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Estrategia de líquidos intraoperatorios restrictiva vs liberal y resultados postoperatorios después de una cesárea electiva

7 de marzo de 2026 actualizado por: Seval KILBASANLI, Nigde Omer Halisdemir University

Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo que Compara Estrategias Restrictivas y Liberales de Fluidoterapia Intraoperatoria sobre las Náuseas y Vómitos Postoperatorios y la Recuperación Gastrointestinal tras Cesárea Electiva bajo Anestesia Espinal

La anestesia espinal para la cesárea electiva se asocia frecuentemente con inestabilidad hemodinámica y complicaciones postoperatorias como náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) y recuperación gastrointestinal retrasada. Aunque la administración de líquidos intraoperatorios se utiliza rutinariamente para prevenir la hipotensión inducida por la espinal, la estrategia óptima de líquidos sigue sin estar clara. Tanto los enfoques restrictivos como liberales de líquidos pueden influir en la hemodinámica materna y en los resultados postoperatorios a través de diferentes mecanismos fisiológicos.

Este ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado y unicéntrico tiene como objetivo comparar estrategias restrictivas (≤3 mL/kg/h) y liberales (>3 mL/kg/h) de líquidos cristaloides intraoperatorios en pacientes sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal. El resultado principal es la incidencia de NVPO en las primeras 24 horas postoperatorias. Los resultados secundarios incluyen cefalea postpunción dural (CPPD), tiempo hasta la primera flatulencia, frecuencia de hipotensión y requerimientos de vasopresores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia espinal es la técnica anestésica preferida para la cesárea electiva; sin embargo, se asocia frecuentemente con hipotensión inducida por el bloqueo simpático. La administración intraoperatoria de cristaloides se utiliza comúnmente para mitigar la inestabilidad hemodinámica, aunque la estrategia de fluidos óptima sigue siendo controvertida. La administración liberal de fluidos puede reducir la incidencia o gravedad de la hipotensión, pero puede contribuir al edema tisular, incluido el edema de la pared gastrointestinal, retrasando potencialmente la recuperación de la función intestinal. Por el contrario, las estrategias restrictivas de fluidos pueden limitar la sobrecarga de líquidos, pero podrían aumentar los requisitos de vasopresores y comprometer la perfusión esplácnica. El equilibrio entre estos enfoques y su influencia en los resultados maternos postoperatorios no se ha establecido claramente.

Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) siguen siendo una de las complicaciones más comunes y angustiosas tras la cesárea. Las fluctuaciones hemodinámicas, el uso de vasopresores y los cambios en la perfusión visceral pueden contribuir a su desarrollo. Además, la recuperación gastrointestinal tardía y la cefalea postpunción dural (CPPD) son resultados postoperatorios relevantes que pueden verse influenciados por el manejo de fluidos intraoperatorio.

Este ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos y de un solo centro está diseñado para comparar dos estrategias de fluidos cristaloides intraoperatorios en pacientes sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal. Las pacientes serán aleatorizadas en una proporción 1:1 para recibir un enfoque de fluidos intraoperatorio restrictivo (≤3 mL/kg/h) o liberal (>3 mL/kg/h). Todos los demás procedimientos anestésicos, la técnica espinal y el manejo perioperatorio se estandarizarán según el protocolo institucional.

El resultado primario del estudio es la incidencia de NVPO en las primeras 24 horas postoperatorias. Los resultados secundarios incluyen la incidencia y gravedad de la CPPD, el tiempo hasta la primera flatulencia como marcador de recuperación gastrointestinal, la frecuencia de hipotensión y los requisitos de vasopresores. Los parámetros hemodinámicos intraoperatorios y los datos de administración de fluidos se registrarán prospectivamente.

El estudio tiene como objetivo aclarar si el volumen de fluidos intraoperatorios influye en la recuperación materna postoperatoria y contribuir con evidencia para optimizar el manejo perioperatorio de fluidos en la cesárea electiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
  • Número de teléfono: +905233646954
  • Correo electrónico: pinar.erdogan@ohu.edu.tr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Merkez
      • Niğde, Merkez, Turquía (Türkiye), 51240
        • Reclutamiento
        • Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino de 18 a 45 años, clasificadas como estado físico ASA II, programadas para cesárea electiva bajo anestesia espinal, y que proporcionen consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Cesárea de urgencia; preeclampsia o eclampsia; insuficiencia cardíaca, renal o hepática conocida; coagulopatía o contraindicación para la anestesia espinal; conversión a anestesia general; complicaciones técnicas mayores durante la anestesia espinal; o negativa a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia intraoperatoria restrictiva de fluidos (≤3 mL/kg/h)
Los participantes sometidos a cesárea electiva bajo anestesia espinal recibirán cristaloides intraoperatorios a una tasa de infusión promedio objetivo de ≤3 mL/kg/h. Se aplicará una técnica de anestesia espinal estandarizada y manejo intraoperatorio estandarizado. La hipotensión será tratada de acuerdo con el protocolo de rescate predefinido (por ejemplo, efedrina y/o bolo adicional de líquido según indicación clínica).
Administración intraoperatoria de cristaloides con el objetivo de una tasa promedio de ≤3 mL/kg/h durante la cesárea electiva bajo anestesia espinal.
Comparador activo: Estrategia de fluidos intraoperatoria liberal (>3 mL/kg/h)
Los participantes sometidos a cesárea electiva bajo anestesia espinal recibirán cristaloides intraoperatorios a una tasa de infusión promedio objetivo de >3 mL/kg/h. Se aplicará una técnica de anestesia espinal estandarizada y un manejo intraoperatorio estandarizado. La hipotensión se tratará según el protocolo de rescate predefinido (por ejemplo, efedrina y/o un bolo de líquido adicional según lo indique clínicamente).
Administración intraoperatoria de cristaloides dirigida a una tasa promedio >3 mL/kg/h durante la cesárea electiva bajo anestesia espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
Presencia de náuseas y/o vómitos en las primeras 24 horas después de la cirugía, registrada como presente o ausente.
0-24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de la cefalea postpunción dural (PDPH)
Periodo de tiempo: 24-72 horas después de la operación
Ocurrencia de cefalea postpunción dural (PDPH) en las 72 horas posteriores a la operación. La gravedad se evaluará mediante una escala de dolor estandarizada (por ejemplo, escala de valoración numérica).
24-72 horas después de la operación
Tiempo hasta la primera flatulencia
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
Tiempo (en horas) desde el final de la cirugía hasta el primer paso de gases reportado.
Hasta 72 horas después de la operación
Frecuencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
Número de episodios hipotensivos definidos como presión arterial sistólica <90 mmHg o una disminución >20% respecto al valor basal.
Periodo intraoperatorio
Dosis total intraoperatoria de vasopresor
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Dosis acumulada de efedrina administrada durante la cirugía.
Período intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pınar Erdoğan, Assoc Prof, Niğde Ömer Halisdemir University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán públicamente debido a políticas institucionales y consideraciones éticas relacionadas con la confidencialidad de los pacientes. Los datos anonimizados pueden estar disponibles previa solicitud razonable al investigador correspondiente, sujeto a la aprobación del comité de ética institucional y a las regulaciones de protección de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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