Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ multimodal analgesi til supratentoriel kraniotomi

25. februar 2026 opdateret af: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Perioperativ multimodal analgesi for supratentoriell kraniotomi: Protokol for et 2×2 faktorielt randomiseret forsøg

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af hovedbundsnerveblokade og dexmedetomidin til at reducere opioidforbrug og forebygge postoperativ delirium hos patienter, der gennemgår supratentoriell hjernesvulstkirurgi. I alt 2000 patienter vil blive tilfældigt fordelt til en af fire grupper, der modtager enten aktive behandlinger, placebobehandlinger eller kombinationer af disse. Det primære resultatmål vil være mængden af opioid smertestillende medicin, der er nødvendig efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltcenter, dobbeltblind, placebo-kontrollerede forsøg anvender et 2x2 faktorielt design til at evaluere to ikke-opioide interventioner: præoperative hovedbundsnerveblokader og perioperative dexmedetomidin-infusioner. Berettigede patienter planlagt til elektiv supratentorial tumorresektion vil blive randomiseret i fire grupper: 1) hovedbundsnerveblokader plus placebo dexmedetomidin-infusion; 2) placebo hovedbundsnerveblokader plus dexmedetomidin-infusion; 3) begge aktive behandlinger; og 4) dobbelt placebo. De primære resultater er kumulativ sufentanilforbrug via patientstyret analgesi i løbet af de første 48 postoperative timer. Sekundære resultater omfatter forekomsten af postoperativ delirium inden for 3 dage vurderet ved hjælp af CAM-ICU/3D-CAM, smertescoringer, totalt perioperativt opioidforbrug, kvaliteten af genopretning og vedvarende incisionssmerter. Resultaterne vil give evidens for at optimere analgesi samtidig med at minimere opioidrelaterede komplikationer hos neurokirurgiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I til III
  • Planlagt til at gennemgå elektiv supratentorial tumorresektion

Eksklusionskriterier:

  • Hudinfektion i snitområdet
  • Tidligere kraniotomi i anamnesen
  • Allergi over for undersøgelsesmedicin
  • Præoperativ ændring i bevidsthed eller kognitiv funktion i anamnesen
  • Manglende evne til at kommunikere
  • Præoperativ smerte i det kirurgiske område
  • Svær leversvigt eller nyresvigt
  • Svær bradykardi (hjertefrekvens <40 slag/min)
  • Sick sinus-syndrom eller anden- til tredjegrads atrioventrikulært blok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skalpnerveblokade plus placebo dexmedetomidin-infusion
Patienter i denne gruppe vil modtage en blokade af hovedbunden med liposomal bupivacain før operationen. De vil modtage en kontinuerlig intravenøs infusion af normalt saltvand (placebo) i samme hastighed og via identiske infusionspumper, som anvendes til dexmedetomidin-infusionen i den aktive komparatorgruppe.
Procedure: Blokade af hovedbundsnerven
De 10 ml 1,33% liposomale bupivacain fortyndes i en 20 ml sprøjte.
Hvad angår hovedbundsnerveblokade, vil hver nerve blokeres separat med 1-2 ml 0,67% liposomalt bupivacain.
Eksperimentel: Placebo hovedbundsnerveblokeringer plus dexmedetomidinfusion
Patienter i denne gruppe vil modtage en placebo-blok (ingen injektion af lokalbedøvelse eller saltvand). De vil modtage en kontinuerlig intravenøs infusion af dexmedetomidin, der starter fra anæstesiinduktion indtil dural lukning med en hastighed på 0,4 μg/kg/time, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 0,05 μg/kg/time i 48 timer postoperativt.
Medicin: Dexmedetomidin
200 ug dexmedetomidin fortyndes i en 50 ml sprøjte og administreres med 0,4 ug/kg/time intraoperativt og 0,05 μg/kg/time i 48 timer efter operationen.
Eksperimentel: Begge aktive behandlinger
Patienter i denne gruppe vil modtage en hovedbundsnerveblokering før operation med liposomal bupivacain. De vil også modtage en kontinuerlig intravenøs infusion af dexmedetomidin intravenøst med en hastighed på 0,4 μg/kg/t fra anæstesiinduktion til dural lukning, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 0,05 μg/kg/t i 48 timer postoperativt.
Medicin: Dexmedetomidin
200 ug dexmedetomidin fortyndes i en 50 ml sprøjte og administreres med 0,4 ug/kg/time intraoperativt og 0,05 μg/kg/time i 48 timer efter operationen.
Procedure: Blokade af hovedbundsnerven
De 10 ml 1,33% liposomale bupivacain fortyndes i en 20 ml sprøjte.
Hvad angår hovedbundsnerveblokade, vil hver nerve blokeres separat med 1-2 ml 0,67% liposomalt bupivacain.
Ingen indgriben: Dobbelt placebo
Patienterne i denne gruppe vil modtage en falsk hovedbundsnerveblokade (ingen indsprøjtning). Patienterne i denne gruppe vil ikke modtage hovedbundsnerveblokade. Fra operationsstart indtil 48 timer postoperativt vil de modtage en kontinuerlig intravenøs infusion af fysiologisk saltvand (placebo) med samme hastighed og via identiske infusionspumper som anvendt til dexmedetomidin-infusionen i den aktive komparatorgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt forbrug af sufentanil leveret af patientstyret intravenøs analgesi i de første 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Akkumuleret sufentanilforbrug leveret via patientstyret intravenøs analgesi i løbet af de første 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuming Peng, Dr, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20260220

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner