa liittyy usein hemodynaamiseen epävakauteen ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV) sekä viivästyneeseen ruoansulatuskanavan toipumiseen. Vaikka leikkauksen aikaisesta nestehoidosta käytetään rutiininomaisesti selkäydinpuudutuksen aiheuttaman hypotension ehkäisemiseksi, optimaalinen nestestrategia on edelleen epäselvä. Sekä rajoittava että runsas nestehoito voivat vaikuttaa äidin hemodynamiikkaan ja leikkauksen jälkeisiin tuloksiin erilaisten fysiologisten mekanismien kautta.
Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan rajoittavaa (≤3 ml/kg/h) ja runsasta (>3 ml/kg/h) leikkauksen aikaisen kideainepohjaisen nestestrategian potilailla, jotka suorittavat suunnitellun keisarinleikkauksen selkäydinpuudutuksen alaisena. Ensisijainen lopputulos on PONV:n esiintyvyys leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana. Toissijaisia lopputuloksia ovat duraalipisteen jälkeinen päänsärky (PDPH), aika ensimmäiseen pieruun, hypotensioiden esiintyvyys ja vaskokonstriktorien tarve.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinanestesia on suositeltu anestesiamenetelmä suunnitellussa keisarileikkauksessa; kuitenkin se liittyy usein sympaattisen eston aiheuttamaan hypotensioon. Leikkauksen aikainen kideaineliuosten antaminen on yleisesti käytetty väline hemodynaamisen epävakauden lieventämiseksi, mutta optimaalinen nestestrategia on edelleen kiistanalainen. Runsas nesteen antaminen saattaa vähentää hypotension esiintyvyyttä tai vakavuutta, mutta voi edistää kudosturvotusta, mukaan lukien ruoansulatuskanavan seinämän turvotusta, mikä saattaa viivästyttää suoliston toiminnan palautumista. Toisaalta rajoittava nestestrategia saattaa rajoittaa nesteen ylikuormitusta, mutta voi lisätä vasopressorien tarvetta ja heikentää vatsaontelon perfuusiota. Näiden lähestymistapojen välinen tasapaino ja niiden vaikutus synnyttäjän leikkausjälkeisiin tuloksiin ei ole selvästi vahvistettu.
Leikkausjälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on edelleen yksi yleisimmistä ja ahdistavimmista keisarileikkauksen jälkeisistä komplikaatioista. Hemodynaamiset vaihtelut, vasopressorien käyttö ja viskeraalisen perfuusion muutokset voivat kaikki vaikuttaa sen kehittymiseen. Lisäksi viivästynyt ruoansulatuskanavan palautuminen ja postduraalipistoke-päänsärky (PDPH) ovat merkityksellisiä leikkausjälkeisiä tuloksia, joihin leikkauksen aikainen nestenhallinta saattaa vaikuttaa.
Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, rinnakkaisryhmä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu vertailemaan kahta leikkauksen aikaista kideaineliuosstrategiaa potilailla, jotka suorittavat suunnitellun keisarileikkauksen selkäydinanestesian alaisuudessa. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko rajoittava (≤3 ml/kg/h) tai runsas (>3 ml/kg/h) leikkauksen aikainen nestelähestymistapa. Kaikki muut anestesiamenettelyt, selkäydintekniikka ja leikkauksen ympäristön hoito standardoidaan laitoksen protokollan mukaisesti.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on PONV:n esiintyvyys ensimmäisten 24 leikkausjälkeisen tunnin aikana. Toissijaisia tuloksia ovat PDPH:n esiintyvyys ja vakavuus, aika ensimmäiseen pieruun ruoansulatuskanavan palautumisen merkkinä, hypotension tiheys ja vasopressorien tarve. Leikkauksen aikaiset hemodynaamiset parametrit ja nesteen antamisen tiedot tallennetaan prospektiivisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on selventää, vaikuttaako leikkauksen aikainen nestemäärä synnyttäjän leikkausjälkeiseen palautumiseen, ja tuottaa näyttöä suunnitellun keisarileikkauksen leikkauksen ympäristön nestenhallinnan optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +905233646954
- Sähköposti: pinar.erdogan@ohu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Seval Kılbasanlı, MD
- Puhelinnumero: +905057246364
- Sähköposti: pinar.erdogan@ohu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Niğde, Merkez, Turkki (Türkiye), 51240
- Rekrytointi
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: 05233646954
- Sähköposti: drpinarerdogan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat 18–45-vuotiaat, ASA-fyysisen tilan luokka II, suunniteltu suunniteltu keisarileikkaus selkäydinkanavasta annettavan puudutuksen alaisena ja antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäkeisarileikkaus; preeklampsia tai eklampsia; tunnettu sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta; koagulopatia tai selkäydinkanavasta annettavan puudutuksen vasta-aihe; siirtyminen yleisanestesiaan; merkittävät tekniset komplikaatiot selkäydinkanavasta annettavan puudutuksen aikana; tai kieltäytyminen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rajoittava intraoperatiivinen nestehoito (≤3 ml/kg/h)
Osallistujat, joille suoritetaan suunniteltu keisarinleikkaus selkäydinpuudutuksessa, saavat leikkauksen aikana kiteistä nestettä tavoitteena keskimääräinen infuusioaste ≤3 ml/kg/h.
Sovelletaan standardoitua selkäydinpuudutustekniikkaa ja leikkauksen aikaisia hoitokäytäntöjä.
Hypotensiota hoidetaan ennalta määritellyn pelastusprotokollan mukaisesti (esim. efedriiniä ja/tai lisänestebolus kliinisesti tarpeen mukaan).
|
Intraoperatiivinen kideaineliuoksen annostelu, jonka tavoitteena on keskimääräinen annosnopeus ≤3 ml/kg/h säänneltyjen keisarileikkausten aikana selkäydinanestesian alaisena.
|
|
Active Comparator: Liberal intraoperatiivinen nestestrategia (>3 ml/kg/h)
Osallistujille, jotka käyvät läpi valinnaisen keisarileikkauksen selkäydinanestesian alaisena, annetaan leikkauksen aikana kiteistä nestettä tavoitekeskimääräisellä infuusionopeudella >3 ml/kg/h.
Sovelletaan standardoitua selkäydinanestesiatekniikkaa ja leikkauksenaikaista hoitoa.
Hypotensiota hoidetaan ennalta määritellyn ensiapukäytännön mukaisesti (esim. efedriiniä ja/tai lisäfluidipussitusta kliinisesti tarpeen mukaan).
|
Intraoperatiivinen kideaineseerumin annostelu, jonka tavoitteena on keskimääräinen annostelunopeus >3 ml/kg/h sikiön ulosottoleikkauksen aikana selkäydinkanavasta annetun puudutuksen alaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi ja/tai oksentaminen leikkauksen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana, kirjattu läsnäolevaksi tai poissaolevaksi.
|
0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postduraalisesta punktoinnista johtuvan päänsäryn (PDPH) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 24-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Selkäydinkanavan pistoksen jälkeisen päänsäryn (PDPH) esiintyminen 72 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Vakavuutta arvioidaan käyttämällä standardoitua kipuasteikkoa (esim. numeerinen arviointiasteikko).
|
24-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen pieruun
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika (tunteina) leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen ilmoitettuun ilmakuplien poistumiseen.
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen aikaisen hypotension esiintymistiheys
Aikaikkuna: Intraoperaatioaika
|
Hypotensiokohtausten määrä, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi <90 mmHg tai yli 20 % alenemaksi lähtöarvosta.
|
Intraoperaatioaika
|
|
Kokonaisintraoperatiivinen vazopressorialaannos
Aikaikkuna: Leikkauksen aikainen ajanjakso
|
Kumulatiivinen efedriini-annos leikkauksen aikana.
|
Leikkauksen aikainen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pınar Erdoğan, Assoc Prof, Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Päänsärkyhäiriöt
- Oksentelu
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Pahoinvointi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hypotensio
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Punktion jälkeinen päänsärky
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .