Restriktivní vs liberální intraoperační strategie podávání tekutin a pooperační výsledky po elektivním císařském řezu
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající restriktivní a liberální intraoperační strategie podávání tekutin na pooperační nevolnost a zvracení a gastrointestinální zotavení po plánovaném císařském řezu pod spinální anestezií
Spinální anestezie pro elektivní císařský řez je často spojena s hemodynamickou nestabilitou a pooperačními komplikacemi, jako je pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a opožděné zotavení gastrointestinálního traktu. Ačkoli se intraoperační podávání tekutin běžně používá k prevenci spinální hypotenze, optimální strategie tekutin zůstává nejasná. Jak restriktivní, tak liberální přístupy k tekutinám mohou ovlivnit mateřskou hemodynamiku a pooperační výsledky prostřednictvím různých fyziologických mechanismů.
Tato prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat restriktivní (≤3 ml/kg/h) a liberální (>3 ml/kg/h) intraoperační krystaloidní strategie tekutin u pacientek podstupujících elektivní císařský řez v spinální anestezii. Primárním výsledkem je výskyt PONV během prvních 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují postpunkční bolest hlavy (PDPH), čas do prvního odchodu plynů, frekvenci hypotenze a potřebu vazopresorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Spinální anestezie je preferovaná anestetická technika pro elektivní císařský řez; je však často spojena s hypotenzí indukovanou sympatickou blokádou. Intraoperační podání krystaloidů se běžně používá ke zmírnění hemodynamické nestability, ale optimální strategie tekutin zůstává kontroverzní. Liberální podávání tekutin může snížit incidenci nebo závažnost hypotenze, ale může přispět k otokům tkání, včetně otoku stěny gastrointestinálního traktu, což může oddálit obnovu funkce střev. Naopak restriktivní strategie tekutin mohou omezit přetížení tekutinami, ale mohly by zvýšit potřebu vazopresorů a ohrozit splanchnickou perfuzi. Rovnováha mezi těmito přístupy a jejich vliv na pooperační výsledky matek nebyla jasně stanovena.
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) zůstává jednou z nejčastějších a nejvíce nepříjemných komplikací po císařském řezu. Hemodynamické výkyvy, použití vazopresorů a změny viscerální perfuze mohou všechny přispět k jeho rozvoji. Navíc opožděné gastrointestinální zotavení a postpunkční bolest hlavy (PDPH) jsou relevantní pooperační výsledky, které mohou být ovlivněny intraoperačním managementem tekutin.
Tato prospektivní, jednocentrová, paralelně skupinová randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby porovnala dvě intraoperační strategie krystaloidních tekutin u pacientek podstupujících elektivní císařský řez ve spinální anestezii. Pacientky budou randomizovány v poměru 1:1 k tomu, aby dostaly buď restriktivní (≤3 ml/kg/h) nebo liberální (>3 ml/kg/h) intraoperační přístup k tekutinám. Všechny ostatní anestetické postupy, spinální technika a perioperační management budou standardizovány podle institucionálního protokolu.
Primárním výsledkem studie je incidence PONV během prvních 24 pooperačních hodin. Sekundární výsledky zahrnují incidenci a závažnost PDPH, čas k prvnímu odchodu plynů jako marker gastrointestinálního zotavení, frekvenci hypotenze a potřebu vazopresorů. Intraoperační hemodynamické parametry a údaje o podávání tekutin budou prospektivně zaznamenávány.
Studie si klade za cíl objasnit, zda intraoperační objem tekutin ovlivňuje pooperační zotavení matek, a přispět důkazy k optimalizaci perioperačního managementu tekutin při elektivním císařském řezu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +905233646954
- E-mail: pinar.erdogan@ohu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Seval Kılbasanlı, MD
- Telefonní číslo: +905057246364
- E-mail: pinar.erdogan@ohu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Niğde, Merkez, Turecko (Türkiye), 51240
- Nábor
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
-
Kontakt:
- Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: 05233646954
- E-mail: drpinarerdogan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacientky ve věku 18-45 let, klasifikované jako ASA fyzický stav II, plánované na elektivní císařský řez pod spinální anestezií, které poskytly písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Nouzový císařský řez; preeklampsie nebo eklampsie; známé srdeční, renální nebo jaterní selhání; koagulopatie nebo kontraindikace spinální anestezie; přechod na celkovou anestezii; závažné technické komplikace během spinální anestezie; nebo odmítnutí účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Restriktivní intraoperační strategie tekutin (≤3 ml/kg/h)
Účastnice podstupující plánovaný císařský řez v rámci spinální anestezie dostanou intraoperační krystaloid s cílovou průměrnou rychlostí infuze ≤3 ml/kg/h.
Bude aplikována standardizovaná technika spinální anestezie a intraoperační management.
Hypotenze bude léčena podle předem stanoveného záchranného protokolu (např. efedrin a/nebo další bolus tekutin dle klinické indikace).
|
Intraoperační podávání krystaloidů s cílem dosáhnout průměrné rychlosti ≤3 ml/kg/h během plánovaného císařského řezu pod spinální anestezií.
|
|
Aktivní komparátor: Liberalní intraoperační tekutinová strategie (>3 ml/kg/h)
Účastníci podstupující plánovaný císařský řez v spinální anestezii obdrží intraoperačně krystaloidy s cílovou průměrnou infuzní rychlostí >3 ml/kg/h.
Bude aplikována standardizovaná technika spinální anestezie a intraoperační management.
Hypotenze bude léčena podle předem definovaného záchranného protokolu (např. efedrin a/nebo další bolus tekutin podle klinické indikace).
|
Intraoperační podání krystaloidů s cílem dosáhnout průměrné rychlosti >3 ml/kg/h během plánovaného císařského řezu v spinální anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Výskyt nevolnosti a/nebo zvracení během prvních 24 hodin po operaci, zaznamenaný jako přítomný nebo nepřítomný.
|
0-24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost postpunkční bolesti hlavy (PDPH)
Časové okno: 24–72 hodin po operaci
|
Výskyt postpunkční bolesti hlavy (PDPH) do 72 hodin po operaci.
Závažnost bude hodnocena pomocí standardizované škály bolesti (např. číselné hodnotící škály).
|
24–72 hodin po operaci
|
|
Čas do prvního odchodu plynů
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Čas (v hodinách) od konce operace do prvního zaznamenaného odchodu plynů.
|
Až 72 hodin po operaci
|
|
Frekvence intraoperační hypotenze
Časové okno: Intraoperační období
|
Počet hypotenzních epizod definovaných jako systolický krevní tlak <90 mmHg nebo pokles >20 % oproti výchozí hodnotě.
|
Intraoperační období
|
|
Celková intraoperační dávka vazopresoru
Časové okno: Intraoperační období
|
Kumulativní dávka efedrinu podaná během operace.
|
Intraoperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pınar Erdoğan, Assoc Prof, Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Poruchy bolesti hlavy
- Zvracení
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Nevolnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hypotenze
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Bolest hlavy po durální punkci
Další identifikační čísla studie
- 2025/154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .