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Analgesia Multimodal Perioperatória para Craniotomia Supratentorial

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Analgesia Multimodal Perioperatória para Craniotomia Supratentorial: Protocolo para um Ensaio Randomizado Factorial 2×2

Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia dos bloqueios nervosos do couro cabeludo e da dexmedetomidina na redução do uso de opioides e na prevenção do delirium pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia de tumor cerebral supratentorial. Um total de 2000 pacientes será aleatoriamente distribuído por um de quatro grupos, recebendo tratamentos ativos, placebos ou as suas combinações. O principal resultado medido será a quantidade de medicação analgésica opioide necessária após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio monocêntrico, duplamente cego e controlado por placebo emprega um desenho fatorial 2x2 para avaliar duas intervenções não opióides: bloqueios nervosos do escalpe pré-operatórios e perfusão perioperatória de dexmedetomidina. Pacientes elegíveis agendados para ressecção eletiva de tumor supratentorial serão randomizados em quatro grupos: 1) bloqueios nervosos do escalpe mais perfusão de placebo de dexmedetomidina; 2) bloqueios nervosos do escalpe com placebo mais perfusão de dexmedetomidina; 3) ambos os tratamentos ativos; e 4) duplo placebo. Os desfechos primários são o consumo cumulativo de sufentanil através de analgesia controlada pelo paciente durante as primeiras 48 horas pós-operatórias. Os desfechos secundários incluem a incidência de delirium pós-operatório dentro de 3 dias avaliada usando CAM-ICU/3D-CAM, escores de dor, uso total de opióides perioperatórios, qualidade de recuperação e dor incisional persistente. Os resultados fornecerão evidências para otimizar a analgesia enquanto minimizam as complicações relacionadas a opióides em pacientes neurocirúrgicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas de I a III
  • Agendado para ressecção eletiva de tumor supratentorial

Critérios de Exclusão:

  • Infeção cutânea na área da incisão
  • Antecedente de craniotomia prévia
  • Alergia aos medicamentos do estudo
  • Antecedente de alteração pré-operatória da consciência ou função cognitiva
  • Incapacidade de comunicação
  • Dor pré-operatória na região cirúrgica
  • Disfunção hepática ou renal grave
  • Bradicardia grave (frequência cardíaca<40 batimentos/min)
  • Síndrome do seio doente ou bloqueio atrioventricular de segundo a terceiro grau

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueios nervosos do couro cabeludo mais infusão placebo de dexmedetomidina
Os doentes deste grupo receberão um bloqueio do nervo do couro cabeludo com bupivacaína lipossomal antes da cirurgia. Receberão uma infusão intravenosa contínua de soro fisiológico (placebo) à mesma taxa e através de bombas de infusão idênticas às utilizadas para a infusão de dexmedetomidina no grupo de comparação ativa.
Procedimento: Bloqueio do Nervo do Couro Cabeludo
Os 10ml de bupivacaína lipossómica a 1,33% serão diluídos numa seringa de 20ml. Quanto ao bloqueio do nervo do couro cabeludo, cada nervo será bloqueado separadamente com 1-2 ml de bupivacaína lipossómica a 0,67%.
Experimental: Bloqueios nervosos do couro cabeludo com placebo mais perfusão de dexmedetomidina
Os doentes deste grupo receberão um bloqueio simulado (sem anestésico local ou solução salina injetada). Receberão uma infusão intravenosa contínua de dexmedetomidina, desde a indução da anestesia até ao fecho da dura-máter a uma taxa de 0,4 µg/kg/h, seguida de uma dose de manutenção de 0,05 µg/kg/h durante 48 horas no pós-operatório.
Medicamento: Dexmedetomidina
Os 200ug de dexmedetomidina serão diluídos em uma seringa de 50ml e administrados com 0,4ug/kg/h no intraoperatório e 0,05 μg/kg/h por 48 horas após a cirurgia.
Experimental: Ambos os tratamentos ativos
Os doentes deste grupo receberão um bloqueio nervoso do couro cabeludo antes da cirurgia com bupivacaína lipossomal. Também receberão uma infusão intravenosa contínua de dexmedetomidina por via intravenosa a uma taxa de 0,4 µg/kg/h desde a indução da anestesia até ao fecho da dura-máter, seguida de uma dose de manutenção de 0,05 µg/kg/h durante 48 horas no pós-operatório.
Medicamento: Dexmedetomidina
Os 200ug de dexmedetomidina serão diluídos em uma seringa de 50ml e administrados com 0,4ug/kg/h no intraoperatório e 0,05 μg/kg/h por 48 horas após a cirurgia.
Procedimento: Bloqueio do Nervo do Couro Cabeludo
Os 10ml de bupivacaína lipossómica a 1,33% serão diluídos numa seringa de 20ml. Quanto ao bloqueio do nervo do couro cabeludo, cada nervo será bloqueado separadamente com 1-2 ml de bupivacaína lipossómica a 0,67%.
Sem intervenção: Placebo duplo
Os doentes deste grupo receberão um bloqueio nervoso do couro cabeludo simulado (sem injeção). Os doentes deste grupo não receberão bloqueio nervoso do couro cabeludo. Desde o início da cirurgia até 48 horas após a operação, receberão uma infusão intravenosa contínua de soro fisiológico (placebo) à mesma velocidade e através de bombas de infusão idênticas às utilizadas para a infusão de dexmedetomidina no grupo comparador ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo de sufentanil administrado por analgesia intravenosa controlada pelo paciente durante as primeiras 48 h pós-operatórias
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Consumo cumulativo de sufentanil administrado por analgesia intravenosa controlada pelo paciente durante as primeiras 48 horas pós-operatórias
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuming Peng, Dr, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20260220

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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