Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Supraventrikulaarisen kraniotomian perioperatiivinen multimodalinen analgesialääkitys

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Perioperatiivinen multimodalinen analgesia supratentoriaaliselle kraniotomialle: Protokolla 2×2 faktoriselle randomisoidulle kokeelle

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan päänahkahermoblokkien ja dekmedetomidiinin tehokkuutta opioidien käytön vähentämisessä ja leikkausjälkeisen deliriumin ehkäisyssä potilailla, jotka saavat supratentoriaalista aivokasvainleikkausta. Yhteensä 2000 potilasta arvotaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, joista kukin saa joko aktiivisia hoitoja, lumelääkkeitä tai niiden yhdistelmiä. Päämittarina mitataan leikkauksen jälkeen tarvittavan opioidipohjaisen kipulääkkeen määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yksittäiskeskuksen, kaksoissokkotutkimus, plasebolla kontrolloitu tutkimus käyttää 2x2 faktoriaalista suunnittelua arvioidakseen kahta ei-opioidista interventiota: preoperatiivisia päänaluskudoshermoblokkeja ja perioperatiivista deksmedetomidiini-infuusiota. Oikeutetut potilaat, jotka on suunniteltu sähköiselle supratentoriaaliselle kasvainresektiolle, arvotaan neljään ryhmään: 1) päänaluskudoshermoblokat plasebo-deksmedetomidiini-infuusio; 2) plasebo-päänaluskudoshermoblokat deksmedetomidiini-infuusio; 3) molemmat aktiiviset hoidot; ja 4) kaksoisplasebo. Ensisijaiset lopputulokset ovat kumulatiivinen sufentaniilinkulutus potilaan ohjaaman analgeesian kautta ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaiset lopputulokset sisältävät postoperatiivisen deliriumin esiintyvyyden kolmen päivän sisällä arvioituna CAM-ICU/3D-CAM:lla, kipupisteet, kokonaisperioperatiivinen opioidien käyttö, toipumisen laatu ja jatkuva leikkaushaavan kipu. Tulokset tarjoavat näyttöä optimoidusta analgeesiasta samalla kun minimoidaan opioidien liittyvät komplikaatiot neurokirurgisissa potilaissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä 18–65 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists -fyysinen tila I–III
  • Aikataulutettu suorittamaan elektiivinen supratentoriaalisen kasvaimen resektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkausalueen ihotulehdus
  • Aiempi kraniotomia anamneesissä
  • Allergia tutkimuslääkkeille
  • Preoperatiivisen tietoisuuden tai kognitiivisen toiminnan muutos anamneesissä
  • Kyvyttömyys kommunikoida
  • Preoperatiivinen kipu leikkausalueella
  • Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö
  • Vakava bradykardia (sykke<40 lyöntiä/min)
  • Sairas sivu- eli sinussairaus tai toisen–kolmannen asteen eteis-kammiokatkos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pääihmekudosten hermoston salpaukset plus lumelääkkeenä annettu deksmedetomidiini-infuusio
Potilaat tässä ryhmässä saavat päänahkahermoblokin liposomaalisella bupivakaiinilla ennen leikkausta. He saavat jatkuvan laskimonsisäisen infuusion normaalia suolaliuosta (lumelääke) samalla nopeudella ja identtisillä infuusiopumppuilla, joita käytetään deksmedetomidiini-infuusiolle aktiivisessa vertailuryhmässä.
Menettely: Päänahan Hermoblokkaus
10 ml 1,33 %:sta liposomaalista bupivakainia laimennetaan 20 ml:aan ruiskussa. Päänahkahermoblokissa kukin hermo estetään erikseen 1–2 ml 0,67 %:sta liposomaalista bupivakainia.
Kokeellinen: Placebo-kallonhermosalpausten ja deksmedetomidiini-infuusion yhdistelmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat valetukoksen (paikallispuudutetta tai fysiologista suolaliuosta ei ruiskisteta). Heille annetaan jatkuva laskimonsisäinen deksmedetomidiini-infuusio, joka aloitetaa anestesian induktiosta aina duraalin sulkemiseen asti nopeudella 0,4 µg/kg/h, minkä jälkeen annetaan ylläpitodose 0,05 µg/kg/h 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lääke: Deksmedetomidiini
200 ug deksmedetomidiinia laimennetaan 50 ml:n ruiskuun ja annetaan 0,4 ug/kg/h intraoperatiivisesti ja 0,05 ug/kg/h 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Molemmat aktiiviset hoitomuodot
Potilaat tässä ryhmässä saavat päänahkahermoblokadon ennen leikkausta liposomaalisella bupivakaiinilla. He saavat myös jatkuvan dexmedetomidiini-infuusion suonensisäisesti nopeudella 0,4 µg/kg/h anestesian induktiosta duraalin sulkeutumiseen asti, minkä jälkeen ylläpitodoseena 0,05 µg/kg/h 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lääke: Deksmedetomidiini
200 ug deksmedetomidiinia laimennetaan 50 ml:n ruiskuun ja annetaan 0,4 ug/kg/h intraoperatiivisesti ja 0,05 ug/kg/h 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Menettely: Päänahan Hermoblokkaus
10 ml 1,33 %:sta liposomaalista bupivakainia laimennetaan 20 ml:aan ruiskussa. Päänahkahermoblokissa kukin hermo estetään erikseen 1–2 ml 0,67 %:sta liposomaalista bupivakainia.
Ei väliintuloa: Kaksoisplacebo
Potilaat tässä ryhmässä saavat valeskaalan hermoblokin (ei injektiota). Potilaat tässä ryhmässä eivät saa skaalan hermoblokkia. Leikkauksen alusta aina 48 tuntia leikkauksen jälkeen he saavat jatkuvan laskimonsisäisen infuusion normaalisuolaliuosta (placebo) samalla nopeudella ja identtisillä infuusionäytteillä, joita käytetään deksmedetomidiini-infuusioon aktiivisessa vertailuryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kontrolloiman intravenoosin analgesian avulla toimitettu kumulatiivinen sufentaniilin kulutus ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen sufentaniilin kulutus potilaan itsensä ohjaaman intravenoosisen analgesian avulla ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuming Peng, Dr, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20260220

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa