Analgesia multimodal perioperatoria para craneotomía supratentorial
25 de febrero de 2026 actualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Analgesia Multimodal Perioperatoria para Craneotomía Supratentorial: Protocolo para un Ensayo Aleatorizado Factorial 2×2
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad de los bloqueos nerviosos del cuero cabelludo y la dexmedetomidina en la reducción del uso de opioides y la prevención del delirio postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de tumor cerebral supratentorial.
Un total de 2000 pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos, recibiendo ya sea tratamientos activos, placebos o sus combinaciones.
El resultado principal medido será la cantidad de medicación analgésica opioide necesaria después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo unicéntrico, doble ciego y controlado con placebo emplea un diseño factorial 2x2 para evaluar dos intervenciones no opioides: bloqueos nerviosos del cuero cabelludo preoperatorios e infusión perioperatoria de dexmedetomidina.
Los pacientes elegibles programados para resección electiva de tumor supratentorial se aleatorizarán en cuatro grupos: 1) bloqueos nerviosos del cuero cabelludo más infusión de placebo de dexmedetomidina; 2) bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con placebo más infusión de dexmedetomidina; 3) ambos tratamientos activos; y 4) doble placebo.
Los resultados primarios son el consumo acumulado de sufentanilo mediante analgesia controlada por el paciente durante las primeras 48 horas postoperatorias.
Los resultados secundarios incluyen la incidencia de delirio postoperatorio dentro de los 3 días evaluada mediante CAM-ICU/3D-CAM, puntuaciones de dolor, uso total de opioides perioperatorios, calidad de recuperación y dolor incisional persistente.
Los resultados proporcionarán evidencia para optimizar la analgesia minimizando las complicaciones relacionadas con opioides en pacientes neuroquirúrgicos.
Los pacientes elegibles programados para resección electiva de tumor supratentorial se aleatorizarán en cuatro grupos: 1) bloqueos nerviosos del cuero cabelludo más infusión de placebo de dexmedetomidina; 2) bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con placebo más infusión de dexmedetomidina; 3) ambos tratamientos activos; y 4) doble placebo.
Los resultados primarios son el consumo acumulado de sufentanilo mediante analgesia controlada por el paciente durante las primeras 48 horas postoperatorias.
Los resultados secundarios incluyen la incidencia de delirio postoperatorio dentro de los 3 días evaluada mediante CAM-ICU/3D-CAM, puntuaciones de dolor, uso total de opioides perioperatorios, calidad de recuperación y dolor incisional persistente.
Los resultados proporcionarán evidencia para optimizar la analgesia minimizando las complicaciones relacionadas con opioides en pacientes neuroquirúrgicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Zeng, Dr
- Número de teléfono: 8610-59976658
- Correo electrónico: fly800727@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muhan Li, Dr
- Número de teléfono: 8610-59976658
- Correo electrónico: limuhan8816@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos de I a III
- Programado para resección electiva de tumor supratentorial
Criterios de exclusión:
- Infección cutánea en el área de la incisión
- Antecedentes de craneotomía previa
- Alergia a los medicamentos del estudio
- Antecedentes de cambio preoperatorio en la conciencia o función cognitiva
- Incapacidad para comunicarse
- Dolor preoperatorio en la región quirúrgica
- Disfunción hepática o renal grave
- Bradicardia grave (frecuencia cardíaca<40 latidos/min)
- Síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular de segundo a tercer grado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueos nerviosos del cuero cabelludo más infusión placebo de dexmedetomidina
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo nervioso del cuero cabelludo con bupivacaína liposomal antes de la cirugía.
Recibirán una infusión intravenosa continua de solución salina normal (placebo) a la misma velocidad y mediante bombas de infusión idénticas a las utilizadas para la infusión de dexmedetomidina en el grupo de comparación activa.
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Los 10 ml de bupivacaína liposomal al 1,33% se diluirán en una jeringa de 20 ml.
En cuanto al bloqueo nervioso del cuero cabelludo, cada nervio se bloqueará por separado con 1-2 ml de bupivacaína liposomal al 0,67%.
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Experimental: Bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con placebo más infusión de dexmedetomidina
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo simulado (sin inyección de anestésico local ni solución salina).
Recibirán una infusión intravenosa continua de dexmedetomidina, comenzando desde la inducción de la anestesia hasta el cierre dural a una velocidad de 0,4 µg/kg/h, seguida de una dosis de mantenimiento de 0,05 µg/kg/h durante 48 horas postoperatorias.
|
Los 200 ug de dexmedetomidina se diluirán en una jeringa de 50 ml y se administrarán 0,4 ug/kg/h intraoperatoriamente y 0,05 μg/kg/h durante 48 horas después de la cirugía.
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Experimental: Ambos tratamientos activos
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo nervioso del cuero cabelludo antes de la cirugía con bupivacaína liposomal.
También recibirán una infusión intravenosa continua de dexmedetomidina por vía intravenosa a una dosis de 0,4 μg/kg/h desde la inducción de la anestesia hasta el cierre dural, seguida de una dosis de mantenimiento de 0,05 μg/kg/h durante 48 horas después de la operación.
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Los 200 ug de dexmedetomidina se diluirán en una jeringa de 50 ml y se administrarán 0,4 ug/kg/h intraoperatoriamente y 0,05 μg/kg/h durante 48 horas después de la cirugía.
Los 10 ml de bupivacaína liposomal al 1,33% se diluirán en una jeringa de 20 ml.
En cuanto al bloqueo nervioso del cuero cabelludo, cada nervio se bloqueará por separado con 1-2 ml de bupivacaína liposomal al 0,67%.
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Sin intervención: Doble placebo
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo nervioso del cuero cabelludo simulado (sin inyección).
Los pacientes de este grupo no recibirán bloqueo nervioso del cuero cabelludo.
Desde el inicio de la cirugía hasta 48 horas después de la operación, recibirán una infusión intravenosa continua de solución salina normal (placebo) a la misma velocidad y mediante bombas de infusión idénticas a las utilizadas para la infusión de dexmedetomidina en el grupo de comparación activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo acumulado de sufentanil administrado mediante analgesia intravenosa controlada por el paciente durante las primeras 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Consumo acumulado de sufentanilo administrado mediante analgesia intravenosa controlada por el paciente durante las primeras 48 horas postoperatorias
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48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuming Peng, Dr, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Agnosia
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 20260220
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .