천막상 두개골 절개술을 위한 수술기 다중 방식 진통법
2026년 2월 25일 업데이트: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
천막상 두개골 절개술을 위한 수술 전후 다중모드 진통법：2×2 요인 무작위 대조 시험 프로토콜
이 무작위 임상시험은 천막상 뇌종양 수술을 받는 환자에서 아편유사제 사용 감소와 수술 후 섬망 예방을 위한 두피 신경 차단과 덱스메데토미딘의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 2000명의 환자가 활성 치료제, 위약 또는 이들의 조합을 받는 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다.
측정되는 주요 결과는 수술 후 필요한 아편유사제 진통제의 양입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 기관, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 두 가지 비마약성 중재: 수술 전 두피 신경 차단과 수술 전후 데크스메데토미딘 점적 주입을 평가하기 위해 2x2 요인 설계를 사용합니다.
선택적 천막 상부 종양 절제술 예정인 적격 환자는 네 그룹으로 무작위 배정됩니다: 1) 두피 신경 차단과 위약 데크스메데토미딘 점적 주입; 2) 위약 두피 신경 차단과 데크스메데토미딘 점적 주입; 3) 두 활성 치료 모두; 및 4) 이중 위약.
주요 결과는 수술 후 첫 48시간 동안 환자 자가 통증 조절을 통한 누적 수펜타닐 소비량입니다.
2차 결과에는 CAM-ICU/3D-CAM을 사용하여 평가한 수술 후 3일 이내 섬망 발생률, 통증 점수, 총 수술 전후 마약성 약물 사용량, 회복 질, 및 지속적 절개 부위 통증이 포함됩니다.
결과는 신경외과 환자에서 마약성 약물 관련 합병증을 최소화하면서 진통을 최적화하기 위한 근거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Zeng, Dr
- 전화번호: 8610-59976658
- 이메일: fly800727@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Muhan Li, Dr
- 전화번호: 8610-59976658
- 이메일: limuhan8816@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- 미국마취과학회 신체 상태 등급 I에서 III
- 선택적 천막상 종양 절제술 예정
제외 기준:
- 절개 부위 피부 감염
- 과거 두개골 절개술 병력
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 수술 전 의식 또는 인지 기능 변화 병력
- 의사소통 불가능
- 수술 부위의 수술 전 통증
- 중증 간 또는 신장 기능 장애
- 중증 서맥(심박수<40회/분)
- 병적 동기능 증후군 또는 2도에서 3도 방실 차단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 두피 신경 차단술 + 플라시보 덱스메데토미딘 주입
이 그룹의 환자는 수술 전에 리포좀 부피바카인으로 두피 신경 차단을 받게 됩니다.
그들은 활성 대조군 그룹에서 덱스메데토미딘 주입에 사용된 것과 동일한 속도와 동일한 주입 펌프를 통해 정상 식염수(위약)의 지속적인 정맥 내 주입을 받게 됩니다.
|
10ml 1.33% 리포좀 부피바카인이 20ml 주사기에 희석됩니다.
두피 신경 차단의 경우, 각 신경은 1-2 mL 0.67% 리포좀 부피바카인으로 개별적으로 차단됩니다.
|
|
실험적: 위약 두피 신경 차단술 더하기 덱스메데토미딘 정주
이 그룹의 환자는 가짜 차단(국소 마취제나 식염수를 주입하지 않음)을 받게 됩니다.
그들은 마취 유도 시부터 경막 폐쇄 시까지 0.4 μg/kg/h의 속도로 덱스메데토미딘의 지속 정맥 주입을 받고, 이후 수술 후 48시간 동안 0.05 μg/kg/h의 유지 용량을 받게 됩니다.
|
200ug의 덱스메데토미딘을 50ml 주사기에 희석하여 수술 중에는 0.4ug/kg/h, 수술 후 48시간 동안은 0.05ug/kg/h를 투여합니다.
|
|
실험적: 두 활성 치료
이 그룹의 환자는 수술 전에 지질체 부피바카인으로 두피 신경 차단을 받게 됩니다.
또한, 마취 유도부터 경막 폐쇄까지 시간당 0.4μg/kg의 속도로 덱스메데토미딘을 정맥 내 지속 주입하고, 이후 수술 후 48시간 동안 시간당 0.05μg/kg의 유지 용량을 투여받게 됩니다.
|
200ug의 덱스메데토미딘을 50ml 주사기에 희석하여 수술 중에는 0.4ug/kg/h, 수술 후 48시간 동안은 0.05ug/kg/h를 투여합니다.
10ml 1.33% 리포좀 부피바카인이 20ml 주사기에 희석됩니다.
두피 신경 차단의 경우, 각 신경은 1-2 mL 0.67% 리포좀 부피바카인으로 개별적으로 차단됩니다.
|
|
간섭 없음: 더블 플라시보
이 그룹의 환자는 가짜 두피 신경 차단(주사 없음)을 받게 됩니다.
이 그룹의 환자는 두피 신경 차단을 받지 않습니다.
수술 시작부터 수술 후 48시간까지, 활성 대조군 그룹의 덱스메데토미딘 주입에 사용된 것과 동일한 속도 및 동일한 주입 펌프를 통해 정상 생리식염수(위약)의 지속적인 정맥 주입을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 48시간 동안 환자 통증 조절 정맥 내 진통법으로 투여된 누적 수펜타닐 소비량
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 첫 48시간 동안 환자 통제 정맥 내 진통법으로 투여된 누적 수펜타닐 소비량
|
수술 후 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuming Peng, Dr, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20260220
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .