Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okolooperacyjna multimodalna analgezja dla kraniotomii nadnamiotowej

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Okolooperacyjna multimodalna analgezja w kraniotomii nadnamiotowej: Protokół randomizowanego badania z układem czynnikowym 2×2

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności blokady nerwów skóry głowy i deksmedetomidyny w zmniejszaniu zużycia opioidów i zapobieganiu pooperacyjnemu majaczeniu u pacjentów poddawanych operacji guza mózgu nadnamiotowego.
W sumie 2000 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup, otrzymując albo aktywne leczenie, placebo, albo ich kombinacje.
Głównym mierzonym wynikiem będzie ilość opioidowych leków przeciwbólowych potrzebnych po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednocentrowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie stosuje plan czynnikowy 2x2 do oceny dwóch nieopioidowych interwencji: przedoperacyjnych blokad nerwów skóry głowy oraz okołooperacyjnej infuzji deksmedetomidyny. Kwalifikujący się pacjenci planowani do elektywnej resekcji nadnamiotowego guza mózgu zostaną losowo przydzieleni do czterech grup: 1) blokady nerwów skóry głowy plus placebo infuzji deksmedetomidyny; 2) placebo blokad nerwów skóry głowy plus infuzja deksmedetomidyny; 3) oba aktywne leczenia; oraz 4) podwójne placebo. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi jest skumulowane zużycie sufentanylu za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta w ciągu pierwszych 48 godzin pooperacyjnych. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość występowania pooperacyjnego majaczenia w ciągu 3 dni ocenianego za pomocą CAM-ICU/3D-CAM, oceny bólu, całkowitego okołooperacyjnego zużycia opioidów, jakości powrotu do zdrowia oraz uporczywego bólu w miejscu nacięcia. Wyniki dostarczą dowodów na optymalizację analgezji przy jednoczesnym minimalizowaniu powikłań związanych z opioidami u pacjentów neurochirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Klasyfikacja fizyczna American Society of Anesthesiologists od I do III
  • Planowana elektryczna resekcja guza nadnamiotowego

Kryteria wykluczenia:

  • Zakażenie skóry w obszarze nacięcia
  • Wywiad wcześniejszej kraniotomii
  • Alergia na leki stosowane w badaniu
  • Wywiad przedoperacyjnej zmiany świadomości lub funkcji poznawczych
  • Niezdolność do komunikacji
  • Ból przedoperacyjny w obszarze chirurgicznym
  • Cieżka dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Cieżka bradykardia (częstość serca <40 uderzeń/min)
  • Zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokady nerwów skóry głowy plus placebo infuzji deksmedetomidyny
Pacjenci w tej grupie otrzymają przedoperacyjny blok nerwów skóry głowy z zastosowaniem bupiwakainy liposomalnej. Otrzymają ciągłą dożylną infuzję soli fizjologicznej (placebo) w tym samym tempie i za pomocą identycznych pomp infuzyjnych, jak w przypadku infuzji deksmedetomidyny w grupie aktywnego komparatora.
Procedura: Blokada nerwów skóry głowy
10 ml 1,33% liposomalnej bupiwakainy zostanie rozcieńczone do strzykawki o pojemności 20 ml.
W przypadku blokady nerwów skóry głowy, każdy nerw będzie blokowany oddzielnie 1-2 ml 0,67% liposomalnej bupiwakainy.
Eksperymentalny: Miejscowe blokady nerwów skóry głowy placebo plus wlew deksmedetomidyny
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę pozorowaną (bez podania środka znieczulającego miejscowo ani soli fizjologicznej). Otrzymają ciągłą dożylną infuzję deksmedetomidyny, rozpoczynając od indukcji znieczulenia do zamknięcia opony twardej w dawce 0,4 µg/kg/h, a następnie dawkę podtrzymującą 0,05 µg/kg/h przez 48 godzin pooperacyjnie.
Lek: Deksmedetomidyna
200 µg deksmedetomidyny zostanie rozcieńczone w 50 ml strzykawce i podawane śródoperacyjnie w dawce 0,4 µg/kg/h i 0,05 µg/kg/h przez 48 godzin po zabiegu.
Eksperymentalny: Obydwa aktywne leczenia
Pacjenci w tej grupie otrzymają przed operacją blokadę nerwów skóry głowy z zastosowaniem bupiwakainy liposomalnej. Będą również otrzymywać ciągłą dożylną infuzję deksmedetomidyny z szybkością 0,4 μg/kg/h od indukcji znieczulenia do zamknięcia opony twardej, a następnie dawkę podtrzymującą 0,05 μg/kg/h przez 48 godzin pooperacyjnie.
Lek: Deksmedetomidyna
200 µg deksmedetomidyny zostanie rozcieńczone w 50 ml strzykawce i podawane śródoperacyjnie w dawce 0,4 µg/kg/h i 0,05 µg/kg/h przez 48 godzin po zabiegu.
Procedura: Blokada nerwów skóry głowy
10 ml 1,33% liposomalnej bupiwakainy zostanie rozcieńczone do strzykawki o pojemności 20 ml.
W przypadku blokady nerwów skóry głowy, każdy nerw będzie blokowany oddzielnie 1-2 ml 0,67% liposomalnej bupiwakainy.
Brak interwencji: Podwójna placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają pozorny blok nerwów skóry głowy (bez zastrzyku). Pacjenci w tej grupie nie otrzymają bloku nerwów skóry głowy. Od początku operacji do 48 godzin pooperacyjnie będą otrzymywać ciągły wlew dożylny roztworu soli fizjologicznej (placebo) w tym samym tempie i za pomocą identycznych pomp infuzyjnych, jak w przypadku wlewu deksmedetomidyny w aktywnej grupie porównawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane zużycie sufentanylu dostarczone za pomocą analgezji dożylnej kontrolowanej przez pacjenta w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Skumulowane zużycie sufentanylu dostarczanego przez dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuming Peng, Dr, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20260220

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj