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Perioperative multimodale Analgesie für supratentorielle Kraniotomie

25. Februar 2026 aktualisiert von: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Perioperative multimodale Analgesie für supratentorielle Kraniotomie: Protokoll für eine 2×2-Faktorielle randomisierte Studie

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Skalp-Nervenblockaden und Dexmedetomidin bei der Reduzierung des Opioidverbrauchs und der Prävention von postoperativem Delir bei Patienten zu bewerten, die sich einer supratentoriellen Hirntumoroperation unterziehen. Insgesamt 2000 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt, die entweder aktive Behandlungen, Placebos oder deren Kombinationen erhalten. Das primäre Ergebnis, das gemessen wird, ist die Menge der nach der Operation benötigten Opioid-Schmerzmedikation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie verwendet ein 2x2-faktorielles Design, um zwei nicht-opioide Interventionen zu bewerten: präoperative Skalp-Nervenblockaden und perioperative Dexmedetomidin-Infusion. Eligible Patienten, die für eine elektive supratentorielle Tumorresektion geplant sind, werden in vier Gruppen randomisiert: 1) Skalp-Nervenblockaden plus Placebo-Dexmedetomidin-Infusion; 2) Placebo-Skalp-Nervenblockaden plus Dexmedetomidin-Infusion; 3) beide aktiven Behandlungen; und 4) doppeltes Placebo. Die primären Endpunkte sind der kumulative Sufentanil-Verbrauch über patientengesteuerte Analgesie während der ersten 48 postoperativen Stunden. Sekundäre Endpunkte umfassen die Inzidenz von postoperativem Delirium innerhalb von 3 Tagen, bewertet mit CAM-ICU/3D-CAM, Schmerzscores, den gesamten perioperativen Opioid-Verbrauch, die Qualität der Erholung und persistierende Inzisionsschmerzen. Die Ergebnisse werden Evidenz für die Optimierung der Analgesie bei gleichzeitiger Minimierung opioider Komplikationen bei neurochirurgischen Patienten liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 65 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists physischer Status I bis III
  • Geplante elektive supratentorielle Tumorentfernung

Ausschlusskriterien:

  • Hautinfektion im Schnittbereich
  • Vorgeschichte einer früheren Kraniotomie
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Vorgeschichte präoperativer Bewusstseins- oder kognitiver Funktionsveränderungen
  • Kommunikationsunfähigkeit
  • Präoperative Schmerzen im Operationsbereich
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwere Bradykardie (Herzfrequenz < 40 Schläge/min)
  • Sick-Sinus-Syndrom oder atrioventrikulärer Block zweiten bis dritten Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Skalp-Nervenblockaden plus Placebo-Dexmedetomidin-Infusion
Patienten in dieser Gruppe erhalten vor der Operation einen Skalp-Nervenblock mit liposomalem Bupivacain. Sie erhalten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung (Placebo) mit derselben Rate und über identische Infusionspumpen, wie sie für die Dexmedetomidin-Infusion in der aktiven Vergleichsgruppe verwendet werden.
Verfahren: Skalp-Nervenblock
Die 10 ml 1,33%ige liposomale Bupivacain-Lösung wird in eine 20-ml-Spritze verdünnt. Bezüglich des Skalp-Nervenblocks wird jeder Nerv separat mit 1–2 ml 0,67%iger liposomaler Bupivacain-Lösung blockiert.
Experimental: Placebo-Skalp-Nervenblockaden plus Dexmedetomidin-Infusion
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Scheinblockade (kein Lokalanästhetikum oder Kochsalzlösung wird injiziert). Sie erhalten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Dexmedetomidin, beginnend von der Anästhesieeinleitung bis zum Duraverschluss mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,05 µg/kg/h für 48 Stunden postoperativ.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die 200 µg Dexmedetomidin werden in einer 50-ml-Spritze verdünnt und intraoperativ mit 0,4 µg/kg/h und 48 Stunden nach der Operation mit 0,05 µg/kg/h verabreicht.
Experimental: Beide aktiven Behandlungen
Patienten in dieser Gruppe erhalten vor der Operation einen Skalp-Nervenblock mit liposomalem Bupivacain. Sie erhalten auch eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Dexmedetomidin intravenös mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h von der Anästhesieeinleitung bis zum Duraverschluss, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,05 µg/kg/h für 48 Stunden postoperativ.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die 200 µg Dexmedetomidin werden in einer 50-ml-Spritze verdünnt und intraoperativ mit 0,4 µg/kg/h und 48 Stunden nach der Operation mit 0,05 µg/kg/h verabreicht.
Verfahren: Skalp-Nervenblock
Die 10 ml 1,33%ige liposomale Bupivacain-Lösung wird in eine 20-ml-Spritze verdünnt. Bezüglich des Skalp-Nervenblocks wird jeder Nerv separat mit 1–2 ml 0,67%iger liposomaler Bupivacain-Lösung blockiert.
Kein Eingriff: Doppelblind-Placebo
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Schein-Scalp-Nervenblockade (keine Injektion). Die Patienten in dieser Gruppe erhalten keine Scalp-Nervenblockade. Vom Beginn der Operation bis 48 Stunden postoperativ erhalten sie eine kontinuierliche intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung (Placebo) mit derselben Rate und über identische Infusionspumpen wie für die Dexmedetomidin-Infusion in der aktiven Vergleichsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Sufentanil-Verbrauch durch patientenkontrollierte intravenöse Analgesie in den ersten 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Kumulativer Sufentanil-Verbrauch, der durch patientenkontrollierte intravenöse Analgesie in den ersten 48 Stunden postoperativ abgegeben wurde
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuming Peng, Dr, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20260220

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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