- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07440667
Estrategia de líquidos intraoperatorios restrictiva vs liberal y resultados postoperatorios después de una cesárea electiva
Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo que Compara Estrategias Restrictivas y Liberales de Fluidoterapia Intraoperatoria sobre las Náuseas y Vómitos Postoperatorios y la Recuperación Gastrointestinal tras Cesárea Electiva bajo Anestesia Espinal
La anestesia espinal para la cesárea electiva se asocia frecuentemente con inestabilidad hemodinámica y complicaciones postoperatorias como náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) y recuperación gastrointestinal retrasada. Aunque la administración de líquidos intraoperatorios se utiliza rutinariamente para prevenir la hipotensión inducida por la espinal, la estrategia óptima de líquidos sigue sin estar clara. Tanto los enfoques restrictivos como liberales de líquidos pueden influir en la hemodinámica materna y en los resultados postoperatorios a través de diferentes mecanismos fisiológicos.
Este ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado y unicéntrico tiene como objetivo comparar estrategias restrictivas (≤3 mL/kg/h) y liberales (>3 mL/kg/h) de líquidos cristaloides intraoperatorios en pacientes sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal. El resultado principal es la incidencia de NVPO en las primeras 24 horas postoperatorias. Los resultados secundarios incluyen cefalea postpunción dural (CPPD), tiempo hasta la primera flatulencia, frecuencia de hipotensión y requerimientos de vasopresores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La anestesia espinal es la técnica anestésica preferida para la cesárea electiva; sin embargo, se asocia frecuentemente con hipotensión inducida por el bloqueo simpático. La administración intraoperatoria de cristaloides se utiliza comúnmente para mitigar la inestabilidad hemodinámica, aunque la estrategia de fluidos óptima sigue siendo controvertida. La administración liberal de fluidos puede reducir la incidencia o gravedad de la hipotensión, pero puede contribuir al edema tisular, incluido el edema de la pared gastrointestinal, retrasando potencialmente la recuperación de la función intestinal. Por el contrario, las estrategias restrictivas de fluidos pueden limitar la sobrecarga de líquidos, pero podrían aumentar los requisitos de vasopresores y comprometer la perfusión esplácnica. El equilibrio entre estos enfoques y su influencia en los resultados maternos postoperatorios no se ha establecido claramente.
Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) siguen siendo una de las complicaciones más comunes y angustiosas tras la cesárea. Las fluctuaciones hemodinámicas, el uso de vasopresores y los cambios en la perfusión visceral pueden contribuir a su desarrollo. Además, la recuperación gastrointestinal tardía y la cefalea postpunción dural (CPPD) son resultados postoperatorios relevantes que pueden verse influenciados por el manejo de fluidos intraoperatorio.
Este ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos y de un solo centro está diseñado para comparar dos estrategias de fluidos cristaloides intraoperatorios en pacientes sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal. Las pacientes serán aleatorizadas en una proporción 1:1 para recibir un enfoque de fluidos intraoperatorio restrictivo (≤3 mL/kg/h) o liberal (>3 mL/kg/h). Todos los demás procedimientos anestésicos, la técnica espinal y el manejo perioperatorio se estandarizarán según el protocolo institucional.
El resultado primario del estudio es la incidencia de NVPO en las primeras 24 horas postoperatorias. Los resultados secundarios incluyen la incidencia y gravedad de la CPPD, el tiempo hasta la primera flatulencia como marcador de recuperación gastrointestinal, la frecuencia de hipotensión y los requisitos de vasopresores. Los parámetros hemodinámicos intraoperatorios y los datos de administración de fluidos se registrarán prospectivamente.
El estudio tiene como objetivo aclarar si el volumen de fluidos intraoperatorios influye en la recuperación materna postoperatoria y contribuir con evidencia para optimizar el manejo perioperatorio de fluidos en la cesárea electiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +905233646954
- Correo electrónico: pinar.erdogan@ohu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seval Kılbasanlı, MD
- Número de teléfono: +905057246364
- Correo electrónico: pinar.erdogan@ohu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Niğde, Merkez, Turquía (Türkiye), 51240
- Reclutamiento
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
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Contacto:
- Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: 05233646954
- Correo electrónico: drpinarerdogan@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 18 a 45 años, clasificadas como estado físico ASA II, programadas para cesárea electiva bajo anestesia espinal, y que proporcionen consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Cesárea de urgencia; preeclampsia o eclampsia; insuficiencia cardíaca, renal o hepática conocida; coagulopatía o contraindicación para la anestesia espinal; conversión a anestesia general; complicaciones técnicas mayores durante la anestesia espinal; o negativa a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia intraoperatoria restrictiva de fluidos (≤3 mL/kg/h)
Los participantes sometidos a cesárea electiva bajo anestesia espinal recibirán cristaloides intraoperatorios a una tasa de infusión promedio objetivo de ≤3 mL/kg/h.
Se aplicará una técnica de anestesia espinal estandarizada y manejo intraoperatorio estandarizado.
La hipotensión será tratada de acuerdo con el protocolo de rescate predefinido (por ejemplo, efedrina y/o bolo adicional de líquido según indicación clínica).
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Administración intraoperatoria de cristaloides con el objetivo de una tasa promedio de ≤3 mL/kg/h durante la cesárea electiva bajo anestesia espinal.
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Comparador activo: Estrategia de fluidos intraoperatoria liberal (>3 mL/kg/h)
Los participantes sometidos a cesárea electiva bajo anestesia espinal recibirán cristaloides intraoperatorios a una tasa de infusión promedio objetivo de >3 mL/kg/h.
Se aplicará una técnica de anestesia espinal estandarizada y un manejo intraoperatorio estandarizado.
La hipotensión se tratará según el protocolo de rescate predefinido (por ejemplo, efedrina y/o un bolo de líquido adicional según lo indique clínicamente).
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Administración intraoperatoria de cristaloides dirigida a una tasa promedio >3 mL/kg/h durante la cesárea electiva bajo anestesia espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
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Presencia de náuseas y/o vómitos en las primeras 24 horas después de la cirugía, registrada como presente o ausente.
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0-24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de la cefalea postpunción dural (PDPH)
Periodo de tiempo: 24-72 horas después de la operación
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Ocurrencia de cefalea postpunción dural (PDPH) en las 72 horas posteriores a la operación.
La gravedad se evaluará mediante una escala de dolor estandarizada (por ejemplo, escala de valoración numérica).
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24-72 horas después de la operación
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Tiempo hasta la primera flatulencia
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
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Tiempo (en horas) desde el final de la cirugía hasta el primer paso de gases reportado.
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Hasta 72 horas después de la operación
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Frecuencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
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Número de episodios hipotensivos definidos como presión arterial sistólica <90 mmHg o una disminución >20% respecto al valor basal.
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Periodo intraoperatorio
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Dosis total intraoperatoria de vasopresor
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Dosis acumulada de efedrina administrada durante la cirugía.
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Período intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pınar Erdoğan, Assoc Prof, Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos de dolor de cabeza
- Vómitos
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Náuseas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hipotensión
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Cefalea post-punción dural
Otros números de identificación del estudio
- 2025/154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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