Strategia restrykcyjna vs liberalna w zakresie płynów śródoperacyjnych i wyniki pooperacyjne po planowym cięciu cesarskim
Prospektywne randomizowane kontrolowane badanie porównujące restrykcyjną i liberalną strategię śródoperacyjnego podawania płynów pod kątem występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz powrotu czynności przewodu pokarmowego po planowym cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Znieczulenie podpajęczynówkowe do planowego cięcia cesarskiego często wiąże się z niestabilnością hemodynamiczną oraz powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) oraz opóźnione przywrócenie czynności przewodu pokarmowego. Chociaż podawanie płynów śródoperacyjnych jest rutynowo stosowane w celu zapobiegania hipotensji wywołanej znieczuleniem podpajęczynówkowym, optymalna strategia płynoterapii pozostaje niejasna. Zarówno restrykcyjne, jak i liberalne podejścia do płynoterapii mogą wpływać na hemodynamikę matki oraz wyniki pooperacyjne poprzez różne mechanizmy fizjologiczne.
To prospektywne, jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie restrykcyjnej (≤3 ml/kg/h) i liberalnej (>3 ml/kg/h) strategii podawania krystaloidów śródoperacyjnych u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania PONV w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują ból głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH), czas do pierwszego oddania gazów, częstość występowania hipotensji oraz zapotrzebowanie na leki wazopresyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest preferowaną techniką anestezjologiczną w planowym cięciu cesarskim; jednak często wiąże się z hipotonią wywołaną blokadą współczulną. Podawanie krystaloidów śródoperacyjnie jest powszechnie stosowane w celu łagodzenia niestabilności hemodynamicznej, jednak optymalna strategia płynoterapii pozostaje kontrowersyjna. Liberalne podawanie płynów może zmniejszyć częstość lub nasilenie hipotonii, ale może przyczyniać się do obrzęku tkanek, w tym obrzęku ściany przewodu pokarmowego, potencjalnie opóźniając powrót czynności jelit. Przeciwnie, restrykcyjne strategie płynoterapii mogą ograniczać przeciążenie płynami, ale mogą zwiększać zapotrzebowanie na wazopresory i upośledzać perfuzję trzewną. Równowaga między tymi podejściami i ich wpływ na pooperacyjne wyniki u matki nie została jednoznacznie ustalona.
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) pozostają jednymi z najczęstszych i najbardziej uciążliwych powikłań po cięciu cesarskim. Wahania hemodynamiczne, stosowanie wazopresorów i zmiany perfuzji trzewnej mogą przyczyniać się do ich rozwoju. Ponadto opóźniony powrót czynności przewodu pokarmowego oraz popunkcyjny ból głowy (PDPH) są istotnymi wynikami pooperacyjnymi, na które może wpływać śródoperacyjne zarządzanie płynami.
To prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi ma na celu porównanie dwóch śródoperacyjnych strategii płynoterapii krystaloidami u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Pacjentki będą randomizowane w stosunku 1:1 do otrzymania restrykcyjnej (≤3 ml/kg/h) lub liberalnej (>3 ml/kg/h) śródoperacyjnej strategii płynoterapii. Wszystkie inne procedury anestezjologiczne, technika podpajęczynówkowa oraz postępowanie okołooperacyjne będą standaryzowane zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest częstość występowania PONV w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych. Wyniki drugorzędowe obejmują częstość i nasilenie PDPH, czas do pierwszego oddania gazów jako wskaźnik powrotu czynności przewodu pokarmowego, częstość hipotonii oraz zapotrzebowanie na wazopresory. Parametry hemodynamiczne śródoperacyjne oraz dane dotyczące podawania płynów będą rejestrowane prospektywnie.
Badanie ma na celu wyjaśnienie, czy objętość płynów śródoperacyjnych wpływa na pooperacyjny powrót do zdrowia matki oraz dostarczenie dowodów na optymalizację okołooperacyjnego zarządzania płynami w planowym cięciu cesarskim.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +905233646954
- E-mail: pinar.erdogan@ohu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Seval Kılbasanlı, MD
- Numer telefonu: +905057246364
- E-mail: pinar.erdogan@ohu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Niğde, Merkez, Turcja (Türkiye), 51240
- Rekrutacyjny
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
-
Kontakt:
- Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: 05233646954
- E-mail: drpinarerdogan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku 18–45 lat, zaklasyfikowane jako stan fizyczny ASA II, planowane do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Ciecie cesarskie w trybie nagłym; stan przedrzucawkowy lub rzucawka; znana niewydolność serca, nerek lub wątroby; skaza krwotoczna lub przeciwwskazanie do znieczulenia podpajęczynówkowego; konwersja na znieczulenie ogólne; poważne powikłania techniczne podczas znieczulenia podpajęczynówkowego; lub odmowa udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Restrykcyjna śródoperacyjna strategia płynoterapii (≤3 ml/kg/h)
Uczestnicy poddawani planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym otrzymają dożylnie krystaloidy w docelowej średniej szybkości wlewu ≤3 ml/kg/h.
Zastosowana zostanie ustandaryzowana technika znieczulenia podpajęczynówkowego i śródoperacyjnego postępowania. Hipotonię będzie się leczyć zgodnie z ustalonym protokołem ratunkowym (np. efedryną i/lub dodatkowym bolusem płynu w zależności od wskazań klinicznych). |
Podawanie krystaloidów śródoperacyjnie z celem osiągnięcia średniego tempa ≤3 ml/kg/h podczas planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
|
Aktywny komparator: Liberalna śródoperacyjna strategia płynoterapii (>3 ml/kg/h)
Uczestnicy poddawani planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym otrzymają dożylnie krystaloidy w docelowej średniej szybkości infuzji >3 ml/kg/h.
Zastosowana zostanie ustandaryzowana technika znieczulenia podpajęczynówkowego oraz standardowe postępowanie śródoperacyjne.
Hipotonia będzie leczona zgodnie z ustalonym protokołem ratunkowym (np. efedryna i/lub dodatkowa bolusowa dawka płynów w zależności od wskazań klinicznych).
|
Śródoperacyjne podawanie krystaloidów z celem osiągnięcia średniej szybkości >3 ml/kg/h podczas planowanego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 0-24 godziny pooperacyjnie
|
Występowanie nudności i/lub wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, odnotowane jako obecne lub nieobecne.
|
0-24 godziny pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie popunkcyjnego bólu głowy (PDPH)
Ramy czasowe: 24-72 godziny pooperacyjnie
|
Występowanie popunkcyjnego bólu głowy (PDPH) w ciągu 72 godzin pooperacyjnych.
Nasilenie będzie oceniane przy użyciu standaryzowanej skali bólu (np. numeryczna skala oceny).
|
24-72 godziny pooperacyjnie
|
|
Czas do pierwszego gazów
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
|
Czas (w godzinach) od zakończenia operacji do pierwszego zgłoszonego oddania gazów jelitowych.
|
Do 72 godzin po operacji
|
|
Częstotliwość śródoperacyjnego niedociśnienia
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Liczba epizodów hipotensyjnych zdefiniowanych jako ciśnienie skurczowe <90 mmHg lub spadek >20% w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Całkowita dawka wazopresorów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Skumulowana dawka efedryny podanej podczas operacji.
|
Okres śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pınar Erdoğan, Assoc Prof, Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Wymioty
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Mdłości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Niedociśnienie
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Ból głowy po przebiciu opony twardej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .