Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ multimodal analgesi for supratentoriell kraniotomi

25. februar 2026 oppdatert av: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Perioperativ multimodal analgesi for supratentoriell kraniotomi: Protokoll for en 2×2 faktorielt randomisert studie

Denne randomiserte kliniske studien har som mål å vurdere effektiviteten av skalpnerveblokkader og dexmedetomidin for å redusere opioidbruk og forebygge postoperativ delirium hos pasienter som gjennomgår supratentoriell hjernesvulstoperasjon. Totalt 2000 pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper, som vil motta enten aktive behandlinger, placebobehandlinger eller kombinasjoner av disse. Hovedutfallsmålet vil være mengden opioid smertemedisin som trengs etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne single-center, dobbeltblindet, placebokontrollerte studien bruker en 2x2 faktoriell design for å evaluere to ikke-opioide intervensjoner: preoperativt skalpnerveblokk og perioperativ dexmedetomidin-infusjon. Passende pasienter planlagt for elektiv supratentoriell tumorreseksjon vil bli randomisert i fire grupper: 1) skalpnerveblokk pluss placebo dexmedetomidin-infusjon; 2) placebo skalpnerveblokk pluss dexmedetomidin-infusjon; 3) begge aktive behandlinger; og 4) dobbel placebo. De primære utfallene er kumulativ sufentanilforbruk via pasientkontrollert analgesi i løpet av de første 48 postoperativ timene. Sekundære utfall inkluderer forekomsten av postoperativ delirium innen 3 dager vurdert med CAM-ICU/3D-CAM, smertescore, totalt perioperativt opioidforbruk, kvalitet på rekonvalesens og vedvarende insisjonssmerte. Resultatene vil gi bevis for å optimalisere analgesi samtidig som man minimerer opioidrelaterte komplikasjoner hos nevrokirurgiske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I til III
  • Planlagt for elektiv supratentoriell tumorreseksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Hudinfeksjon i innskjæringsområdet
  • Tidligere kraniotomi i anamnesen
  • Allergi mot studiemedikamenter
  • Preoperativ endring i bevissthet eller kognitiv funksjon i anamnesen
  • Manglende kommunikasjonsevne
  • Preoperativ smerte i det kirurgiske området
  • Alvorlig leversvikt eller nyresvikt
  • Alvorlig bradykardi (hjertefrekvens <40 slag/min)
  • Sick sinus-syndrom eller atrioventrikulær blokk grad II-III

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hudblokk på hodebunnen pluss placeboinfusjon med dexmedetomidin
Pasienter i denne gruppen vil motta en skalpnerveblokkade med liposomal bupivakain før operasjonen. De vil motta en kontinuerlig intravenøs infusjon av normalt saltvann (placebo) i samme hastighet og via identiske infusjonspumper som brukes for dexmedetomidin-infusjonen i den aktive sammenligningsgruppen.
Fremgangsmåte: Skalle-nervusblokk
Den 10 ml 1,33 % liposomale bupivakainen vil fortynnes til en 20 ml sprøyte. For hudenervblokkering vil hver nerve blokkeres separat med 1-2 ml 0,67 % liposomal bupivakain.
Eksperimentell: Placebo skalle nerveblokker pluss dexmedetomidine-infusjon
Pasienter i denne gruppen vil motta en falsk blokkering (ingen lokalbedøvelse eller saltvannsinjeksjon). De vil motta en kontinuerlig intravenøs infusjon av dexmedetomidin, startende fra anestesiinduksjon til dural lukking med en hastighet på 0,4 μg/kg/t, etterfulgt av en vedlikeholds dose på 0,05 μg/kg/t i 48 timer postoperativt.
Legemiddel: Dexmedetomidin
200 ug dexmedetomidin vil bli fortynnet i en 50 ml sprøyte og administrert med 0,4 ug/kg/t intraoperativt og 0,05 μg/kg/t i 48 timer etter operasjonen.
Eksperimentell: Begge aktive behandlinger
Pasientene i denne gruppen vil motta blokade av hodebunnsnerven før kirurgi med liposomal bupivacain. De vil også motta en kontinuerlig intravenøs infusjon av dexmedetomidin intravenøst med en hastighet på 0,4 μg/kg/t fra anestesiinduksjon til dural lukking, etterfulgt av en vedlikeholds dose på 0,05 μg/kg/t i 48 timer postoperativt.
Legemiddel: Dexmedetomidin
200 ug dexmedetomidin vil bli fortynnet i en 50 ml sprøyte og administrert med 0,4 ug/kg/t intraoperativt og 0,05 μg/kg/t i 48 timer etter operasjonen.
Fremgangsmåte: Skalle-nervusblokk
Den 10 ml 1,33 % liposomale bupivakainen vil fortynnes til en 20 ml sprøyte. For hudenervblokkering vil hver nerve blokkeres separat med 1-2 ml 0,67 % liposomal bupivakain.
Ingen inngripen: Dobbelt placebo
Pasienter i denne gruppen vil motta en falsk hodebunnsnerveblokk (ingen injeksjon). Pasientene i denne gruppen vil ikke motta hodebunnsnerveblokk. Fra starten av operasjonen og til 48 timer etter operasjonen, vil de motta en kontinuerlig intravenøs infusjon av normalt saltvann (placebo) med samme hastighet og via identiske infusjonspumper som brukes for dexmedetomidininfusjonen i den aktive komparatorgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt forbruk av sufentanil levert av pasientkontrollert intravenøs analgesi de første 48 timene postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Kumulativt forbruk av sufentanil levert av pasientkontrollert intravenøs analgesi de første 48 timene postoperativt
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuming Peng, Dr, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20260220

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere