Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperativní multimodalní analgezie pro supratentoriální kraniotomii

25. února 2026 aktualizováno: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Perioperativní multimodalní analgezie pro supratentoriální kraniotomii: Protokol pro 2×2 faktorovou randomizovanou studii

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost blokád skalpových nervů a dexmedetomidinu při snižování spotřeby opioidů a prevenci pooperačního deliria u pacientů podstupujících operaci supratentoriálního mozkového nádoru. Celkem 2000 pacientů bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin, přičemž budou dostávat buď aktivní léčbu, placeba nebo jejich kombinace. Hlavním měřeným výsledkem bude množství opioidních léků proti bolesti potřebných po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie využívá 2x2 faktorový design k vyhodnocení dvou neopioidních intervencí: preoperativních blokád skalpových nervů a perioperační infuze dexmedetomidinu. Vhodní pacienti plánovaní na elektivní resekci supratentoriálního tumoru budou randomizováni do čtyř skupin: 1) blokády skalpových nervů plus infuze placeba dexmedetomidinu; 2) blokády skalpových nervů placebem plus infuze dexmedetomidinu; 3) obě aktivní léčby; a 4) dvojité placebo. Primárním cílovým ukazatelem je kumulativní spotřeba sufentanilu prostřednictvím analgezie řízené pacientem během prvních 48 pooperačních hodin. Sekundární cílové ukazatele zahrnují incidenci pooperačního deliria do 3 dnů hodnoceného pomocí CAM-ICU/3D-CAM, skóre bolesti, celkovou perioperační spotřebu opioidů, kvalitu zotavení a přetrvávající incizní bolest. Výsledky poskytnou důkazy pro optimalizaci analgezie při minimalizaci komplikací souvisejících s opioidy u neurochirurgických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů I až III
  • Plánovaná elektivní resekce supratentoriálního tumoru

Kritéria pro vyloučení:

  • Kožní infekce v oblasti řezu
  • Předchozí kraniotomie v anamnéze
  • Alergie na studijní léky
  • Předoperační změna vědomí nebo kognitivních funkcí v anamnéze
  • Neschopnost komunikace
  • Předoperační bolest v chirurgické oblasti
  • Těžká jaterní nebo renální dysfunkce
  • Těžká bradykardie (tepová frekvence<40 tepů/min)
  • Sick sinus syndrom nebo atrioventrikulární blok druhého až třetího stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokády nervů pokožky hlavy plus placebová infuze dexmedetomidinu
Pacienti v této skupině před operací dostanou blokádu skalpových nervů lipozomálním bupivakainem. Dostanou kontinuální nitrožilní infuzi fyziologického roztoku (placebo) stejnou rychlostí a pomocí identických infuzních pump, jako se používá pro infuzi dexmedetomidinu ve skupině s aktivním komparátorem.
Postup: Blokáda skalpového nervu
10ml 1,33% liposomálního bupivakainu bude naředěno do 20ml stříkačky.
Pokud jde o blokádu nervů pokožky hlavy, každý nerv bude zablokován samostatně 1–2 ml 0,67% liposomálního bupivakainu.
Experimentální: Placebo blokády skalpových nervů plus infúze dexmedetomidinu
Pacienti v této skupině obdrží falešnou blokádu (nebude aplikováno žádné lokální anestetikum ani fyziologický roztok). Bude jim podávána kontinuální intravenózní infuze dexmedetomidinu, počínaje indukcí anestezie až po uzavření dura mater rychlostí 0,4 μg/kg/h, následovaná udržovací dávkou 0,05 μg/kg/h po dobu 48 hodin po operaci.
Lék: Dexmedetomidin
200 ug dexmedetomidinu se naředí do 50 ml injekční stříkačky a podává se 0,4 ug/kg/h intraoperačně a 0,05 ug/kg/h po dobu 48 hodin po operaci.
Experimentální: Obě aktivní léčby
Pacienti v této skupině obdrží před operací blokádu nervů pokožky hlavy s liposomálním bupivakainem. Také obdrží kontinuální intravenózní infuzi dexmedetomidinu intravenózně rychlostí 0,4 µg/kg/h od indukce anestezie až do uzavření durálního vaku, následovanou udržovací dávkou 0,05 µg/kg/h po dobu 48 hodin po operaci.
Lék: Dexmedetomidin
200 ug dexmedetomidinu se naředí do 50 ml injekční stříkačky a podává se 0,4 ug/kg/h intraoperačně a 0,05 ug/kg/h po dobu 48 hodin po operaci.
Postup: Blokáda skalpového nervu
10ml 1,33% liposomálního bupivakainu bude naředěno do 20ml stříkačky.
Pokud jde o blokádu nervů pokožky hlavy, každý nerv bude zablokován samostatně 1–2 ml 0,67% liposomálního bupivakainu.
Žádný zásah: Dvojité placebo
Pacienti v této skupině dostanou falešnou blokádu skalpových nervů (bez injekce). Pacienti v této skupině nedostanou blokádu skalpových nervů. Od začátku operace až do 48 hodin po operaci dostanou kontinuální intravenózní infuzi fyziologického roztoku (placebo) ve stejné rychlosti a pomocí identických infuzních pump, jaké se používají pro infuzi dexmedetomidinu ve skupině aktivního komparátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba sufentanilu podávaného pacientem řízenou intravenózní analgezií během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba sufentanilu podávaného pacientem řízenou intravenózní analgezií během prvních 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuming Peng, Dr, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20260220

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit