Периоперационная мультимодальная аналгезия при супратенториальной краниотомии
25 февраля 2026 г. обновлено: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Периоперационная мультимодальная аналгезия при супратенториальной краниотомии: протокол 2×2 факторного рандомизированного исследования
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку эффективности блокады нервов кожи головы и дексмедетомидина в снижении потребления опиоидов и предотвращении послеоперационного делирия у пациентов, перенесших операцию по удалению супратенториальной опухоли головного мозга.
Всего 2000 пациентов будут случайным образом распределены в одну из четырех групп, получая либо активные методы лечения, либо плацебо, либо их комбинации.
Основным измеряемым результатом будет количество необходимого после операции обезболивающего препарата из группы опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование использует факторный дизайн 2x2 для оценки двух неопиоидных вмешательств: преоперационных блокад скальповых нервов и периоперационной инфузии дексмедетомидина.
Пациенты, запланированные на плановую резекцию супратенториальной опухоли, будут рандомизированы в четыре группы: 1) блокады скальповых нервов плюс инфузия плацебо дексмедетомидина; 2) плацебо блокады скальповых нервов плюс инфузия дексмедетомидина; 3) оба активных лечения; и 4) двойное плацебо.
Первичными исходами являются кумулятивное потребление суфентанила через контролируемую пациентом анальгезию в течение первых 48 послеоперационных часов.
Вторичные исходы включают частоту послеоперационного делирия в течение 3 дней, оцененного с помощью CAM-ICU/3D-CAM, болевые баллы, общее периоперационное использование опиоидов, качество восстановления и стойкую инцизионную боль.
Результаты предоставят доказательства для оптимизации анальгезии при минимизации опиоид-ассоциированных осложнений у нейрохирургических пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min Zeng, Dr
- Номер телефона: 8610-59976658
- Электронная почта: fly800727@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Muhan Li, Dr
- Номер телефона: 8610-59976658
- Электронная почта: limuhan8816@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов I–III
- Планируемое плановое удаление супратенториальной опухоли
Критерии исключения:
- Инфекция кожи в области разреза
- Предшествующая краниотомия в анамнезе
- Аллергия на исследуемые препараты
- Наличие в анамнезе предоперационных изменений сознания или когнитивных функций
- Невозможность коммуникации
- Предоперационная боль в хирургической области
- Тяжелая дисфункция печени или почек
- Выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений <40 ударов/мин)
- Синдром слабости синусового узла или атриовентрикулярная блокада II–III степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада нервов волосистой части головы плюс плацебо-инфузия дексмедетомидина
Пациенты в этой группе получат блокаду скальповых нервов липосомальным бупивакаином перед операцией.
Они будут получать непрерывную внутривенную инфузию физиологического раствора (плацебо) с той же скоростью и через идентичные инфузионные насосы, которые используются для инфузии дексмедетомидина в группе активного компаратора.
|
10 мл 1,33% липосомального бупивакаина будут разведены в шприце объемом 20 мл.
Что касается блокады нервов скальпа, каждый нерв будет блокироваться отдельно 1-2 мл 0,67% липосомального бупивакаина.
|
|
Экспериментальный: Плацебо блокады нервов скальпа плюс инфузия дексмедетомидина
Пациенты в этой группе получат ложную блокаду (местный анестетик или физиологический раствор не вводятся).
Им будет проводиться непрерывная внутривенная инфузия дексмедетомидина, начиная с индукции анестезии до закрытия твердой мозговой оболочки со скоростью 0,4 мкг/кг/ч, с последующей поддерживающей дозой 0,05 мкг/кг/ч в течение 48 часов после операции.
|
200 мкг дексмедетомидина разводят в шприце емкостью 50 мл и вводят в дозе 0,4 мкг/кг/ч интраоперационно и 0,05 мкг/кг/ч в течение 48 часов после операции.
|
|
Экспериментальный: Оба активных метода лечения
Пациенты в этой группе будут получать блокаду скальпового нерва перед операцией с использованием липосомального бупивакаина.
Также они будут получать непрерывную внутривенную инфузию дексмедетомидина внутривенно со скоростью 0,4 мкг/кг/ч от индукции анестезии до закрытия твердой мозговой оболочки, с последующей поддерживающей дозой 0,05 мкг/кг/ч в течение 48 часов после операции.
|
200 мкг дексмедетомидина разводят в шприце емкостью 50 мл и вводят в дозе 0,4 мкг/кг/ч интраоперационно и 0,05 мкг/кг/ч в течение 48 часов после операции.
10 мл 1,33% липосомального бупивакаина будут разведены в шприце объемом 20 мл.
Что касается блокады нервов скальпа, каждый нерв будет блокироваться отдельно 1-2 мл 0,67% липосомального бупивакаина.
|
|
Без вмешательства: Двойное плацебо
Пациенты в этой группе получат фиктивную блокаду скальпового нерва (без инъекции).
Пациенты в этой группе не получат блокаду скальпового нерва.
С начала операции и до 48 часов после операции они будут получать непрерывную внутривенную инфузию физиологического раствора (плацебо) с той же скоростью и с помощью идентичных инфузионных насосов, которые используются для инфузии дексмедетомидина в активной группе сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивное потребление суфентанила, доставляемого с помощью внутривенной аналгезии, контролируемой пациентом, в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Кумулятивное потребление суфентанила, доставляемого пациенту с помощью внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом, в течение первых 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuming Peng, Dr, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Агнозия
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Имидазолы
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 20260220
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .