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Analgesia Multimodale Perioperatoria per Craniotomia Sopratentoriale

25 febbraio 2026 aggiornato da: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Analgesia multimodale perioperatoria per craniotomia sopratentoriale: protocollo per uno studio randomizzato fattoriale 2×2

Questo studio clinico randomizzato mira a valutare l'efficacia dei blocchi nervosi del cuoio capelluto e della dexmedetomidina nel ridurre l'uso di oppioidi e prevenire il delirio postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia per tumore cerebrale sopratentoriale. Un totale di 2000 pazienti verrà assegnato casualmente a uno dei quattro gruppi, ricevendo trattamenti attivi, placebo o loro combinazioni. Il principale risultato misurato sarà la quantità di farmaci antidolorifici oppioidi necessari dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo utilizza un disegno fattoriale 2x2 per valutare due interventi non oppioidi: blocchi nervosi del cuoio capelluto preoperatori e infusione perioperatoria di dexmedetomidina. I pazienti idonei programmati per la resezione elettiva di tumori sopratentoriali saranno randomizzati in quattro gruppi: 1) blocchi nervosi del cuoio capelluto più infusione di placebo di dexmedetomidina; 2) blocchi nervosi placebo del cuoio capelluto più infusione di dexmedetomidina; 3) entrambi i trattamenti attivi; e 4) doppio placebo. Gli esiti primari sono il consumo cumulativo di sufentanil tramite analgesia controllata dal paziente durante le prime 48 ore postoperatorie. Gli esiti secondari includono l'incidenza di delirium postoperatorio entro 3 giorni valutato utilizzando CAM-ICU/3D-CAM, punteggi del dolore, uso totale perioperatorio di oppioidi, qualità del recupero e dolore incisionale persistente. I risultati forniranno evidenze per ottimizzare l'analgesia minimizzando al contempo le complicanze correlate agli oppioidi nei pazienti neurochirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Stato fisico della Società Americana degli Anestesiologi da I a III
  • Programmato per resezione elettiva di tumore sopratentoriale

Criteri di esclusione:

  • Infezione cutanea nell'area dell'incisione
  • Storia di precedente craniotomia
  • Allergia ai farmaci dello studio
  • Storia di alterazione preoperatoria della coscienza o della funzione cognitiva
  • Incapacità di comunicare
  • Dolore preoperatorio nella regione chirurgica
  • Grave disfunzione epatica o renale
  • Bradicardia grave (frequenza cardiaca<40 battiti/min)
  • Sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocchi nervosi del cuoio capelluto più infusione di placebo di dexmedetomidina
I pazienti in questo gruppo riceveranno un blocco dei nervi del cuoio capelluto con bupivacaina liposomiale prima dell'intervento chirurgico. Riceveranno un'infusione endovenosa continua di soluzione fisiologica (placebo) alla stessa velocità e tramite pompe per infusione identiche a quelle utilizzate per l'infusione di dexmedetomidina nel gruppo di confronto attivo.
Procedura: Blocco dei Nervi del Cuoio Capelluto
Il bupivacaina liposomiale 1,33% da 10 ml sarà diluito in una siringa da 20 ml. Per quanto riguarda il blocco nervoso del cuoio capelluto, ogni nervo sarà bloccato separatamente con 1-2 ml di bupivacaina liposomiale allo 0,67%.
Sperimentale: Blocchi nervosi del cuoio capelluto con placebo più infusione di dexmedetomidina
I pazienti in questo gruppo riceveranno un blocco fittizio (nessun anestetico locale o soluzione salina iniettata). Riceveranno un'infusione endovenosa continua di dexmedetomidina, a partire dall'induzione dell'anestesia fino alla chiusura della dura madre, a una velocità di 0,4 µg/kg/h, seguita da una dose di mantenimento di 0,05 µg/kg/h per 48 ore postoperatorie.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina da 200 ug verrà diluita in una siringa da 50 ml e somministrata con 0,4 ug/kg/h durante l'intervento e 0,05 μg/kg/h per 48 ore dopo l'intervento.
Sperimentale: Entrambi i trattamenti attivi
I pazienti in questo gruppo riceveranno un blocco nervoso del cuoio capelluto prima dell'intervento chirurgico con bupivacaina liposomiale. Riceveranno inoltre una infusione endovenosa continua di dexmedetomidina per via endovenosa ad un tasso di 0,4 µg/kg/h dall'induzione dell'anestesia fino alla chiusura della dura madre, seguita da una dose di mantenimento di 0,05 µg/kg/h per 48 ore postoperatorie.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina da 200 ug verrà diluita in una siringa da 50 ml e somministrata con 0,4 ug/kg/h durante l'intervento e 0,05 μg/kg/h per 48 ore dopo l'intervento.
Procedura: Blocco dei Nervi del Cuoio Capelluto
Il bupivacaina liposomiale 1,33% da 10 ml sarà diluito in una siringa da 20 ml. Per quanto riguarda il blocco nervoso del cuoio capelluto, ogni nervo sarà bloccato separatamente con 1-2 ml di bupivacaina liposomiale allo 0,67%.
Nessun intervento: Doppio placebo
I pazienti in questo gruppo riceveranno un blocco nervoso del cuoio capelluto fittizio (nessuna iniezione). I pazienti in questo gruppo non riceveranno il blocco nervoso del cuoio capelluto. Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino a 48 ore post-operatorie, riceveranno un'infusione endovenosa continua di soluzione fisiologica (placebo) alla stessa velocità e tramite pompe per infusione identiche a quelle utilizzate per l'infusione di dexmedetomidina nel gruppo del comparatore attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di sufentanil somministrato tramite analgesia endovenosa controllata dal paziente nelle prime 48 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo cumulativo di sufentanil erogato tramite analgesia endovenosa controllata dal paziente durante le prime 48 ore post-operatorie
48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuming Peng, Dr, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20260220

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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