テント上開頭術のための周術期多様式鎮痛法
2026年2月25日 更新者：Yuming Peng、Beijing Tiantan Hospital
テント上開頭術における周術期多様式鎮痛法：2×2 要因ランダム化比較試験のプロトコル
この無作為化臨床試験は、テント上脳腫瘍手術を受ける患者において、オピオイド使用量の減少と術後せん妄の予防に対する頭皮神経ブロックとデクスメデトミジンの有効性を評価することを目的としています。
合計2000人の患者が、有効な治療、プラセボ、またはそれらの組み合わせのいずれかを受ける4つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。
測定される主なアウトカムは、術後に必要なオピオイド鎮痛薬の量です。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設、二重盲検、プラセボ対照試験は、2x2の因子計画を採用し、2つの非オピオイド介入（術前頭皮神経ブロックと周術期デクスメデトミジン持続投与）を評価します。
選択的テント上腫瘍切除術を予定している適格患者は、4つの群に無作為割り付けされます：1）頭皮神経ブロック＋プラセボデクスメデトミジン持続投与；2）プラセボ頭皮神経ブロック＋デクスメデトミジン持続投与；3）両方の有効治療；4）二重プラセボ。
主要評価項目は、術後48時間の患者自己調節鎮痛法による累積スフェンタニル消費量です。
副次評価項目には、CAM-ICU/3D-CAMを用いて評価した術後3日以内のせん妄発症率、疼痛スコア、周術期総オピオイド使用量、回復の質、持続性切開部疼痛が含まれます。
結果は、神経外科患者におけるオピオイド関連合併症を最小限に抑えつつ鎮痛を最適化するためのエビデンスを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Zeng, Dr
- 電話番号：8610-59976658
- メール：fly800727@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Muhan Li, Dr
- 電話番号：8610-59976658
- メール：limuhan8816@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳から65歳まで
- アメリカ麻酔科学会身体状態分類IからIII
- 選択的テント上腫瘍切除術を予定している
除外基準：
- 切開部位の皮膚感染症
- 過去の開頭術の既往
- 研究薬剤に対するアレルギー
- 術前の意識状態または認知機能の変化の既往
- コミュニケーション不能
- 手術部位の術前疼痛
- 重度の肝機能または腎機能障害
- 重度の徐脈（心拍数＜40回/分）
- 洞不全症候群または第2度から第3度の房室ブロック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭皮神経ブロックプラセボデクスメデトミジン注入
このグループの患者は、手術前にリポソームブピバカインによる頭皮神経ブロックを受けます。
彼らは、活性対照群でのデクスメデトミジン投与と同じ速度で、同じ注入ポンプを使用して、生理食塩水（プラセボ）の持続的静脈内注入を受けます。
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10mlの1.33%リポソーマルブピバカインは20mlシリンジに希釈されます。
頭皮神経ブロックに関しては、各神経を1-2 mLの0.67%リポソーマルブピバカインで別々にブロックします。
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実験的：偽薬頭皮神経ブロックとデクスメデトミジン持続投与
このグループの患者は、偽ブロック（局所麻酔薬または生理食塩水は注入されない）を受けます。
麻酔導入から硬膜閉鎖まで0.4 μg/kg/hの速度でデクスメデトミジンの持続的静脈内投与を受け、その後、術後48時間は0.05 μg/kg/hの維持投与を受けます。
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200μgのデクスメデトミジンを50mlの注射器に希釈し、術中に0.4μg/kg/h、術後48時間は0.05μg/kg/hで投与する。
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実験的：両方の有効治療
このグループの患者は、手術前にリポソーマル・ブピバカインを用いた頭皮神経ブロックを受けます。
また、麻酔導入から硬膜閉鎖まで0.4 μg/kg/hの速度でデクスメデトミジンの持続静脈内投与を受け、その後術後48時間は0.05 μg/kg/hの維持投与を受けます。
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200μgのデクスメデトミジンを50mlの注射器に希釈し、術中に0.4μg/kg/h、術後48時間は0.05μg/kg/hで投与する。
10mlの1.33%リポソーマルブピバカインは20mlシリンジに希釈されます。
頭皮神経ブロックに関しては、各神経を1-2 mLの0.67%リポソーマルブピバカインで別々にブロックします。
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介入なし：二重プラセボ
このグループの患者は、偽の頭皮神経ブロック（注射なし）を受けます。
このグループの患者は頭皮神経ブロックを受けません。
手術開始から術後48時間まで、活性比較薬グループでのデクスメデトミジン投与に使用されたのと同じ速度で、同じ注入ポンプを使用して、生理食塩水（プラセボ）の持続静脈内注入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後48時間における患者自己調節静脈内鎮痛法による累積的スフェンタニル消費量
時間枠：術後48時間
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術後48時間における患者自己調節静脈内鎮痛法による累積スフェンタニル消費量
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yuming Peng, Dr、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。